Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch wielokrotnych schematów dawkowania BIA 3-202 na farmakokinetykę i odpowiedź ruchową lewodopy oraz na aktywność erytrocytów u pacjentów z chorobą Parkinsona

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu dwóch wielokrotnych schematów dawkowania BIA 3-202 na farmakokinetykę i odpowiedź motoryczną lewodopy oraz na aktywność erytrocytów w chorobie Parkinsona Chorzy Pacjenci

Celem tego badania jest określenie wpływu dwóch różnych wielokrotnych dawek nebikaponu w porównaniu z placebo i 200 mg entakaponu na farmakokinetykę lewodopy u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA I METODOLOGIA:

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i substancją czynną, czterokierunkowe badanie krzyżowe. Badanie składało się z 4 okresów leczenia u co najmniej 16 pacjentów z PD leczonych lewodopą/karbidopą o standardowym uwalnianiu (Sinemet®). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia placebo, nebikaponem 75 mg, nebikaponem 150 mg lub entakaponem 200 mg (Comtan®) w 4 różnych sekwencjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda podpisana przed czynnościami przesiewowymi.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 75 lat włącznie.
  3. Rozpoznanie PD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi UK PDS Brain Bank (spowolnienie ruchowe i co najmniej jedno z następujących: sztywność mięśni, drżenie spoczynkowe i niestabilność postawy).
  4. Przewidywalne oznaki zjawiska „wyczerpania się” końca dawki (pogorszenia końca dawki) pomimo „optymalnej” terapii lewodopą/karbidopą.
  5. Co najmniej 60 minut dziennego czasu OFF w ciągu dwóch dni poprzedzających dzień wizyty randomizacyjnej.
  6. Byli leczeni lewodopą/karbidopą przez co najmniej 1 rok przed randomizacją z wyraźną poprawą kliniczną.
  7. Byli leczeni stałym schematem 3 do 6 dziennych dawek lewodopy/karbidopy o standardowym uwalnianiu (stosunek 4:1) dziennie przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, chociaż dozwolona jest dawka preparatu o powolnym uwalnianiu przed snem.
  8. Jednoczesne stosowanie leków przeciw parkinsonizmowi (innych niż apomorfina i entakapon) w stałych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  9. Potrafi prowadzić wiarygodne wykresy ON/OFF (dzienniki), samodzielnie lub z pomocą opiekuna.
  10. Wyniki badań laboratoryjnych akceptowalne przez badacza (nieistotne klinicznie dla dobrego samopoczucia pacjenta lub dla celu badania).
  11. Kobiety: po menopauzie lub w inny sposób niezdolne do zajścia w ciążę z powodu operacji lub podwiązania jajowodów. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym pacjentka musiała przedstawić badanie poziomu B-hCG w surowicy zgodne ze stanem nieciążowym oraz musiała wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Parkinsonizm nieidiopatyczny (parkinsonizm atypowy, parkinsonizm objawowy, zespół Parkinsona plus).
  2. Leczony lewodopą/benzerazydem lub lewodopą/karbidopą w stosunku 10:1 lub lewodopą/karbidopą w postaci o kontrolowanym uwalnianiu w ciągu dnia.
  3. Epizod dużej depresji w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  4. Leczony entakaponem, neuroleptykami, inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem selegiliny w dawce nieprzekraczającej 10 mg/dobę) lub lekami przeciwwymiotnymi (z wyjątkiem domperydonu) w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją.
  5. Leczonych apomorfiną w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  6. Leczone jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją (lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  7. Psychiatryczne lub jakiekolwiek inne schorzenie, które może narazić go na zwiększone ryzyko lub zakłócić ocenę.
  8. Wcześniejsze stosowanie nebikaponu lub udział w badaniu klinicznym nebikaponu.
  9. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów.
  10. Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu ostatnich 2 lat.
  11. Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG. Pacjenta można było zrandomizować tylko wtedy, gdy EKG było prawidłowe lub, jeśli było nieprawidłowe, nieprawidłowość była łagodna i nie uznano jej za klinicznie istotną.
  12. Historia lub aktualne dowody choroby serca, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca i arytmia serca.
  13. Niestabilna choroba współistniejąca leczona zmieniającymi się dawkami leków.
  14. Historia lub obecne dowody na jakąkolwiek istotną chorobę w kontekście tego badania, tj. w odniesieniu do bezpieczeństwa uczestnika (np. zaburzenia czynności wątroby) lub związane z warunkami badania.
  15. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab).
  16. Oddali lub otrzymali krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  17. Ciąża lub karmienie piersią.
  18. Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
W każdym okresie leczenia pacjenci otrzymywali, metodą podwójnie ślepej próby, 1 kapsułkę badanego produktu (nebikapon 75 mg, nebikapon 150 mg, entakapon 200 mg lub placebo, zgodnie z kolejnością leczenia), jednocześnie z każdą lewodopą/karbidopą (Sinemet ®) dawkę, którą pacjent stosował.
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo
Lek: Sinemet®
dawka lewodopy/karbidopy (Sinemet®), którą pacjent stosował
Inne nazwy:
  • lewodopa/karbidopa
Eksperymentalny: Nebikapon 75 mg
W każdym okresie leczenia pacjenci otrzymywali, metodą podwójnie ślepej próby, 1 kapsułkę badanego produktu (nebikapon 75 mg, nebikapon 150 mg, entakapon 200 mg lub placebo, zgodnie z kolejnością leczenia), jednocześnie z każdą lewodopą/karbidopą (Sinemet ®) dawkę, którą pacjent stosował.
Lek: Sinemet®
dawka lewodopy/karbidopy (Sinemet®), którą pacjent stosował
Inne nazwy:
  • lewodopa/karbidopa
Lek: BIA 3-202
Kapsułki zawierające nebikapon 75 mg lub 150 mg
Inne nazwy:
  • Nebikapon
Eksperymentalny: Nebikapon 150 mg
W każdym okresie leczenia pacjenci otrzymywali, metodą podwójnie ślepej próby, 1 kapsułkę badanego produktu (nebikapon 75 mg, nebikapon 150 mg, entakapon 200 mg lub placebo, zgodnie z kolejnością leczenia), jednocześnie z każdą lewodopą/karbidopą (Sinemet ®) dawkę, którą pacjent stosował.
Lek: Sinemet®
dawka lewodopy/karbidopy (Sinemet®), którą pacjent stosował
Inne nazwy:
  • lewodopa/karbidopa
Lek: BIA 3-202
Kapsułki zawierające nebikapon 75 mg lub 150 mg
Inne nazwy:
  • Nebikapon
Aktywny komparator: Entakapon 200 mg
W każdym okresie leczenia pacjenci otrzymywali, metodą podwójnie ślepej próby, 1 kapsułkę badanego produktu (nebikapon 75 mg, nebikapon 150 mg, entakapon 200 mg lub placebo, zgodnie z kolejnością leczenia), jednocześnie z każdą lewodopą/karbidopą (Sinemet ®) dawkę, którą pacjent stosował.
Lek: Sinemet®
dawka lewodopy/karbidopy (Sinemet®), którą pacjent stosował
Inne nazwy:
  • lewodopa/karbidopa
Lek: Comtan®
Kapsułki zawierające entakapon 200 mg
Inne nazwy:
  • Entakapon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h i 24 h po podaniu
Parametry farmakokinetyczne lewodopy po podaniu 75 mg nebikaponu (n=16), 150 mg nebikaponu (n=18), 200 mg entakaponu (n=18) lub placebo (n=17) jednocześnie z produktem Sinemet®
przed podaniem dawki, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h i 24 h po podaniu
czas do Cmax (tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h i 24 h po podaniu
Parametry farmakokinetyczne lewodopy po podaniu 75 mg nebikaponu (n=16), 150 mg nebikaponu (n=18), 200 mg entakaponu (n=18) lub placebo (n=17) jednocześnie z produktem Sinemet®
przed podaniem dawki, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h i 24 h po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od podania dawki do 6 godzin po (AUC0-6)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h i 24 h po podaniu
Parametry farmakokinetyczne lewodopy po podaniu 75 mg nebikaponu (n=16), 150 mg nebikaponu (n=18), 200 mg entakaponu (n=18) lub placebo (n=17) jednocześnie z produktem Sinemet®
przed podaniem dawki, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h i 24 h po podaniu
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h i 24 h po podaniu
Parametry farmakokinetyczne lewodopy po podaniu 75 mg nebikaponu (n=16), 150 mg nebikaponu (n=18), 200 mg entakaponu (n=18) lub placebo (n=17) jednocześnie z produktem Sinemet®
przed podaniem dawki, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h i 24 h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-3202-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (PD)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj