- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02842645
Vekst-helse og utvikling hos barn eksponert for rusmidler under graviditet
Vekst-helse og utvikling hos barn eksponert for rusmidler under graviditet.
«Barn eksponert for alkohol eller rusmidler under graviditet: Vekst, helse og utvikling» Bakgrunn Barn som eksponeres for rusmidler under svangerskapet er i faresonen for utviklingsforstyrrelser. Omfanget og størrelsen på dette problemet er lite kjent i Norge.
Alkohol har en kjent teratogene effekt på fosteret. Hvordan andre medikamenter påvirker fosteret, er forbundet med mer usikkerhet. Abstinenser i nyfødtperioden har blitt oppfattet som hovedproblemet. Det er mindre kunnskap om langsiktige utfall av eksponering for legemidler under graviditet.
Mål Målet med studien er å undersøke den fysiske og mentale helsen til barn som eksponeres for rusmidler under svangerskapet. Identifisere barnas behov for tiltak i hjem og skole, og hvor mange av barna som blir tatt hånd om i fosterhjem.
Et utvalg av barna vil få tilbud om radiologisk undersøkelse av hjernen (f-MRI). Hensikten er å studere sammenhengen mellom eksponering for rusmidler, barns utvikling, miljø og organisk hjernedysfunksjon.
Design Prosjektet er en kvantitativ studie. Sammenhengen mellom eksponering for legemidler og utvikling vil bli målt ved spørreskjemaer, klinisk undersøkelse, nevropsykologiske tester og radiologisk undersøkelse (f-MRI).
Barn i alderen 2-15 år som er henvist, undersøkt eller behandlet for rusrelaterte problemer ved Barneavdelingen, Haukeland Universitetssykehus vil bli invitert til å delta i studien.
Informasjonsinnhenting og undersøkelse av barna forventes å være ferdig i løpet av 2011. Dataanalyse og videre behandling av data forventes å være ferdig i løpet av 2013.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland universitet sykehus
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukelans universitetssykehus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Barn eksponert for rusmidler under svangerskapet følges opp i skolealder angående psykiske lidelser og status på omsorgssituasjonen.
Omtrent 130 barn er invitert til studiet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fostereksponering av legemidler under graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-eksponerte barn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontroll
Barn født til termin og ikke eksponert for rusmidler under svangerskapet
|
|
Sak
Case = Barn eksponert for rusmidler under svangerskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk helselidelse
Tidsramme: 2012
|
Spørreskjema vedrørende psykisk helse: Spørreskjemaer om styrke og vanskeligheter
|
2012
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial status
Tidsramme: 2012
|
Spørreskjema om sosial status
|
2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene B Elgen, Professor, Department of Child and Adolscent Psychiatry, Haukeland University Hospital, N-5018 Bergen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/3301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .