Valutazione e modellazione dell'effetto del G-CSF sull'evoluzione dei neutrofili durante la chemioterapia basata sull'eribulina (EMEG-E-01)

La chemioterapia citotossica antitumorale è spesso causa di neutropenia di grado IV o neutropenia febbrile. Tali neutropenia, oltre ad essere un fattore di comorbilità, determinano riduzioni della dose e/o interruzione temporanea o permanente della chemioterapia, con conseguente impatto sulla risposta clinica. Per evitare tali episodi, o per accorciare la durata e ridurre il rischio associato, si raccomanda la somministrazione di Granulociti Colony Stimulating Factor (G-CSF). Il G-CSF ricombinante riproduce gli effetti fisiologici del G-CSF endogeno aumentando la proliferazione dei progenitori dei granulociti. Sono disponibili diverse forme di G-CSF: somministrazione giornaliera (come filgrastim, lenograstim) e singola somministrazione (pegfilgrastim).

Diverse società scientifiche internazionali offrono raccomandazioni per cure primarie, neutropenia secondaria o curativa indotta dalla chemioterapia basata su G-CSF. Tuttavia, le linee guida sul momento ideale per la somministrazione dei fattori di crescita e sulla durata della somministrazione non sono molto chiare. Se sembra chiaro che il trattamento non deve essere iniziato entro le prime 24 ore successive alla somministrazione della chemioterapia, i riepiloghi delle caratteristiche dei diversi prodotti non forniscono evidenze per ottimizzare il giorno di somministrazione in funzione dell'evoluzione cinetica dei neutrofili. Inoltre, non viene data alcuna informazione circa la scelta di una formulazione rispetto all'altra.

Lo studio pilota proposto dallo sperimentatore mira a modellare l'effetto del G-CSF esogeno sull'evoluzione della funzione dei neutrofili nel tempo ea spiegare la variabilità farmacodinamica durante la somministrazione di chemioterapia a base di eribulina. La descrizione dell'evoluzione dei neutrofili quando vengono somministrati fattori di crescita offre l'opportunità di semplificare i regimi di somministrazione di questi fattori e di fornire indicazioni sulle circostanze in cui dovrebbero o non dovrebbero essere somministrati durante la chemioterapia settimanale.

Benefici attesi e rischi prevedibili Ad eccezione dei prelievi in ​​eccesso durante i primi 2 cicli di trattamento, questo studio non avrà alcun impatto sulla cura dei pazienti.