- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02842645
Crescimento-Saúde e Desenvolvimento em Crianças Expostas a Drogas Durante a Gravidez
Crescimento-Saúde e Desenvolvimento em Crianças Expostas a Drogas Durante a Gravidez.
"Crianças expostas a álcool ou drogas durante a gravidez: crescimento, saúde e desenvolvimento" Contexto As crianças expostas a drogas durante a gravidez correm o risco de desenvolver distúrbios do desenvolvimento. O escopo e o tamanho desse problema são pouco conhecidos na Noruega.
O álcool tem um efeito teratogênico conhecido no feto. Como outras drogas afetam o feto, está associado a mais incerteza. A abstinência no período neonatal tem sido percebida como o principal problema. Há menos conhecimento sobre o resultado a longo prazo da exposição a drogas durante a gravidez.
Objetivo O objetivo do estudo é investigar a saúde física e mental de crianças expostas a drogas durante a gravidez. Identifique a necessidade das crianças de medidas em casa e na escola, e quantas crianças são cuidadas em lares adotivos.
Uma amostra das crianças será oferecida exame radiológico do cérebro (f-MRI). O objetivo é estudar a relação entre exposição a drogas, desenvolvimento infantil, meio ambiente e disfunção cerebral orgânica.
Design O projeto é um estudo quantitativo. A relação entre exposição a drogas e desenvolvimento será medida por meio de questionários, exame clínico, testes neuropsicológicos e exame radiológico (f-MRI).
Crianças de 2 a 15 anos que foram encaminhadas, examinadas ou tratadas por problemas relacionados a drogas no Departamento de Pediatria do Haukeland University Hospital serão convidadas a participar do estudo.
Espera-se que a recuperação de informações e o exame das crianças sejam concluídos em 2011. Espera-se que a análise de dados e o processamento adicional de dados sejam concluídos em 2013.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland universitet sykehus
-
Bergen, Noruega, 5021
- Haukelans universitetssykehus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Crianças expostas a drogas durante a gravidez são acompanhadas em idade escolar quanto a transtornos mentais e situação de sua situação de cuidado.
Aproximadamente 130 crianças são convidadas para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Exposição fetal a drogas durante a gravidez.
Critério de exclusão:
- Crianças não expostas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Ao controle
Crianças nascidas a termo e não expostas a drogas durante a gravidez
|
Caso
Caso = Crianças expostas a drogas durante a gravidez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distúrbio de saúde mental
Prazo: 2012
|
Questionário sobre saúde mental: Questionários de Força e Dificuldades
|
2012
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Status social
Prazo: 2012
|
Questionário sobre status social
|
2012
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene B Elgen, Professor, Department of Child and Adolscent Psychiatry, Haukeland University Hospital, N-5018 Bergen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/3301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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