パーキンソン病患者におけるレボドパの薬物動態および運動反応、ならびに赤血球comt活性に対するBIA 3-202の2つの複数回投与レジメンの効果

包含基準:

1. スクリーニング活動の前に署名された書面によるインフォームドコンセント。
2. 30歳以上75歳以下の男性または女性。
3. 英国 PDS Brain Bank の診断基準に従った PD の診断 (運動緩慢、および筋固縮、安静時振戦、姿勢不安定のうち少なくとも 1 つ)。
4. 「最適な」レボドパ/カルビドパ療法にもかかわらず、用量終了時の「ウェアリングオフ」現象（用量終了時の悪化）の予測可能な兆候。
5. ランダム化訪問日の前 2 日間に、毎日少なくとも 60 分のオフ時間があります。
6. -無作為化前に少なくとも1年間レボドパ/カルビドパによる治療を受けており、明らかな臨床的改善が見られる。
7. -無作為化前の少なくとも4週間以内に、標準放出レボドパ/カルビドパ（比率4：1）を1日あたり3～6回投与する安定したレジメンで治療を受けている。ただし、就寝前に徐放性製剤を投与することは認められる。
8. ランダム化前に少なくとも4週間、安定した用量で抗パーキンソン病薬（アポモルヒネとエンタカポン以外）を併用。
9. 単独または介護者の支援を受けながら、信頼性の高い ON/OFF チャート (日記) を付けることができます。
10. 研究者が許容できる検査結果（患者の健康または研究の目的にとって臨床的に重要ではない）。
11. 女性：閉経後、または手術や卵管結紮のため妊娠できない。 妊娠の可能性のある女性の場合、患者は非妊娠状態と一致する血清B-hCG検査を提示し、禁欲を続けるか効果的な避妊法を使用することに同意する必要があった。

除外基準:

1. 非特発性パーキンソニズム（非定型パーキンソニズム、症候性パーキンソニズム、パーキンソンプラス症候群）。
2. 日中にレボドパ/ベンセラジド、10:1比のレボドパ/カルビドパ、または制御放出型のレボドパ/カルビドパで治療。
3. -ランダム化前6か月以内の大うつ病エピソード。
4. -ランダム化前1か月以内にエンタカポン、神経弛緩薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬（10mg/日を超えないセレギリンを除く）または制吐薬（ドンペリドンを除く）で治療されている。
5. -ランダム化前7日以内にアポモルヒネによる治療を受けている。
6. -ランダム化前2か月以内（または5半減期以内のいずれか長い方）に治験薬による治療を受けている。
7. リスクを高めたり、評価を妨げたりする可能性のある精神疾患または病状。
8. ネビカポンの以前の使用、またはネビカポンを用いた臨床研究への参加。
9. 治験製品の成分のいずれかに対する既知の過敏症。
10. 過去 2 年以内のアルコール、薬物、医薬品の乱用歴。
11. 臨床的に関連のある ECG 異常。 患者は、心電図が正常である場合、または異常である場合、異常が軽度で臨床的に関連性がないとみなされる場合にのみ無作為化できます。
12. 心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全および不整脈を含むがこれらに限定されない心臓病の病歴または現在の証拠。
13. 不安定な付随疾患は、薬の用量を変更して治療されています。
14. この研究の文脈における、すなわち被験者の安全性（例：肝障害）に関する、または研究条件に関連する関連疾患の病歴または現在の証拠。
15. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 または 2 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBs Ag)、または C 型肝炎抗体 (HCV Ab) の検査陽性。
16. ランダム化前の 3 か月以内に血液または血液製剤を寄付または受領した。
17. 妊娠中または授乳中。
18. 研究者の意見において、患者が研究プロトコールに従う能力を損なう可能性があるその他の状態または状況。