- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02842645
Wzrost-zdrowie i rozwój dzieci narażonych na narkotyki podczas ciąży
Wzrost-zdrowie i rozwój dzieci narażonych na narkotyki podczas ciąży.
„Dzieci narażone na alkohol lub narkotyki w czasie ciąży: wzrost, zdrowie i rozwój” Wprowadzenie Dzieci narażone na działanie narkotyków w czasie ciąży są narażone na zaburzenia rozwojowe. Zakres i rozmiary tego problemu są w Norwegii słabo znane.
Alkohol ma znane działanie teratogenne na płód. To, jak inne leki wpływają na płód, wiąże się z większą niepewnością. Za główny problem uznano odstawienie w okresie noworodkowym. Mniejsza jest wiedza na temat odległych skutków narażenia na leki w czasie ciąży.
Cel Celem pracy jest zbadanie stanu zdrowia fizycznego i psychicznego dzieci narażonych na działanie środków odurzających w czasie ciąży. Zidentyfikuj potrzeby dzieci w zakresie działań w domu i szkole oraz liczbę dzieci, którymi opiekuje się rodzina zastępcza.
Próbce dzieci zostanie zaproponowane badanie radiologiczne mózgu (f-MRI). Celem jest zbadanie związku między ekspozycją na narkotyki, rozwojem dziecka, środowiskiem i organiczną dysfunkcją mózgu.
Projekt Projekt jest badaniem ilościowym. Zależność między ekspozycją na leki a rozwojem będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy, badania klinicznego, testów neuropsychologicznych i badania radiologicznego (f-MRI).
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone dzieci w wieku 2-15 lat, które zostały skierowane, zbadane lub leczone z powodu problemów związanych z narkotykami na Oddziale Pediatrii Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland.
Oczekuje się, że wyszukiwanie informacji i badanie dzieci zostanie zakończone w 2011 roku. Oczekuje się, że analiza danych i dalsze przetwarzanie danych zostaną zakończone w 2013 r.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland universitet sykehus
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukelans universitetssykehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dzieci narażone na działanie narkotyków w czasie ciąży objęte są obserwacją w wieku szkolnym pod kątem zaburzeń psychicznych oraz stanu ich sytuacji opiekuńczej.
Do badania zaproszono około 130 dzieci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ekspozycja płodu na leki w czasie ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci nienarażone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola
Dzieci urodzone o czasie, które nie były narażone na działanie leków w czasie ciąży
|
|
Sprawa
Przypadek = Dzieci narażone na działanie narkotyków w czasie ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 2012
|
Kwestionariusz dotyczący zdrowia psychicznego: Kwestionariusze siły i trudności
|
2012
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status społeczny
Ramy czasowe: 2012
|
Kwestionariusz dotyczący statusu społecznego
|
2012
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Irene B Elgen, Professor, Department of Child and Adolscent Psychiatry, Haukeland University Hospital, N-5018 Bergen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/3301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .