- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02842645
Wachstum-Gesundheit und Entwicklung bei Kindern, die während der Schwangerschaft Drogen ausgesetzt sind
Wachstum-Gesundheit und Entwicklung bei Kindern, die während der Schwangerschaft Drogen ausgesetzt sind.
„Alkohol- oder drogenexponierte Kinder in der Schwangerschaft: Wachstum, Gesundheit und Entwicklung“ Hintergrund Kinder, die in der Schwangerschaft drogenexponiert sind, sind von Entwicklungsstörungen bedroht. Der Umfang und die Größe dieses Problems sind in Norwegen kaum bekannt.
Alkohol hat eine bekannte teratogene Wirkung auf den Fötus. Wie sich andere Medikamente auf den Fötus auswirken, ist mit mehr Unsicherheit verbunden. Der Entzug in der Neugeborenenperiode wurde als Hauptproblem wahrgenommen. Es gibt weniger Wissen über die langfristigen Folgen einer Arzneimittelexposition während der Schwangerschaft.
Ziel Ziel der Studie ist es, die körperliche und psychische Gesundheit von Kindern zu untersuchen, die während der Schwangerschaft Drogen ausgesetzt waren. Ermitteln Sie den Bedarf der Kinder an Maßnahmen im Haushalt und in der Schule und wie viele der Kinder in Pflegefamilien betreut werden.
Eine Probe der Kinder wird einer radiologischen Untersuchung des Gehirns (f-MRT) angeboten. Ziel ist es, die Beziehung zwischen Drogenexposition, kindlicher Entwicklung, Umwelt und organischer Hirnfunktionsstörung zu untersuchen.
Design Das Projekt ist eine quantitative Studie. Der Zusammenhang zwischen Drogenexposition und Entwicklung wird durch Fragebögen, klinische Untersuchung, neuropsychologische Tests und radiologische Untersuchung (f-MRT) gemessen.
Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren, die wegen drogenbedingter Probleme an die Abteilung für Pädiatrie des Universitätskrankenhauses Haukeland überwiesen, untersucht oder behandelt wurden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Der Informationsabruf und die Untersuchung der Kinder werden voraussichtlich im Laufe des Jahres 2011 abgeschlossen sein. Die Datenanalyse und Weiterverarbeitung der Daten wird voraussichtlich im Laufe des Jahres 2013 abgeschlossen sein.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bergen, Norwegen, 5021
- Haukeland universitet sykehus
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Bergen, Norwegen, 5021
- Haukelans universitetssykehus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Während der Schwangerschaft drogenexponierte Kinder werden im Schulalter hinsichtlich psychischer Störungen und dem Status ihrer Betreuungssituation nachbeobachtet.
Etwa 130 Kinder werden zu der Studie eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fetale Arzneimittelexposition während der Schwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Nicht exponierte Kinder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kontrolle
Termingerecht geborene Kinder, die während der Schwangerschaft keinen Drogen ausgesetzt waren
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Fall
Fall = Kinder, die während der Schwangerschaft Drogen ausgesetzt waren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychische Gesundheitsstörung
Zeitfenster: 2012
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Fragebogen zur psychischen Gesundheit: Fragebögen zu Stärken und Schwierigkeiten
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2012
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sozialer Status
Zeitfenster: 2012
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Fragebogen zum sozialen Status
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2012
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Irene B Elgen, Professor, Department of Child and Adolscent Psychiatry, Haukeland University Hospital, N-5018 Bergen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010/3301
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