파킨슨병 환자에서 BIA 3-202의 2가지 다회 투여 요법이 레보도파의 약동학 및 운동 반응 및 적혈구 Comt 활성에 미치는 영향

포함 기준:

1. 스크리닝 활동 전에 서명한 서면 동의서.
2. 30세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
3. UK PDS Brain Bank 진단 기준(서동증 및 다음 중 적어도 하나: 근육 경직, 휴식 떨림 및 자세 불안정성)에 따른 PD 진단.
4. "최적의" 레보도파/카비도파 요법에도 불구하고 투여 종료 "소진" 현상(투약 종료 악화)의 예측 가능한 징후.
5. 무작위 방문일 2일 전 매일 최소 60분의 OFF 시간.
6. 무작위 배정 전 최소 1년 동안 명확한 임상적 개선과 함께 레보도파/카르비도파로 치료를 받았습니다.
7. 취침 시간에 서방형 제제를 투여하는 것은 허용되지만, 무작위배정 전 최소 4주 이내에 매일 3~6회 표준 방출 레보도파/카비도파(4:1 비율) 용량의 안정적인 요법으로 치료를 받았습니다.
8. 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 병용 항파킨슨병 약물(아포모르핀 및 엔타카폰 제외).
9. 혼자 또는 간병인의 도움을 받아 신뢰할 수 있는 ON/OFF 차트(일기)를 유지할 수 있습니다.
10. 조사자가 수용할 수 있는 실험실 결과(환자의 안녕이나 연구 목적에 임상적으로 중요하지 않음).
11. 여성: 폐경 후이거나 수술 또는 난관 결찰로 인해 임신이 불가능한 경우. 가임기 여성의 경우, 환자는 무중력 상태와 일치하는 혈청 B-hCG 검사를 제시해야 했고 금욕을 유지하거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 했습니다.

제외 기준:

1. 비특발성 파킨슨병(비정형 파킨슨병, 증후성 파킨슨병, 파킨슨 플러스 증후군).
2. 레보도파/벤세라지드, 또는 10:1 비율의 레보도파/카르비도파, 또는 낮 동안 제어 방출 형태의 레보도파/카르비도파로 치료합니다.
3. 무작위 배정 전 6개월 이내의 주요 우울 삽화.
4. 무작위 배정 전 1개월 이내에 엔타카폰, 신경이완제, 모노아민 옥시다제 억제제(1일 10mg을 초과하지 않는 셀레길린 제외) 또는 구토억제제(돔페리돈 제외)로 치료했습니다.
5. 무작위 배정 전 7일 이내에 아포모르핀으로 치료함.
6. 무작위 배정 전 2개월 이내(또는 반감기 5일 이내, 둘 중 더 긴 기간)에 임의의 연구용 제품으로 치료받은 경우.
7. 위험을 증가시키거나 평가를 방해할 수 있는 정신과 또는 의학적 상태.
8. 이전에 네비카폰을 사용했거나 네비카폰을 사용한 임상 연구에 참여한 경우.
9. 조사 제품의 성분에 대해 알려진 과민성.
10. 지난 2년 이내에 알코올, 약물 또는 약물 남용의 역사.
11. 임상적으로 관련된 ECG 이상. 환자는 ECG가 정상이거나 비정상인 경우 이상이 경미하고 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주되는 경우에만 무작위 배정될 수 있습니다.
12. 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전 및 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 질환의 병력 또는 현재 증거.
13. 약물 용량을 변경하여 치료 중인 불안정한 동반 질환.
14. 본 연구의 맥락에서, 즉 피험자의 안전(예: 간 장애) 또는 연구 조건과 관련된 모든 관련 질병의 병력 또는 현재 증거.
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 항체, B형 간염 표면 항원(HBs Ag) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)에 대한 테스트 양성.
16. 무작위 배정 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 받았습니다.
17. 임신 또는 모유 수유.
18. 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 상태 또는 상황.