Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo nCLE-undersøgelse i bugspytkirtlen med endosonografi af cystiske tumorer (INSPECT)

6. maj 2016 opdateret af: University of Chicago
Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​det Cellvizio-nålebaserede Confocal Laser Endomicroscopy (nCLE)-system til at skelne benigne fra ondartede og præmaligne cyster (f.eks. mucinøse fra ikke-mucinøse cyster)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at definere fortolkningskriterier for at differentiere mucinøse fra ikke-mucinøse cyster og klassificere cysterne mere præcist. Når disse kriterier er blevet defineret, vil de diagnostiske parametre for nCLE til at differentiere de forskellige typer af cyster og reproducerbarheden af ​​disse kriterier blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, IL 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til en EUSFNA-procedure af en bugspytkirtelcyste,
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre,
  • Patienter er under kirurgisk overvejelse for behandling af cysten
  • Patienterne har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for fluorescein
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cellvizio system
Enhed: Cellvizio nålebaseret Confocal Laser Endomicroscopy (nCLE) system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Oktober 2011

Ved at bruge de beskrivende kriterier for nCLE-billederne af mucinøse vs. ikke-mucinøse cyster bestemt i trin 1, vurderede vi diagnostiske parametre for nålebaseret konfokal laserendomikroskopi til påvisning af pancreascystisk neoplasi i trin 2.

For patienter, der blev opereret, blev en guldstandarddiagnose opnået ved histopatologisk diagnose af den kirurgiske prøve. Den lokale patolog gennemgik histologiske dias og udvalgte nøgleområder til digital fotografering i høj opløsning. Digitale billeder for alle kirurgiske tilfælde blev sendt til den centrale patolog (J.H.) til gennemgang.

Hos patienter, der ikke blev opereret, blev den endelige diagnose fastsat ved klinisk diagnose efter en gennemgang af fem efterforskere. Disse efterforskere gennemgik uafhængigt patienternes kliniske faktorer, tværsnitsbilleder, EUS-fund og -billeder og cystevæskeresultater og opfølgende billeddiagnostiske undersøgelser fra 10 til 22 måneder, hvis de var tilgængelige.
Oktober 2011
Specificitet
Tidsramme: Oktober 2011

Ved at bruge de beskrivende kriterier for nCLE-billederne af mucinøse vs. ikke-mucinøse cyster bestemt i trin 1, vurderede vi diagnostiske parametre for nålebaseret konfokal laserendomikroskopi til påvisning af pancreascystisk neoplasi i trin 2.

For patienter, der blev opereret, blev en guldstandarddiagnose opnået ved histopatologisk diagnose af den kirurgiske prøve. Den lokale patolog gennemgik histologiske dias og udvalgte nøgleområder til digital fotografering i høj opløsning. Digitale billeder for alle kirurgiske tilfælde blev sendt til den centrale patolog (J.H.) til gennemgang.

Hos patienter, der ikke blev opereret, blev den endelige diagnose fastsat ved klinisk diagnose efter en gennemgang af fem efterforskere. Disse efterforskere gennemgik uafhængigt patienternes kliniske faktorer, tværsnitsbilleder, EUS-fund og -billeder og cystevæskeresultater og opfølgende billeddiagnostiske undersøgelser fra 10 til 22 måneder, hvis de var tilgængelige.
Oktober 2011
PPV (Positive Predictive Value)
Tidsramme: Oktober 2011

Ved at bruge de beskrivende kriterier for nCLE-billederne af mucinøse vs. ikke-mucinøse cyster bestemt i trin 1, vurderede vi diagnostiske parametre for nålebaseret konfokal laserendomikroskopi til påvisning af pancreascystisk neoplasi i trin 2.

For patienter, der blev opereret, blev en guldstandarddiagnose opnået ved histopatologisk diagnose af den kirurgiske prøve. Den lokale patolog gennemgik histologiske dias og udvalgte nøgleområder til digital fotografering i høj opløsning. Digitale billeder for alle kirurgiske tilfælde blev sendt til den centrale patolog (J.H.) til gennemgang.

Hos patienter, der ikke blev opereret, blev den endelige diagnose fastsat ved klinisk diagnose efter en gennemgang af fem efterforskere. Disse efterforskere gennemgik uafhængigt patienternes kliniske faktorer, tværsnitsbilleder, EUS-fund og -billeder og cystevæskeresultater og opfølgende billeddiagnostiske undersøgelser fra 10 til 22 måneder, hvis de var tilgængelige.
Oktober 2011
NPV (Negative Predictive Value)
Tidsramme: Oktober 2011

Ved at bruge de beskrivende kriterier for nCLE-billederne af mucinøse vs. ikke-mucinøse cyster bestemt i trin 1, vurderede vi diagnostiske parametre for nålebaseret konfokal laserendomikroskopi til påvisning af pancreascystisk neoplasi i trin 2.

For patienter, der blev opereret, blev en guldstandarddiagnose opnået ved histopatologisk diagnose af den kirurgiske prøve. Den lokale patolog gennemgik histologiske dias og udvalgte nøgleområder til digital fotografering i høj opløsning. Digitale billeder for alle kirurgiske tilfælde blev sendt til den centrale patolog (J.H.) til gennemgang.

Hos patienter, der ikke blev opereret, blev den endelige diagnose fastsat ved klinisk diagnose efter en gennemgang af fem efterforskere. Disse efterforskere gennemgik uafhængigt patienternes kliniske faktorer, tværsnitsbilleder, EUS-fund og -billeder og cystevæskeresultater og opfølgende billeddiagnostiske undersøgelser fra 10 til 22 måneder, hvis de var tilgængelige.
Oktober 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komplikationsrate
Tidsramme: August 2011
Vurder sikkerheden af ​​nCLE ved at registrere enhver mulig uønsket hændelse eller komplikationer, der opstår under eller kort efter EUSFNA- og nCLE-proceduren
August 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
Yale University
University of Washington
University of California, Irvine
Cedars-Sinai Medical Center
Technical University of Munich
Institut Paoli-Calmettes
Mauna Kea Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irving Waxman, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2010

Først opslået (Skøn)

7. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKT-2010-INSPECT
  • EUSFNA_02 (Anden identifikator: Mauna Kea Technologies)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelcyster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner