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Crescita-salute e sviluppo nei bambini esposti a droghe durante la gravidanza

16 agosto 2016 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Crescita-salute e sviluppo nei bambini esposti a droghe durante la gravidanza.

"Bambini esposti ad alcol o droghe durante la gravidanza: crescita, salute e sviluppo" Contesto I bambini esposti a droghe durante la gravidanza sono a rischio di disturbi dello sviluppo. La portata e le dimensioni di questo problema sono poco conosciute in Norvegia.

L'alcol ha un noto effetto teratogeno sul feto. Il modo in cui altri farmaci influenzano il feto è associato a maggiore incertezza. L'astinenza nel periodo neonatale è stata percepita come il problema principale. C'è meno conoscenza sull'esito a lungo termine dell'esposizione ai farmaci durante la gravidanza.

Scopo Lo studio si propone di indagare la salute fisica e psichica dei bambini esposti a sostanze stupefacenti durante la gravidanza. Identificare la necessità dei bambini di misure a casa ea scuola, e quanti dei bambini sono accuditi in affido.

A un campione dei bambini verrà offerto un esame radiologico del cervello (f-MRI). Lo scopo è quello di studiare la relazione tra esposizione a droghe, sviluppo infantile, ambiente e disfunzione cerebrale organica.

Design Il progetto è uno studio quantitativo. La relazione tra esposizione a farmaci e sviluppo sarà misurata mediante questionari, esame clinico, test neuropsicologici ed esame radiologico (f-MRI).

I bambini di età compresa tra 2 e 15 anni che sono stati indirizzati, esaminati o curati per problemi correlati alla droga presso il Dipartimento di Pediatria dell'ospedale universitario di Haukeland saranno invitati a partecipare allo studio.

Il recupero delle informazioni e l'esame dei bambini dovrebbero essere completati nel corso del 2011. L'analisi dei dati e l'ulteriore elaborazione dei dati dovrebbero essere completati nel corso del 2013.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland universitet sykehus
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukelans universitetssykehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini esposti a droghe durante la gravidanza vengono seguiti in età scolare per quanto riguarda i disturbi mentali e lo stato della loro situazione assistenziale.

Allo studio sono invitati circa 130 bambini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esposizione fetale di farmaci durante la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Bambini non esposti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo
Bambini nati a termine e non esposti a farmaci durante la gravidanza
Caso
Caso = Bambini esposti a droghe durante la gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo della salute mentale
Lasso di tempo: 2012
Questionario sulla salute mentale: questionari di forza e difficoltà
2012

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato sociale
Lasso di tempo: 2012
Questionario sullo stato sociale
2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene B Elgen, Professor, Department of Child and Adolscent Psychiatry, Haukeland University Hospital, N-5018 Bergen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/3301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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