- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02842645
Vækst-sundhed og udvikling hos børn udsat for stoffer under graviditet
Vækst-sundhed og udvikling hos børn udsat for stoffer under graviditet.
"Børn udsat for alkohol eller stoffer under graviditet: Vækst, sundhed og udvikling" Baggrund Børn, der udsættes for stoffer under graviditeten, er i risiko for udviklingsforstyrrelser. Omfanget og størrelsen af dette problem er dårligt kendt i Norge.
Alkohol har en kendt teratogene virkning på fosteret. Hvordan andre lægemidler påvirker fosteret, er forbundet med mere usikkerhed. Abstinenser i neonatalperioden er blevet opfattet som hovedproblemet. Der er mindre viden om langsigtede resultater af eksponering for lægemidler under graviditet.
Formål Formålet med undersøgelsen er at undersøge den fysiske og mentale sundhed hos børn, der udsættes for stoffer under graviditeten. Identificer børnenes behov for tiltag i hjem og skole, og hvor mange af børnene, der bliver passet i plejefamilie.
En prøve af børnene vil blive tilbudt radiologisk undersøgelse af hjernen (f-MRI). Formålet er at undersøge sammenhængen mellem eksponering for lægemidler, børns udvikling, miljø og organisk hjernedysfunktion.
Design Projektet er en kvantitativ undersøgelse. Forholdet mellem eksponering for lægemidler og udvikling vil blive målt ved spørgeskemaer, klinisk undersøgelse, neuropsykologiske tests og radiologisk undersøgelse (f-MRI).
Børn i alderen 2-15 år, som er blevet henvist, undersøgt eller behandlet for lægemiddelrelaterede problemer på Pædiatrisk Afdeling, Haukeland Universitetshospital, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Informationssøgning og undersøgelse af børnene forventes afsluttet i løbet af 2011. Dataanalyse og viderebehandling af data forventes afsluttet i løbet af 2013.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland universitet sykehus
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukelans universitetssykehus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Børn udsat for stoffer under graviditeten følges op i skolealderen vedrørende psykiske lidelser og status for deres plejesituation.
Cirka 130 børn inviteres til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fostereksponering af lægemidler under graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-udsatte børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Styring
Børn født til termin og ikke udsat for medicin under graviditeten
|
Sag
Case = Børn udsat for stoffer under graviditet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykisk lidelse
Tidsramme: 2012
|
Spørgeskema vedrørende mental sundhed: Styrke- og vanskelighedsspørgeskemaer
|
2012
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Social status
Tidsramme: 2012
|
Spørgeskema om social status
|
2012
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irene B Elgen, Professor, Department of Child and Adolscent Psychiatry, Haukeland University Hospital, N-5018 Bergen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010/3301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk lidelse
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater