Eribuliiniin perustuvan G-CSF:n vaikutuksen arviointi ja mallintaminen neutrofiilien evoluutioon kemoterapian aikana (EMEG-E-01)
Syövän vastainen sytotoksinen kemoterapia on usein syy asteen IV tai kuumeiseen neutropeniaan. Sen lisäksi, että neutropenia on komorbiditeettitekijä, se johtaa annoksen pienentämiseen ja/tai kemoterapian väliaikaiseen tai pysyvään lopettamiseen, mikä vaikuttaa kliiniseen vasteeseen. Näiden jaksojen välttämiseksi tai keston lyhentämiseksi ja siihen liittyvän riskin vähentämiseksi suositellaan granulosyyttikolonia stimuloivan tekijän (G-CSF) antamista. Rekombinantti G-CSF toistaa endogeenisen G-CSF:n fysiologiset vaikutukset lisäämällä granulosyyttien progenitorien lisääntymistä. G-CSF:n eri muotoja on saatavilla: päivittäinen annostelu (kuten filgrastiimi, lenograstiimi) ja kerta-annos (pegfilgrastiimi).
Useat kansainväliset oppineet järjestöt tarjoavat suosituksia perusterveydenhuollon, toissijaisen tai parantavan neutropeniasta, jonka G-CSF:ään perustuva kemoterapia aiheuttaa. Ohjeistus ihanteellisesta kasvutekijöiden antamisajasta ja annon kestosta ei kuitenkaan ole kovin selkeä. Jos näyttää selvältä, että hoitoa ei pitäisi aloittaa ensimmäisten 24 tunnin sisällä kemoterapian antamisesta, eri valmisteiden ominaisuuksien yhteenvedot eivät tarjoa näyttöä antopäivän optimoimiseksi neutrofiilien kinetiikan kehityksestä riippuen. Lisäksi ei anneta tietoja formulaation valinnasta suhteessa toiseen.
Tutkijan ehdottaman pilottitutkimuksen tavoitteena on mallintaa eksogeenisen G-CSF:n vaikutusta neutrofiilien ajan evoluutioon ja selittää farmakodynaamista vaihtelua eribuliiniin perustuvan kemoterapian annon aikana. Kuvaus neutrofiilien kehityksestä, kun kasvutekijöitä annetaan, antaa mahdollisuuden virtaviivaistaa näiden tekijöiden anto-ohjelmia ja antaa ohjeita olosuhteisiin, joissa niitä tulisi tai ei pitäisi antaa viikoittaisen kemoterapian aikana.
Odotetut hyödyt ja ennakoitavissa olevat riskit Lukuun ottamatta ylimääräisiä vieroitusoireita kahden ensimmäisen hoitojakson aikana, tällä tutkimuksella ei ole vaikutusta potilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CGFL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- yli 18 vuotta
- Potilas, jolla on paikallinen tai etäpesäkkeinen pitkälle edennyt rintasyöpä, joka on histologisesti dokumentoitu ja joka on saanut vähintään yhtä kemoterapiahoitoa, joka sisältää antrasykliiniä ja taksaania, paitsi jos potilaalla, joka ei voi saada näitä hoitoja
- Potilas, jota hoidetaan eribuliinilla
- Potilas, jolle tulee ennaltaehkäisevästi saada granulosyyttikasvutekijöitä ensimmäisen syklin aikana (potilas, jolla on jo ollut kuumeinen neutropenia, potilas, jonka neutrofiilien määrä lähtötilanteessa on alhainen, potilas, jonka suorituskyky on muuttunut tai mikä tahansa muu tila, joka vaatii granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän antamista lääkärin suosituksen mukaisesti onkologi)
- Neutrofiilit > 1500/mm3; verihiutaleet> 100 000 / mm3
- Päivätty ja allekirjoitettu Tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä oleville potilaille tehokas ehkäisy hoidon aikana ja enintään 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on eribuliinihoidon vasta-aihe, kuten yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
- Potilas, jota jo hoidetaan eribuliinilla
- Potilas, jolla on kliinisesti havaittavia aivometastaaseja
- Potilas, jolla ei ole aihetta G-CSF-hoitoon, kuten yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, joka on holhouksen alainen tai suuren ihmisten suojelun alainen
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai edunsaaja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Biologiset näytteet
Vain yksi käsi tässä pilottitutkimuksessa.
Kaikilla potilailla on seuranta ja hoito tämän patologian tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Erityisesti tutkimusta varten kaikilta potilailta otetaan 8 lisäverinäytettä kahden ensimmäisen hoitojakson aikana (1 jakso on 21 päivää).
|
8 lisäverinäytettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilipitoisuuden vaihtelu potilaalla, jota hoidetaan G-CSF:llä (granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä)
Aikaikkuna: Neutrofiilipitoisuuden vaihtelua arvioidaan kahden ensimmäisen eribuliinihoitojakson aikana (1 sykli on 21 päivää, joten kokonaisaika on 42 päivää)
|
neutrofiilipitoisuuden vaihtelu arvioidaan verenkuvakaavalla, joka suoritetaan eribuliinihoidon 2 ensimmäisen jakson aikana: ensimmäisenä ja viimeisenä G-CSF:n antopäivänä, päivänä 10 ja päivänä 15 kunkin jakson aikana.
|
Neutrofiilipitoisuuden vaihtelua arvioidaan kahden ensimmäisen eribuliinihoitojakson aikana (1 sykli on 21 päivää, joten kokonaisaika on 42 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle DESMOULINS, MD, Centre Georges François Leclerc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A00123-46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .