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Efecto de dos regímenes de dosis múltiples de BIA 3-202 sobre la farmacocinética y la respuesta motora de la levodopa, y sobre la actividad de eritrocitos en pacientes con enfermedad de Parkinson

13 de julio de 2016 actualizado por: Bial - Portela C S.A.

Estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y activo, para investigar el efecto de dos regímenes de dosis múltiples de BIA 3-202 sobre la farmacocinética y la respuesta motora de la levodopa, y sobre la actividad de eritrocitos en la enfermedad de Parkinson Pacientes con enfermedades

El propósito de este estudio es determinar el efecto de dos regímenes diferentes de dosis múltiples de nebicapona en comparación con placebo y entacapona 200 mg sobre la farmacocinética de levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

DISEÑO Y METODOLOGÍA DEL ESTUDIO:

Este fue un estudio cruzado de cuatro vías, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo. El estudio consistió en 4 periodos de tratamiento en al menos 16 pacientes con EP tratados con levodopa/carbidopa de liberación estándar (Sinemet®). Los pacientes fueron asignados al azar al tratamiento con placebo, nebicapona 75 mg, nebicapona 150 mg o entacapona 200 mg (Comtan®) en 4 secuencias diferentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado antes de las actividades de detección.
  2. Hombre o mujer de 30 a 75 años, ambos inclusive.
  3. Un diagnóstico de EP de acuerdo con los criterios diagnósticos del UK PDS Brain Bank (bradicinesia y al menos uno de los siguientes: rigidez muscular, temblor de reposo e inestabilidad postural).
  4. Signos predecibles del fenómeno de "desgaste" al final de la dosis (deterioro al final de la dosis) a pesar del tratamiento "óptimo" con levodopa/carbidopa.
  5. Al menos 60 minutos de descanso diario en los dos días anteriores al día de la visita de aleatorización.
  6. Ha sido tratado con levodopa/carbidopa durante al menos 1 año antes de la aleatorización con una clara mejoría clínica.
  7. Ha sido tratado con un régimen estable de 3 a 6 dosis diarias de levodopa/carbidopa de liberación estándar (proporción 4:1) por día dentro de al menos 4 semanas antes de la aleatorización, aunque se permite una dosis a la hora de acostarse de una formulación de liberación lenta.
  8. Medicación antiparkinsoniana concomitante (aparte de apomorfina y entacapona) en dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
  9. Capaz de mantener gráficos confiables de ENCENDIDO/APAGADO (diarios), solo o con la ayuda de un cuidador.
  10. Resultados de laboratorio aceptables por el investigador (no clínicamente significativos para el bienestar del paciente o para el propósito del estudio).
  11. Mujeres: posmenopáusicas o incapaces de quedar embarazadas debido a una cirugía o ligadura de trompas. En el caso de una mujer en edad fértil, la paciente debía presentar una prueba de B-hCG en suero compatible con un estado no grávido y debía aceptar permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos efectivos.

Criterio de exclusión:

