Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved CLE kombineret med cryobiopsi til diagnostik af lungeforandringer

11. januar 2026 opdateret af: Li Shiyue, Guangzhou Medical University

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved konfokal laserendomikroskopi kombineret med ultrafin kryosonde til biopsidiagnostik af lungeforandringer

Fyrre forsøgspersoner, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev rekrutteret på et enkelt center og underskrev informerede samtykkeerklæringer. Blandt dem blev 20 patienter i den diffuse gruppe og 20 patienter i den lokaliseret gruppe tilfældigt tildelt den konventionelle radiale endobronkial ultralyd kombineret med kryobiopsi-gruppe (konventionel gruppe) og konfokal laser endomikroskopi kombineret med kryobiopsi-gruppe (kombineret gruppe). Under operationen manipulerede operatøren bronkoskopet for at nå læsionen. Efter at have bekræftet ankomsten til læsionen ved hjælp af radial endobronkial ultralyd/konfokal laser endomikroskopi, blev kryobiopsi udført, og størrelsen af prøven blev registreret. CBCT-scanning blev udført efter kryobiopsi. Hvis der ikke var noget 'hole-in-lesion'-billede, blev kryobiopsi udført igen under CBCT-vejledning. CBCT-scanning blev udført efter biopsi for at afgøre, om der var nogen uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong 510163

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år med læsioner i lungerne angivet af bryst-CT;
  2. Præoperativ CT angiver, at den lunge læsion, der skal biopsieres, har en bronkie, der fører til den;
  3. I stand til at forstå og frivilligt underskrive det skriftlige informerede samtykke. -

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer for anæstesi eller bronkoskopi;
  2. Patienter med ikke-korrigerbare koagulationsforstyrrelser;
  3. Patienter, der ikke kan stoppe terapeutisk antikoagulantia inden for et passende tidsinterval før operationen;
  4. Patienter med alvorlig leber- eller nyrefunktionsforstyrrelse, psykisk sygdom osv.;
  5. Gravide eller ammende patienter;
  6. Patienter uden en klar histologisk eller klinisk diagnose;
  7. Forsøgspersoner, der anses for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diffus- Konventionel Gruppe
Den diffuse-konventionelle gruppe brugte konventionel kryobiopsi til lungeforandringer.
Andet: Konventionel kryobiopsi
Patienter i den konventionelle gruppe vil gennemgå cryobiopsi for lungeforandringer.
Eksperimentel: Diffus - Kombineret Gruppe
Den diffuse-kombinerede gruppe brugte CLE kombineret med kryobiopsi for lungeforandringer
Andet: Confocal laser endomikroskopi kombineret med kryobiopsi
Patienter i den kombinerede gruppe vil gennemgå CLT kombineret med kryobiopsi for lungeforandringer.
Aktiv komparator: Lokaliseret - Konventionsgruppe
Den Lokaliserede-Konventionelle Gruppe anvendte konventionel cryobiopsi til lungelæsioner.
Andet: Konventionel kryobiopsi
Patienter i den konventionelle gruppe vil gennemgå cryobiopsi for lungeforandringer.
Eksperimentel: Lokaliseret - Kombineret Gruppe
Den Lokaliserede-Kombinerede Gruppe anvendte CLE kombineret med kryobiopsi til lungeforandringer
Andet: Confocal laser endomikroskopi kombineret med kryobiopsi
Patienter i den kombinerede gruppe vil gennemgå CLT kombineret med kryobiopsi for lungeforandringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
Forekomsten af bivirkninger = (antallet af bivirkninger / antallet af procedurer) * 100%
7 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic yield
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Den diagnostiske udbytte = (antallet af succesfulde diagnoser / antallet af fuldførte biopsier) * 100%
Umiddelbart efter proceduren
Hul-i-læsion rate
Tidsramme: Under proceduren
Raten af "hul-i-læsion" = (Antallet af tilfælde med "hul-i-læsion" / Det samlede antal tilfælde, der gennemførte biopsi) * 100% Definitionen af "Hul-i-læsion": Efter kryobiopsi udføres et CBCT-scan, og CBCT-billedet viser tilstedeværelsen af en hulhed inden i læsionen.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLE-Cryo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Konventionel kryobiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner