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Wirkung von zwei Mehrfachdosis-Regimen von BIA 3-202 auf die Pharmakokinetik und motorische Reaktion von Levodopa sowie auf die Erythrozyten-Comt-Aktivität bei Parkinson-Patienten

13. Juli 2016 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Wirkung von zwei Mehrfachdosis-Regimen von BIA 3-202 auf die Pharmakokinetik und motorische Reaktion von Levodopa sowie auf die Erythrozyten-Comt-Aktivität bei Parkinson Krankheitspatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von zwei verschiedenen Mehrfachdosierungsschemata von Nebicapon im Vergleich zu Placebo und Entacapon 200 mg auf die Pharmakokinetik von Levodopa bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN UND -METHODE:

Dabei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Vier-Wege-Crossover-Studie. Die Studie umfasste 4 Behandlungsperioden bei mindestens 16 Parkinson-Patienten, die mit Levodopa/Carbidopa mit Standardfreisetzung (Sinemet®) behandelt wurden. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Placebo, 75 mg Nebicapon, 150 mg Nebicapon oder 200 mg Entacapon (Comtan®) in 4 verschiedenen Reihenfolgen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor den Screening-Aktivitäten ist eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 30 und 75 Jahren.
  3. Eine Parkinson-Diagnose gemäß den Diagnosekriterien der UK PDS Brain Bank (Bradykinesie und mindestens eines der folgenden Symptome: Muskelsteifheit, Ruhetremor und Haltungsinstabilität).
  4. Vorhersehbare Anzeichen eines „Wearing-OFF“-Phänomens (End-of-Dose-Verschlechterung) trotz „optimaler“ Levodopa/Carbidopa-Therapie.
  5. Mindestens 60 Minuten tägliche OFF-Zeit in den zwei Tagen vor dem Tag des Randomisierungsbesuchs.
  6. Wurde vor der Randomisierung mindestens ein Jahr lang mit Levodopa/Carbidopa behandelt und zeigte eine deutliche klinische Verbesserung.
  7. Wurde innerhalb von mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung mit einem stabilen Schema von 3 bis 6 Tagesdosen Levodopa/Carbidopa mit Standardfreisetzung (Verhältnis 4:1) pro Tag behandelt, obwohl eine Dosis einer langsam freisetzenden Formulierung vor dem Schlafengehen zulässig ist.
  8. Begleitende Anti-Parkinson-Medikamente (außer Apomorphin und Entacapon) in stabilen Dosen für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung.
  9. Kann allein oder mit Unterstützung einer Pflegekraft zuverlässige EIN/AUS-Diagramme (Tagebücher) führen.
  10. Für den Prüfer akzeptable Laborergebnisse (keine klinische Bedeutung für das Wohlbefinden des Patienten oder für den Zweck der Studie).
  11. Frauen: Postmenopausale Frauen oder Frauen, die aufgrund einer Operation oder einer Tubenligatur nicht schwanger werden können. Im Falle einer Frau im gebärfähigen Alter musste die Patientin einen Serum-B-hCG-Test vorlegen, der auf einen nicht-graviden Zustand hindeutete, und musste sich bereit erklären, abstinent zu bleiben oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-idiopathischer Parkinsonismus (atypischer Parkinsonismus, symptomatischer Parkinsonismus, Parkinson-Plus-Syndrom).
  2. Behandelt mit Levodopa/Benserazid oder mit Levodopa/Carbidopa im Verhältnis 10:1 oder mit Levodopa/Carbidopa in einer Form mit kontrollierter Freisetzung tagsüber.
  3. Episode einer schweren Depression innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  4. Innerhalb eines Monats vor der Randomisierung mit Entacapon, Neuroleptika, Monoaminoxidasehemmern (außer Selegilin, nicht mehr als 10 mg/Tag) oder Antiemetika (außer Domperidon) behandelt.
  5. Innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung mit Apomorphin behandelt.
  6. Innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) mit einem Prüfpräparat behandelt.
  7. Ein psychiatrischer oder sonstiger medizinischer Zustand, der ihn/sie einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Beurteilung beeinträchtigen könnte.
  8. Vorherige Einnahme von Nebicapon oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Nebicapon.
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Prüfpräparate.
  10. Eine Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  11. Eine klinisch relevante EKG-Anomalie. Der Patient konnte nur dann randomisiert werden, wenn das EKG normal war oder, falls abnormal, die Anomalie leicht war und nicht als klinisch relevant angesehen wurde.
  12. Eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen.
  13. Instabile Begleiterkrankung, die mit wechselnden Medikamentendosen behandelt wird.
  14. Eine Anamnese oder ein aktueller Nachweis einer relevanten Krankheit im Zusammenhang mit dieser Studie, d. h. im Hinblick auf die Sicherheit des Probanden (z. B. Leberfunktionsstörung) oder im Zusammenhang mit den Studienbedingungen.
  15. Ein positiver Test auf die Antikörper Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 oder 2, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBs Ag) oder Hepatitis C-Antikörper (HCV Ab).
  16. Innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten.
  17. Schwanger oder stillend.
  18. Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten, das Studienprotokoll einzuhalten, beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
In jedem Behandlungszeitraum erhielten die Patienten doppelblind 1 Kapsel des Prüfpräparats (Nebicapon 75 mg, Nebicapon 150 mg, Entacapon 200 mg oder Placebo, je nach Behandlungsreihenfolge) gleichzeitig mit jedem Levodopa/Carbidopa (Sinemet ®) Dosis, die der Patient früher eingenommen hat.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Sinemet®
Levodopa/Carbidopa (Sinemet®)-Dosis, die der Patient früher eingenommen hat
Andere Namen:
  • Levodopa/Carbidopa
Experimental: Nebicapon 75 mg
In jedem Behandlungszeitraum erhielten die Patienten doppelblind 1 Kapsel des Prüfpräparats (Nebicapon 75 mg, Nebicapon 150 mg, Entacapon 200 mg oder Placebo, je nach Behandlungsreihenfolge) gleichzeitig mit jedem Levodopa/Carbidopa (Sinemet ®) Dosis, die der Patient früher eingenommen hat.
Arzneimittel: Sinemet®
Levodopa/Carbidopa (Sinemet®)-Dosis, die der Patient früher eingenommen hat
Andere Namen:
  • Levodopa/Carbidopa
Arzneimittel: BIA 3-202
Kapseln mit 75 mg oder 150 mg Nebicapon
Andere Namen:
  • Nebicapon
Experimental: Nebicapon 150 mg
In jedem Behandlungszeitraum erhielten die Patienten doppelblind 1 Kapsel des Prüfpräparats (Nebicapon 75 mg, Nebicapon 150 mg, Entacapon 200 mg oder Placebo, je nach Behandlungsreihenfolge) gleichzeitig mit jedem Levodopa/Carbidopa (Sinemet ®) Dosis, die der Patient früher eingenommen hat.
Arzneimittel: Sinemet®
Levodopa/Carbidopa (Sinemet®)-Dosis, die der Patient früher eingenommen hat
Andere Namen:
  • Levodopa/Carbidopa
Arzneimittel: BIA 3-202
Kapseln mit 75 mg oder 150 mg Nebicapon
Andere Namen:
  • Nebicapon
Aktiver Komparator: Entacapon 200 mg
In jedem Behandlungszeitraum erhielten die Patienten doppelblind 1 Kapsel des Prüfpräparats (Nebicapon 75 mg, Nebicapon 150 mg, Entacapon 200 mg oder Placebo, je nach Behandlungsreihenfolge) gleichzeitig mit jedem Levodopa/Carbidopa (Sinemet ®) Dosis, die der Patient früher eingenommen hat.
Arzneimittel: Sinemet®
Levodopa/Carbidopa (Sinemet®)-Dosis, die der Patient früher eingenommen hat
Andere Namen:
  • Levodopa/Carbidopa
Arzneimittel: Comtan®
Kapseln mit 200 mg Entacapon
Andere Namen:
  • Entacapon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std. und 24 Std. nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter von Levodopa nach gleichzeitiger Verabreichung von Nebicapon 75 mg (n=16), Nebicapon 150 mg (n=18), Entacapon 200 mg (n=18) oder Placebo (n=17) mit Sinemet®
Vordosierung, 30 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std. und 24 Std. nach der Dosierung
Zeit bis Cmax (tmax)
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std. und 24 Std. nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter von Levodopa nach gleichzeitiger Verabreichung von Nebicapon 75 mg (n=16), Nebicapon 150 mg (n=18), Entacapon 200 mg (n=18) oder Placebo (n=17) mit Sinemet®
Vordosierung, 30 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std. und 24 Std. nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis 6 Stunden danach (AUC0-6)
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std. und 24 Std. nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter von Levodopa nach gleichzeitiger Verabreichung von Nebicapon 75 mg (n=16), Nebicapon 150 mg (n=18), Entacapon 200 mg (n=18) oder Placebo (n=17) mit Sinemet®
Vordosierung, 30 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std. und 24 Std. nach der Dosierung
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std. und 24 Std. nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter von Levodopa nach gleichzeitiger Verabreichung von Nebicapon 75 mg (n=16), Nebicapon 150 mg (n=18), Entacapon 200 mg (n=18) oder Placebo (n=17) mit Sinemet®
Vordosierung, 30 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std. und 24 Std. nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-3202-201

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