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Wachstum-Gesundheit und Entwicklung bei Kindern, die während der Schwangerschaft Drogen ausgesetzt sind

16. August 2016 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Wachstum-Gesundheit und Entwicklung bei Kindern, die während der Schwangerschaft Drogen ausgesetzt sind.

„Alkohol- oder drogenexponierte Kinder in der Schwangerschaft: Wachstum, Gesundheit und Entwicklung“ Hintergrund Kinder, die in der Schwangerschaft drogenexponiert sind, sind von Entwicklungsstörungen bedroht. Der Umfang und die Größe dieses Problems sind in Norwegen kaum bekannt.

Alkohol hat eine bekannte teratogene Wirkung auf den Fötus. Wie sich andere Medikamente auf den Fötus auswirken, ist mit mehr Unsicherheit verbunden. Der Entzug in der Neugeborenenperiode wurde als Hauptproblem wahrgenommen. Es gibt weniger Wissen über die langfristigen Folgen einer Arzneimittelexposition während der Schwangerschaft.

Ziel Ziel der Studie ist es, die körperliche und psychische Gesundheit von Kindern zu untersuchen, die während der Schwangerschaft Drogen ausgesetzt waren. Ermitteln Sie den Bedarf der Kinder an Maßnahmen im Haushalt und in der Schule und wie viele der Kinder in Pflegefamilien betreut werden.

Eine Probe der Kinder wird einer radiologischen Untersuchung des Gehirns (f-MRT) angeboten. Ziel ist es, die Beziehung zwischen Drogenexposition, kindlicher Entwicklung, Umwelt und organischer Hirnfunktionsstörung zu untersuchen.

Design Das Projekt ist eine quantitative Studie. Der Zusammenhang zwischen Drogenexposition und Entwicklung wird durch Fragebögen, klinische Untersuchung, neuropsychologische Tests und radiologische Untersuchung (f-MRT) gemessen.

Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren, die wegen drogenbedingter Probleme an die Abteilung für Pädiatrie des Universitätskrankenhauses Haukeland überwiesen, untersucht oder behandelt wurden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Der Informationsabruf und die Untersuchung der Kinder werden voraussichtlich im Laufe des Jahres 2011 abgeschlossen sein. Die Datenanalyse und Weiterverarbeitung der Daten wird voraussichtlich im Laufe des Jahres 2013 abgeschlossen sein.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland universitet sykehus
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukelans universitetssykehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Während der Schwangerschaft drogenexponierte Kinder werden im Schulalter hinsichtlich psychischer Störungen und dem Status ihrer Betreuungssituation nachbeobachtet.

Etwa 130 Kinder werden zu der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fetale Arzneimittelexposition während der Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht exponierte Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Termingerecht geborene Kinder, die während der Schwangerschaft keinen Drogen ausgesetzt waren
Fall
Fall = Kinder, die während der Schwangerschaft Drogen ausgesetzt waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheitsstörung
Zeitfenster: 2012
Fragebogen zur psychischen Gesundheit: Fragebögen zu Stärken und Schwierigkeiten
2012

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozialer Status
Zeitfenster: 2012
Fragebogen zum sozialen Status
2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene B Elgen, Professor, Department of Child and Adolscent Psychiatry, Haukeland University Hospital, N-5018 Bergen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/3301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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