Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden BIA 3-202:n usean annoksen hoito-ohjelman vaikutus levodopan farmakokinetiikkaan ja motoriseen vasteeseen sekä erytrosyyttien comt-aktiivisuuteen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

keskiviikko 13. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan kahden BIA 3-202:n usean annoksen hoito-ohjelman vaikutusta levodopan farmakokinetiikkaan ja motoriseen vasteeseen sekä erytrosyyttien comt-aktiivisuuteen Parkinsonin taudissa Sairauspotilaat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden erilaisen nebikaponin usean annoksen hoito-ohjelman vaikutus levodopan farmakokinetiikkaan Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen ja entakaponi 200 mg:aan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT:

Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, nelisuuntainen crossover-tutkimus. Tutkimus koostui 4 hoitojaksosta vähintään 16 PD-potilaalla, joita hoidettiin normaalisti vapautuvalla levodopa/karbidopalla (Sinemet®). Potilaat jaettiin satunnaisesti lumelääkehoitoon, 75 mg nebikaponi, 150 mg nebikaponi tai 200 mg entakaponi (Comtan®) neljässä eri jaksossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen seulontatoimia.
  2. Mies tai nainen 30–75-vuotiaat mukaan lukien.
  3. PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan PDS Brain Bankin diagnostisten kriteerien mukaisesti (bradykinesia ja vähintään yksi seuraavista: lihasjäykkyys, lepovapina ja asennon epävakaus).
  4. Ennustettavat merkit annoksen lopun "kuluminen" -ilmiöstä (annoksen lopun huononeminen) "optimaalisesta" levodopa/karbidopa-hoidosta huolimatta.
  5. Vähintään 60 minuuttia päivittäistä POIS-aikaa satunnaiskäyntiä edeltävien kahden päivän aikana.
  6. Hoidettu levodopa/karbidopa-valmisteella vähintään 1 vuoden ajan ennen satunnaistamista, ja kliininen paraneminen on ollut selvää.
  7. Häntä on hoidettu vakaalla hoito-ohjelmalla 3–6 vuorokaudessa normaalisti vapautuvaa levodopa/karbidopa-annosta (suhde 4:1) päivässä vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista, vaikka hitaasti vapautuvan formulaation nukkumaanmenoannos on sallittu.
  8. Samanaikainen Parkinson-lääkitys (muu kuin apomorfiini ja entakaponi) vakaina annoksina vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista.
  9. Pystyy pitämään luotettavia ON/OFF-kaavioita (päiväkirjoja), yksin tai hoitajan avustuksella.
  10. Tutkijan hyväksymät laboratoriotulokset (ei kliinisesti merkitseviä potilaan hyvinvoinnin tai tutkimuksen tarkoituksen kannalta).
  11. Naiset: Vaihdevuodet ylittäneet tai muutoin kyvyttömät tulemaan raskaaksi leikkauksen tai munanjohtimien sidonnan vuoksi. Hedelmällisessä iässä olevan naisen tapauksessa potilaan oli esitettävä seerumin B-hCG-testi, joka oli yhdenmukainen ei-gravid-tilan kanssa, ja hänen oli suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-idiopaattinen parkinsonismi (epätyypillinen parkinsonismi, oireinen parkinsonismi, Parkinson-plus-oireyhtymä).
  2. Hoidettu levodopa/benseratsidilla tai levodopa/karbidopa-suhteella 10:1 tai levodopa/karbidopa kontrolloidusti vapautuvassa muodossa päiväsaikaan.
  3. Vakava masennusjakso 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  4. Hoidettu entakaponilla, neurolepteillä, monoamiinioksidaasin estäjillä (paitsi selegiliinillä enintään 10 mg/vrk) tai antiemeeteillä (paitsi domperidonia) kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista.
  5. Käsitelty apomorfiinilla 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  6. Käsitelty millä tahansa tutkimusvalmisteella 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (tai 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi).
  7. Psykiatrinen tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa asettaa hänet lisääntyneeseen riskiin tai häiritä arviointeja.
  8. Aiempi nebikaponin käyttö tai osallistuminen nebikaponin kliiniseen tutkimukseen.
  9. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden aineosalle.
  10. Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
  11. Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama. Potilas voitiin satunnaistaa vain, jos EKG oli normaali tai jos poikkeavuus oli lievä eikä sitä pidetty kliinisesti merkityksellisenä.
  12. Aiempi tai nykyinen näyttö sydänsairaudesta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja sydämen rytmihäiriö.
  13. Epästabiili samanaikainen sairaus, jota hoidetaan vaihtamalla lääkeannoksia.
  14. Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa asiaankuuluvasta sairaudesta tämän tutkimuksen yhteydessä, eli mitä tulee koehenkilön turvallisuuteen (esim. maksan vajaatoiminta) tai tutkimusolosuhteisiin liittyen.
  15. Testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBs Ag) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV Ab).
  16. Luovutettu tai vastaanottanut verta tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  17. Raskaana oleva tai imettävä.
  18. Mikä tahansa muu tila tai olosuhde, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saivat kullakin hoitojaksolla kaksoissokkomenetelmällä yhden kapselin tutkimusvalmistetta (nebikaponi 75 mg, nebikaponia 150 mg, entakaponia 200 mg tai lumelääkettä hoitojakson mukaan) samanaikaisesti kunkin levodopa/karbidopan (Sinemet) kanssa. ®) annos, jonka potilas otti.
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia lumekapseleita
Lääke: Sinemet®
levodopa/karbidopa (Sinemet®) -annoksen potilas käytti
Muut nimet:
  • levodopa/karbidopa
Kokeellinen: Nebikaponi 75 mg
Potilaat saivat kullakin hoitojaksolla kaksoissokkomenetelmällä yhden kapselin tutkimusvalmistetta (nebikaponi 75 mg, nebikaponia 150 mg, entakaponia 200 mg tai lumelääkettä hoitojakson mukaan) samanaikaisesti kunkin levodopa/karbidopan (Sinemet) kanssa. ®) annos, jonka potilas otti.
Lääke: Sinemet®
levodopa/karbidopa (Sinemet®) -annoksen potilas käytti
Muut nimet:
  • levodopa/karbidopa
Lääke: BIA 3-202
Kapselit, jotka sisältävät nebikaponia 75 mg tai 150 mg
Muut nimet:
  • Nebikaponi
Kokeellinen: Nebikaponi 150 mg
Potilaat saivat kullakin hoitojaksolla kaksoissokkomenetelmällä yhden kapselin tutkimusvalmistetta (nebikaponi 75 mg, nebikaponia 150 mg, entakaponia 200 mg tai lumelääkettä hoitojakson mukaan) samanaikaisesti kunkin levodopa/karbidopan (Sinemet) kanssa. ®) annos, jonka potilas otti.
Lääke: Sinemet®
levodopa/karbidopa (Sinemet®) -annoksen potilas käytti
Muut nimet:
  • levodopa/karbidopa
Lääke: BIA 3-202
Kapselit, jotka sisältävät nebikaponia 75 mg tai 150 mg
Muut nimet:
  • Nebikaponi
Active Comparator: Entakaponi 200 mg
Potilaat saivat kullakin hoitojaksolla kaksoissokkomenetelmällä yhden kapselin tutkimusvalmistetta (nebikaponi 75 mg, nebikaponia 150 mg, entakaponia 200 mg tai lumelääkettä hoitojakson mukaan) samanaikaisesti kunkin levodopa/karbidopan (Sinemet) kanssa. ®) annos, jonka potilas otti.
Lääke: Sinemet®
levodopa/karbidopa (Sinemet®) -annoksen potilas käytti
Muut nimet:
  • levodopa/karbidopa
Lääke: Comtan®
200 mg entakaponia sisältävät kapselit
Muut nimet:
  • Entakaponi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h ja 24 h annoksen jälkeen
Levodopan farmakokineettiset parametrit, kun nebikaponia 75 mg (n=16), nebikaponia 150 mg (n=18), entakaponia 200 mg (n=18) tai lumelääkettä (n=17) on annettu samanaikaisesti Sinemet®:n kanssa
ennen annosta, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h ja 24 h annoksen jälkeen
aika Cmax:iin (tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h ja 24 h annoksen jälkeen
Levodopan farmakokineettiset parametrit, kun nebikaponia 75 mg (n=16), nebikaponia 150 mg (n=18), entakaponia 200 mg (n=18) tai lumelääkettä (n=17) on annettu samanaikaisesti Sinemet®:n kanssa
ennen annosta, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h ja 24 h annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annoksesta 6 tuntiin sen jälkeen (AUC0-6)
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h ja 24 h annoksen jälkeen
Levodopan farmakokineettiset parametrit, kun nebikaponia 75 mg (n=16), nebikaponia 150 mg (n=18), entakaponia 200 mg (n=18) tai lumelääkettä (n=17) on annettu samanaikaisesti Sinemet®:n kanssa
ennen annosta, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h ja 24 h annoksen jälkeen
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: ennen annosta, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h ja 24 h annoksen jälkeen
Levodopan farmakokineettiset parametrit, kun nebikaponia 75 mg (n=16), nebikaponia 150 mg (n=18), entakaponia 200 mg (n=18) tai lumelääkettä (n=17) on annettu samanaikaisesti Sinemet®:n kanssa
ennen annosta, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h ja 24 h annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-3202-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tauti (PD)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa