- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02842645
Crecimiento-Salud y Desarrollo en Niños Expuestos a Drogas Durante el Embarazo
Crecimiento-Salud y Desarrollo en Niños Expuestos a Drogas Durante el Embarazo.
"Niños expuestos a alcohol o drogas durante el embarazo: crecimiento, salud y desarrollo" Antecedentes Los niños expuestos a drogas durante el embarazo corren el riesgo de sufrir trastornos del desarrollo. El alcance y la magnitud de este problema son poco conocidos en Noruega.
El alcohol tiene un efecto teratogénico conocido en el feto. La forma en que otras drogas afectan al feto se asocia con más incertidumbre. La abstinencia en el período neonatal ha sido percibida como el principal problema. Hay menos conocimiento sobre el resultado a largo plazo de la exposición a las drogas durante el embarazo.
Objetivo El objetivo del estudio es investigar la salud física y mental de los niños expuestos a las drogas durante el embarazo. Identificar la necesidad de los niños de medidas en el hogar y la escuela, y cuántos de los niños que se cuidan en hogares de guarda.
A una muestra de los niños se le ofrecerá un examen radiológico del cerebro (f-MRI). El propósito es estudiar la relación entre la exposición a las drogas, el desarrollo infantil, el medio ambiente y la disfunción cerebral orgánica.
Diseño El proyecto es un estudio cuantitativo. La relación entre la exposición a las drogas y el desarrollo se medirá mediante cuestionarios, examen clínico, pruebas neuropsicológicas y examen radiológico (f-MRI).
Se invitará a participar en el estudio a los niños de 2 a 15 años que fueron remitidos, examinados o tratados por problemas relacionados con medicamentos en el Departamento de Pediatría del Hospital Universitario de Haukeland.
Se espera que la recuperación de información y el examen de los niños se completen durante 2011. Se espera que el análisis de datos y su posterior procesamiento se completen durante 2013.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland universitet sykehus
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukelans universitetssykehus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los niños expuestos a drogas durante el embarazo son acompañados en edad escolar en cuanto a trastornos mentales y estado de su situación de cuidado.
Aproximadamente 130 niños están invitados al estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exposición fetal a fármacos durante el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Niños no expuestos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control
Niños nacidos a término y no expuestos a drogas durante el embarazo
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Caso
Caso = Niños expuestos a drogas durante el embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de salud mental
Periodo de tiempo: 2012
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Cuestionario sobre salud mental: Cuestionarios de Fortalezas y Dificultades
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2012
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estatus social
Periodo de tiempo: 2012
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Cuestionario sobre estatus social
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2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene B Elgen, Professor, Department of Child and Adolscent Psychiatry, Haukeland University Hospital, N-5018 Bergen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/3301
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