- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01033201
Alveoskopi, endoskopisk konfokal mikroskopi og lungeafstødning, parenkymale lungesygdomme in vivo
Rollen af endoskopisk alveoskopi ved konfokal endomomikroskopi i diagnosticering af akut og kronisk afstødning hos lungetransplantationsmodtagere, diagnosticering af lungesygdom i slutstadiet og andre lungepatologier in vivo
Lungetransplantation er indiceret, når lungesygdomme i slutstadiet ikke længere reagerer på tilgængelig standardterapi, hvilket gør den forventede levetid kort og forbundet med handicap. Akut og kronisk afstødning er almindelige komplikationer efter transplantation, hvilket indikerer screening af bronkoskopier og transbronchiale biopsier med tre måneders intervaller de første to år, foruden klinisk indicerede procedurer, når der er mistanke om afstødning eller infektion. Transbronchiale biopsier medfører associerede risici (blødning, pneumothorax). Kronisk afstødning er karakteriseret ved progressiv obliteration af distale luftveje (Bronchiolitis Obliterans-BO-). BO kræver åben lungebiopsi for diagnose. Alternativt anvendes et klinisk surrogat (Bronchiolitis Obliterans Syndrome), karakteriseret ved fald i Forced Expired Volume på 1 sekund, ikke forklaret ved akut afstødning eller infektion, til diagnosticering. Den nye teknik med konfokal endo-mikroskopi muliggør visualisering af væv under overfladen in vivo under bronkoskopiske procedurer ved hjælp af et probe-baseret konfokalt mikroskop, integreret i et standard endoskop. Bronchiolære og alveolære strukturer kan visualiseres på cellulært og nukleært niveau, og disse billeder kan gemmes og gennemgås. Denne nye teknologi kan potentielt identificere akut og kronisk afstødning og dermed tilbyde et alternativ til transbronchiale biopsier. Vi forventer at beskrive et nyt alternativ til diagnosticering af akut og kronisk afstødning ved hjælp af konfokale mikroskopibilleder opnået endoskopisk, hvilket undgår komplikationer af transbronchiale biopsier.
Endoskopisk konfokal endomikroskopi kan detektere og klassificere almindelige bronchiolære og alveolære patologiske tilstande i realtid. Specifikt antager vi, at konfokale endomikroskopibilleder af bronchiolære og alveolære strukturer under standard bronkoskopi kunne hjælpe med at genkende og klassificere tilstedeværelsen/fraværet af akut afstødning og/eller bronchiolitis obliterans syndrom hos lungetransplanterede modtagere. Denne teknologi kan også identificere de histologiske karakteristika af lungesygdomme såsom interstitielle, obstruktive eller vaskulære lungesygdomme i slutstadiet og dermed føre til mere effektiv, sikrere og mere præcis diagnose af disse lungesygdomme under rutinemæssige bronkoskopier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Enhver patient, der gennemgår overvågning eller klinisk indicerede bronkoskopier under eller efter lungetransplantation
- Enhver patient, der gennemgår bronkoskopi forud for lungetransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at give samtykke
- Ude af stand til sikkert at tolerere en bronkoskopisk procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungetransplantation
Alle lungetransplanterede patienter, der præsenterer for screening/overvågning og diagnostiske bronkoskopier på Mayo Clinic Florida, er berettiget til deltagelse.
|
På tidspunktet for standardbehandlingsbronkoskopi vil der blive indhentet konfokale billeder fra hver godkendt patient.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme i en ublindet undersøgelse, de vigtigste billedtræk ved akut lungeafstødning og kronisk lungeafstødning (BOS), og estimere, hvilke morfologiske egenskaber der bedst skelner mellem disse tilstande.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme den indledende sensitivitet og specificitet af konfokal billeddannelse til klassificering af akut lungeafstødning blandt lungetransplantationsmodtagere.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
At udvikle et bibliotek af konfokale billeder med de mest optimale konfokale billeddannelsesegenskaber for andre lungepatologier, der kræver lungetransplantation.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
At bestemme intereksaminatorforskellene og indlæringskurven for nøjagtig påvisning af akut afstødning såvel som de konfokale billeder af andre lungepatologier.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
For at bestemme i en ikke-blind pilotundersøgelse, er nøglebilledets træk ved kronisk lungeafstødning som defineret af Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS), og estimere, hvilke morfologiske træk der bedst skelner mellem disse tilstande.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Estenne M, Maurer JR, Boehler A, Egan JJ, Frost A, Hertz M, Mallory GB, Snell GI, Yousem S. Bronchiolitis obliterans syndrome 2001: an update of the diagnostic criteria. J Heart Lung Transplant. 2002 Mar;21(3):297-310. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00398-4. No abstract available.
- Kiesslich R, Burg J, Vieth M, Gnaendiger J, Enders M, Delaney P, Polglase A, McLaren W, Janell D, Thomas S, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. Confocal laser endoscopy for diagnosing intraepithelial neoplasias and colorectal cancer in vivo. Gastroenterology. 2004 Sep;127(3):706-13. doi: 10.1053/j.gastro.2004.06.050.
- St Croix CM, Leelavanichkul K, Watkins SC. Intravital fluorescence microscopy in pulmonary research. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Sep 15;58(7):834-40. doi: 10.1016/j.addr.2006.07.007. Epub 2006 Aug 11.
- Herth FJ, Eberhardt R, Ernst A. The future of bronchoscopy in diagnosing, staging and treatment of lung cancer. Respiration. 2006;73(4):399-409. doi: 10.1159/000093369.
- Trulock EP, Christie JD, Edwards LB, Boucek MM, Aurora P, Taylor DO, Dobbels F, Rahmel AO, Keck BM, Hertz MI. Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: twenty-fourth official adult lung and heart-lung transplantation report-2007. J Heart Lung Transplant. 2007 Aug;26(8):782-95. doi: 10.1016/j.healun.2007.06.003. No abstract available.
- Moffatt SD, Demers P, Robbins RC, Doyle R, Wienacker A, Henig N, Theodore J, Reitz BA, Whyte RI. Lung transplantation: a decade of experience. J Heart Lung Transplant. 2005 Feb;24(2):145-51. doi: 10.1016/j.healun.2003.10.020.
- Sibley RK, Berry GJ, Tazelaar HD, Kraemer MR, Theodore J, Marshall SE, Billingham ME, Starnes VA. The role of transbronchial biopsies in the management of lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1993 Mar-Apr;12(2):308-24.
- Bowdish ME, Arcasoy SM, Wilt JS, Conte JV, Davis RD, Garrity ER, Hertz ML, Orens JB, Rosengard BR, Barr ML. Surrogate markers and risk factors for chronic lung allograft dysfunction. Am J Transplant. 2004 Jul;4(7):1171-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00483.x.
- Colombat M, Groussard O, Lautrette A, Thabut G, Marrash-Chahla R, Brugiere O, Mal H, Leseche G, Fournier M, Degott C. Analysis of the different histologic lesions observed in transbronchial biopsy for the diagnosis of acute rejection. Clinicopathologic correlations during the first 6 months after lung transplantation. Hum Pathol. 2005 Apr;36(4):387-94. doi: 10.1016/j.humpath.2005.01.022.
- Khalifah AP, Hachem RR, Chakinala MM, Yusen RD, Aloush A, Patterson GA, Mohanakumar T, Trulock EP, Walter MJ. Minimal acute rejection after lung transplantation: a risk for bronchiolitis obliterans syndrome. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):2022-30. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00953.x.
- Hachem RR, Yusen RD, Chakinala MM, Meyers BF, Lynch JP, Aloush AA, Patterson GA, Trulock EP. A randomized controlled trial of tacrolimus versus cyclosporine after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2007 Oct;26(10):1012-8. doi: 10.1016/j.healun.2007.07.027.
- Tazelaar HD, Nilsson FN, Rinaldi M, Murtaugh P, McDougall JC, McGregor CG. The sensitivity of transbronchial biopsy for the diagnosis of acute lung rejection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Apr;105(4):674-8.
- Yousem SA, Berry GJ, Cagle PT, Chamberlain D, Husain AN, Hruban RH, Marchevsky A, Ohori NP, Ritter J, Stewart S, Tazelaar HD. Revision of the 1990 working formulation for the classification of pulmonary allograft rejection: Lung Rejection Study Group. J Heart Lung Transplant. 1996 Jan;15(1 Pt 1):1-15.
- Thiberville L, Moreno-Swirc S, Vercauteren T, Peltier E, Cave C, Bourg Heckly G. In vivo imaging of the bronchial wall microstructure using fibered confocal fluorescence microscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):22-31. doi: 10.1164/rccm.200605-684OC. Epub 2006 Oct 5.
- Pacurariu RI. Low incidence of side effects following intravenous fluorescein angiography. Ann Ophthalmol. 1982 Jan;14(1):32-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-000800
- ACA00001534
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungetransplantation
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
Kliniske forsøg med Konfokal billeddannelse
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageLidelse relateret til lungetransplantationForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetOralt vævForenede Stater
-
Singapore General HospitalAfsluttetDiffuse parenkymale lungesygdommeSingapore
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLungekræft | Pulmonal læsionKina
-
University of ChicagoMayo Clinic; Yale University; University of Washington; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBugspytkirtelcysterForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax, USAAfsluttetBarretts spiserør | Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
Hainan People's HospitalIkke rekrutterer endnuXerostomi, strålingsinduceret parotisskade, forudsigelig værdi, hoved- og nakkekræft
-
Hainan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal karcinom, Xerostomi, Radioterapi
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Gentuity, LLCRekruttering