  1. Parkinsonismo no idiopático (parkinsonismo atípico, parkinsonismo sintomático, síndrome de Parkinson plus).
  2. Tratado con levodopa/benserazida, o con levodopa/carbidopa en una proporción de 10:1, o con levodopa/carbidopa en forma de liberación controlada durante el día.
  3. Episodio depresivo mayor en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  4. Tratado con entacapona, neurolépticos, inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto selegilina sin exceder los 10 mg/día) o antieméticos (excepto domperidona) en el mes anterior a la aleatorización.
  5. Tratado con apomorfina dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
  6. Tratado con cualquier producto en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización (o dentro de las 5 semividas, lo que sea más largo).
  7. Una condición psiquiátrica o médica que pueda ponerlo en mayor riesgo o interferir con las evaluaciones.
  8. Uso previo de nebicapona o participación en un estudio clínico con nebicapona.
  9. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos en investigación.
  10. Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos en los últimos 2 años.
  11. Una anomalía ECG clínicamente relevante. El paciente solo podía ser aleatorizado si el ECG era normal o, si era anormal, la anomalía era leve y no se consideraba clínicamente relevante.
  12. Antecedentes o evidencia actual de enfermedad cardíaca, incluidos, entre otros, infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmia cardíaca.
  13. Enfermedad concomitante inestable que se trata con dosis cambiantes de medicación.
  14. Antecedentes o evidencia actual de cualquier enfermedad relevante en el contexto de este estudio, es decir, con respecto a la seguridad del sujeto (p. ej., insuficiencia hepática) o relacionada con las condiciones del estudio.
  15. Una prueba positiva para los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2, el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag) o el anticuerpo de la hepatitis C (HCV Ab).
  16. Donó o recibió sangre o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  17. Embarazada o en periodo de lactancia.
  18. Cualquier otra condición o circunstancia que, a juicio del investigador, pueda comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
En cada período de tratamiento, los pacientes recibieron, en forma doble ciego, 1 cápsula del producto en investigación (nebicapona 75 mg, nebicapona 150 mg, entacapona 200 mg o placebo, según la secuencia de tratamiento), concomitantemente con cada levodopa/carbidopa (Sinemet ®) dosis que tomaba el paciente.
Cápsulas de placebo a juego
dosis de levodopa/carbidopa (Sinemet®) que el paciente solía tomar
Otros nombres:
  • levodopa/carbidopa
Experimental: Nebicapona 75 mg
En cada período de tratamiento, los pacientes recibieron, en forma doble ciego, 1 cápsula del producto en investigación (nebicapona 75 mg, nebicapona 150 mg, entacapona 200 mg o placebo, según la secuencia de tratamiento), concomitantemente con cada levodopa/carbidopa (Sinemet ®) dosis que tomaba el paciente.
dosis de levodopa/carbidopa (Sinemet®) que el paciente solía tomar
Otros nombres:
  • levodopa/carbidopa
Cápsulas que contienen nebicapona 75 mg o 150 mg
Otros nombres:
  • Nebicapona
Experimental: Nebicapona 150 mg
En cada período de tratamiento, los pacientes recibieron, en forma doble ciego, 1 cápsula del producto en investigación (nebicapona 75 mg, nebicapona 150 mg, entacapona 200 mg o placebo, según la secuencia de tratamiento), concomitantemente con cada levodopa/carbidopa (Sinemet ®) dosis que tomaba el paciente.
dosis de levodopa/carbidopa (Sinemet®) que el paciente solía tomar
Otros nombres:
  • levodopa/carbidopa
Cápsulas que contienen nebicapona 75 mg o 150 mg
Otros nombres:
  • Nebicapona
Comparador activo: Entacapona 200 mg
En cada período de tratamiento, los pacientes recibieron, en forma doble ciego, 1 cápsula del producto en investigación (nebicapona 75 mg, nebicapona 150 mg, entacapona 200 mg o placebo, según la secuencia de tratamiento), concomitantemente con cada levodopa/carbidopa (Sinemet ®) dosis que tomaba el paciente.
dosis de levodopa/carbidopa (Sinemet®) que el paciente solía tomar
Otros nombres:
  • levodopa/carbidopa
Cápsulas que contienen entacapona 200 mg
Otros nombres:
  • Entacapona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas máximas (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h y 24 h después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos de levodopa luego de la administración de nebicapona 75 mg (n=16), nebicapona 150 mg (n=18), entacapona 200 mg (n=18) o placebo (n=17) concomitantemente con Sinemet®
antes de la dosis, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h y 24 h después de la dosis
tiempo hasta Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h y 24 h después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos de levodopa luego de la administración de nebicapona 75 mg (n=16), nebicapona 150 mg (n=18), entacapona 200 mg (n=18) o placebo (n=17) concomitantemente con Sinemet®
antes de la dosis, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h y 24 h después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la dosificación hasta 6 h después (AUC0-6)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h y 24 h después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos de levodopa luego de la administración de nebicapona 75 mg (n=16), nebicapona 150 mg (n=18), entacapona 200 mg (n=18) o placebo (n=17) concomitantemente con Sinemet®
antes de la dosis, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h y 24 h después de la dosis
Vida media de eliminación aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h y 24 h después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos de levodopa luego de la administración de nebicapona 75 mg (n=16), nebicapona 150 mg (n=18), entacapona 200 mg (n=18) o placebo (n=17) concomitantemente con Sinemet®
antes de la dosis, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h y 24 h después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson (EP)

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