Effekt av to flerdoseregimer av BIA 3-202 på farmakokinetikken og motorresponsen til Levodopa, og på erytrocytt-comt-aktiviteten hos pasienter med Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke signert før screeningaktiviteter.
2. Mann eller kvinne i alderen 30 til 75 år inkludert.
3. En diagnose av PD i henhold til UK PDS Brain Bank diagnostiske kriterier (bradykinesi og minst ett av følgende: muskelstivhet, hviletremor og postural ustabilitet).
4. Forutsigbare tegn på "wearing-OFF"-fenomenet ved slutten av dosen (forverring av doseslutt) til tross for "optimal" levodopa/karbidopa-behandling.
5. Minst 60 minutter daglig AV-tid i de to dagene før randomiseringsbesøksdagen.
6. Har vært behandlet med levodopa/karbidopa i minst 1 år før randomisering med klar klinisk bedring.
7. Blitt behandlet med et stabilt regime på 3 til 6 daglige doser levodopa/karbidopa med standardfrigivelse (forhold 4:1) per dag innen minst 4 uker før randomisering, selv om en sengetidsdose med saktefrigjørende formulering er tillatt.
8. Samtidig anti-Parkinsonmedisin (annet enn apomorfin og entakapon) i stabile doser i minst 4 uker før randomisering.
9. Kan føre pålitelige PÅ/AV-diagrammer (dagbøker), alene eller med omsorgspersonell.
10. Laboratorieresultater akseptable av etterforskeren (ikke klinisk signifikant for pasientens velvære eller for formålet med studien).
11. Kvinner: Postmenopausale eller på annen måte ute av stand til å bli gravide på grunn av kirurgi eller tubal ligering. I tilfelle av kvinne i fertil alder, måtte pasienten presentere en serum B-hCG-test i samsvar med en ikke-gravid tilstand og måtte gå med på å forbli avholdende eller bruke effektive prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-idiopatisk parkinsonisme (atypisk parkinsonisme, symptomatisk parkinsonisme, Parkinson-pluss-syndrom).
2. Behandlet med levodopa/benserazid, eller med levodopa/karbidopa i forholdet 10:1, eller med levodopa/karbidopa i kontrollert frigjøringsform på dagtid.
3. Major depressiv episode innen 6 måneder før randomisering.
4. Behandlet med entakapon, neuroleptika, monoaminoksidasehemmere (unntatt selegilin som ikke overstiger 10 mg/dag) eller antiemetika (unntatt domperidon) innen en måned før randomisering.
5. Behandlet med apomorfin innen 7 dager før randomisering.
6. Behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 2 måneder før randomisering (eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst).
7. En psykiatrisk eller medisinsk tilstand som kan sette ham/henne i økt risiko eller forstyrre vurderinger.
8. Tidligere bruk av nebicapone eller deltagelse i en klinisk studie med nebicapone.
9. Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktene.
10. En historie med misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner i løpet av de siste 2 årene.
11. En klinisk relevant EKG-avvik. Pasienten kunne bare randomiseres hvis EKG var normalt eller, hvis unormalt, abnormiteten var mild og ikke ansett å være klinisk relevant.
12. En historie eller nåværende bevis på hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til hjerteinfarkt, angina, kongestiv hjertesvikt og hjertearytmi.
13. Ustabil samtidig sykdom som behandles med endrede doser av medisiner.
14. En historie eller nåværende bevis på en hvilken som helst relevant sykdom i sammenheng med denne studien, dvs. med hensyn til pasientens sikkerhet (f.eks. nedsatt leverfunksjon) eller relatert til studieforholdene.
15. En test positiv for human immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2 antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBs Ag) eller hepatitt C antistoff (HCV Ab).
16. Donert eller mottatt blod eller blodprodukter innen 3 måneder før randomisering.
17. Gravid eller ammer.
18. Enhver annen tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens evne til å overholde studieprotokollen.