Evaluering og modellering af G-CSF-effekten på udviklingen af neutrofiler under kemoterapi baseret på eribulin (EMEG-E-01)
Den anti-cancer cytotoksiske kemoterapi er ofte årsagen til neutropeni af grad IV eller febril neutropeni. Disse neutropenier resulterer, ud over at være en komorbiditetsfaktor, i dosisreduktioner og/eller midlertidigt eller permanent stop af kemoterapi, hvilket påvirker den kliniske respons. For at undgå disse episoder, eller for at forkorte varigheden og reducere den associerede risiko, anbefales administration af Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF). Rekombinant G-CSF reproducerer de fysiologiske virkninger af endogen G-CSF ved at øge proliferationen af granulocytter progenitorer. Forskellige former for G-CSF er tilgængelige: daglig administration (såsom filgrastim, lenograstim) og en enkelt administration (pegfilgrastim).
Forskellige internationale lærde selskaber tilbyder anbefalinger til primær pleje, sekundær eller helbredende neutropeni induceret af kemoterapi baseret på G-CSF. Vejledning om det ideelle tidspunkt for administration af vækstfaktorer og varighed af administration er dog ikke særlig klar. Hvis det synes klart, at behandlingen ikke bør påbegyndes inden for de første 24 timer efter administration af kemoterapi, giver resuméer af karakteristika for forskellige produkter ikke bevis for at optimere administrationsdagen afhængigt af neutrofilernes kinetiske udvikling. Derudover gives der ingen information om valget af en formulering i forhold til den anden.
Pilotstudiet, som efterforskeren foreslår, har til formål at modellere effekten af eksogen G-CSF på udviklingen af neutrofil funktion af tiden og forklare den farmakodynamiske variabilitet under administration af kemoterapi baseret på eribulin. Beskrivelsen af udviklingen af neutrofiler, når vækstfaktorer administreres, giver mulighed for at strømline administrationsregimer af disse faktorer og til at give vejledning om de omstændigheder, hvorunder de bør eller ikke bør gives under ugentlig kemoterapi.
Forventede fordele og forudsigelige risici Med undtagelse af overskydende abstinenser i løbet af de første 2 behandlingscyklusser, vil denne undersøgelse ikke have nogen indflydelse på behandlingen af patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CGFL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- over 18 år
- Patient med lokalt eller metastatisk fremskreden brystkræft histologisk dokumenteret, som modtog mindst ét kemoterapiregime, der inkluderer en antracyklin og en taxan, medmindre det er hos patienter, der ikke kan modtage disse behandlinger
- Patienten skal behandles med eribulin
- Patient, som forebyggende bør modtage granulocytvækstfaktorer ved den første cyklus (patient, der allerede har oplevet febril neutropeni, patient med lavt neutrofiltal ved baseline, patient med en præstationsstatus ændret eller enhver anden tilstand, der kræver administration af granulocytkolonistimulerende faktor som anbefalet af onkolog)
- Neutrofiler > 1500/mm3; blodplader > 100.000 / mm3
- Dateret og underskrevet informeret samtykke
- For patienter i den fødedygtige alder, effektiv prævention under behandlingen og op til 3 måneder efter behandlingens ophør
Ekskluderingskriterier:
- Patient med mod-indikation for behandling med eribulin såsom overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, medfødt langt QT-syndrom
- Patienten er allerede i behandling med eribulin
- Patient med klinisk påviselige hjernemetastaser
- Patient med mod-indikation for behandling med G-CSF såsom overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Gravide eller ammende
- Patient under værgemål eller underlagt regimet til beskyttelse af større personer
- Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning (begunstiget eller begunstiget)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Biologiske prøver
Kun én arm i denne pilotundersøgelse.
Alle patienter vil have en opfølgning og behandling i henhold til standardbehandling for denne patologi.
Specifikt til undersøgelsen vil alle patienter have 8 ekstra blodprøver, der skal udtages i løbet af de første 2 behandlingscyklusser (1 cyklus er 21 dage).
|
8 yderligere blodprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af neutrofilkoncentration hos patient behandlet med G-CSF (Granulocyt-kolonistimulerende faktor)
Tidsramme: Variation af neutrofilkoncentration vil blive vurderet i løbet af de to første cyklusser af Eribulin-behandling (1 cyklus er 21 dage, så den samlede tidsramme er 42 dage)
|
Variation af neutrofilkoncentrationen vil blive vurderet ved hjælp af blodtællingsformlen udført under den 2 første cyklus af Eribulin-behandling: på den første og sidste dag af G-CSF-administration, på dag 10 og dag 15 i hver cyklus.
|
Variation af neutrofilkoncentration vil blive vurderet i løbet af de to første cyklusser af Eribulin-behandling (1 cyklus er 21 dage, så den samlede tidsramme er 42 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle DESMOULINS, MD, Centre Georges Francois Leclerc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A00123-46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .