Klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​LAS41004 ved psoriasis

Inklusionskriterier:

• • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 75 år med en diagnose af stabil plaque-type psoriasis (psoriasis vulgaris) i mindst 6 måneder

  • Psoriasis plaques, der er egnede til at blive defineret som målområdelæsioner efter følgende kriterier:

    • Psoriasis plaques skal være lokaliseret ved krop og/eller ekstremiteter. Plaques, der er placeret på hovedet (inkl. hovedbund), håndflader, fodsål, intertriginøse eller kønsorganer er ikke egnede som målområder
    • Sammenlignelige psoriasis plaques med mindst "2" i hver score (område 0-4) for de tre distinkte symptomer skalering; erytem; og induration
    • Ikke mere end 3 point forskel i den samlede score (= summen af ​​scores for skalering, erytem og induration; interval 0-12) for de valgte sammenlignelige psoriasis plaques
    • Tilstrækkeligt psoriasisoverfladeareal til at definere 5 tydeligt skelnelige (minimumsafstand mellem testområder: 1 cm) testområder på mindst 1 cm² plaquestørrelse
  • Patienten er villig og i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol. Især skal patienten overholde SCIderm GmbH Confidential Almirall Hermal GmbH Studieprotokol EudraCT nr. 2010-022281-27 Protokol nr. H553000-1005 Version 1.0 til forbud mod samtidig behandling af testområderne og skal acceptere at undgå intens UV-eksponering af testområderne. under studiet
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, hvilket indikerer en forståelse af formålet med undersøgelsen

  • En patient i den fødedygtige alder accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og de følgende 4 uger efter undersøgelsens afslutning:

    • Streng afholdenhed (undtagelse: mandlig partner med en vasektomi i mindst 3 måneder før studiestart er tilladt)
    • Kombinerede orale, implanterede eller injicerbare præventionsmidler i en stabil dosis i mindst 3 måneder før studiestart
    • Intrauterin enhed (IUD) indsat i mindst 1 måned før studieindgangen

Ekskluderingskriterier:

• For få kropsoverfladearealer dækket med psoriasis plaques, der opfylder de specificerede inklusionskriterier til at blive defineret som 5 klart skelnelige testområder
• Enhver tilstand, der kan interferere med undersøgelsesvurderingerne eller sonografiske målinger af huden og/eller kan have indflydelse på hudens immunrespons (inkl. åbne sår)
• Kendte bivirkninger af enhver sværhedsgrad eller overfølsomhed over for enhver ingrediens i testprodukterne
• Ingen vilje til at undgå fremkaldelse af kraftig svedtendens, f.eks. på grund af saunabesøg, overdrevne sportsaktiviteter under studieforløbet
• Ingen vilje til at undgå svømning, badning eller befugtning af de udpegede testområder mellem besøgene
• Gravide eller ammende kvinder
• En medicinsk tilstand, der kan sætte patienten i en generel risiko og derfor ville forhindre deltagelse i det kliniske forsøg (herunder, men ikke begrænset til: alvorlige infektionssygdomme, større operation inden for de sidste 4 uger, koronararteriesygdom, nyrefunktion, nedsat leverfunktion, ukontrollerede stofskiftesygdomme, forstyrrelser i calciummetabolismen, autoimmune sygdomme)
• Anamnese eller tilstedeværelse af ondartet sygdom (bortset fra kirurgisk fjernet basalcellekarcinom) og/eller autoimmune sygdomme
• Nuværende diagnose af guttat, erythrodermisk eller pustuløs psoriasis
• Patienter, der ikke respekterede følgende udvaskningsperioder før eller under undersøgelsen:

Behandling Udvaskningsperiode Topisk behandling i testområdet Eventuelt topisk anti-psoriatika 2 uger Systemisk behandling Biologiske lægemidler 6 måneder Enhver anden systemisk behandling (kortikosteroider, ciclosporin, MTX, fumarsyreestere) 3 måneder Procedurer Fototerapi 4 uger

• Andre væsentlige hudsygdomme end plaque-type psoriasis (psoriasis vulgaris), inkl. hudinfektioner
• Overdreven udsættelse for sollys inden for 28 dage før undersøgelsens start og under udførelsen af ​​undersøgelsen
• Brug af enhver topisk formulering (inkl. kosmetik, blødgørende midler osv.) på de udpegede målområder i løbet af undersøgelsen
• Vaccination 6 dage før tilmelding eller under undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening er upålidelige og/eller ikke-kompatible, og/eller som udviser en tilstand eller behandling (inklusive kosmetiske produkter), der kan forstyrre psoriasis eller afviklingen af ​​forsøget
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før eller under dette forsøg
• Forsøgsperson er en voksen under værgemål, indlagt på hospital, frihedsberøvet eller ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sproglige eller psykiske problemer