Bønnerne til at berige tarmmikrobiomet vs. fedmes negative virkninger (BE GONE) Trial
Du bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi du enten er en overlevende, der har en tidligere historie med tyktarmskræft eller en MD Anderson-patient, der havde en forstadie til kolorektal polyp, eller du har en tidligere historie med tyktarmskræft, og du har en nuværende voksen body mass index (BMI) score på 25 eller højere.
BMI scoren bruges som en indikator for niveauet af kropsfedt, baseret på højde og vægt.
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om spisning af dåse, forkogte bønner kan hjælpe med at forbedre niveauet af sunde bakterier i fordøjelsessystemet og reducere virkningerne af fedme på kræftrisikoen.
Dette er en undersøgelse.
Op til 80 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du viser dig at være berettiget, vil du blive tilfældigt tildelt (som på en mønt) til 1 ud af 2 undersøgelsesgrupper (intervention eller kontrol). Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe. Begge grupper får en diæt, som de skal følge i 8 uger.
Interventionsgruppedeltagere tilføjer dåsebønner til deres diæter begyndende med ½ kop om dagen. Dette vil blive øget til 1 kop om dagen i løbet af de første 2 uger og vil derefter fortsætte med 1 kop om dagen i de følgende 6 uger af undersøgelsen. Du vil blive bedt om at føre en log over dit bønneforbrug i denne periode.
Kontrolgruppedeltagere vil blive instrueret i at følge deres normale kost (ikke bønner) i 8 uger.
Studielængde:
Din aktive deltagelse i undersøgelsen varer i alt 20 uger. Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter opfølgningsperioden.
Langsigtet opfølgning:
Op til 2 gange om året i op til 5 år vil et medlem af studiepersonalet kontakte dig og spørge om, hvordan du har det. Du vil blive kontaktet via telefon, e-mail eller almindelig mail. Disse opkald varer 15-20 minutter hver.
6 måneder og 1 år efter dit sidste besøg, vil du udfylde de samme spørgeskemaer, som du udfyldte ved screeningen.
Studiebesøg:
Ved hvert besøg vil dine taljemål og vægt blive indsamlet.
Hver 4. uge (besøg 2, 3, 4, 5 og 6) vil der blive udtaget blod (ca. 3 spiseskefulde) til rutinemæssige tests. Du vil blive bedt om at medbringe en afføringsprøve til hvert besøg og sende en afføringsprøve i slutningen af uge 1 under interventionen. Du vil blive forsynet med en beholder og instruktioner til at indsamle hver afføringsprøve. Du kan sende din afføringsprøve retur til undersøgelsespersonalet med posten. Vælger du at sende den med posten, får du en forudbetalt kuvert til dette.
Ved besøg 4 vil din studiegruppeopgave blive skiftet, og du vil blive tildelt den modsatte gruppe og diæt fra din første opgave (det betyder, at interventionsgruppens medlemmer bliver skiftet til kontrolgruppen såvel som omvendt). Du vil følge denne nye diæt i de resterende 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder over 30 år
- Opfyld kriterier for overvægt eller fedme via BMI eller taljestørrelse
- Gennemgået koloskopiscreening inden for de seneste 10 år
- Anamnese med patologi-bekræftet præcancerøs polyp i tyktarmen eller endetarmen; ELLER overlevende kolorektal cancer, som har afsluttet behandling med tilstrækkelig vedligeholdelse af tarmlængde (berettiget: hemikolektomi eller lav anterior resektion; ikke egnet: total eller næsten total kolektomi, mere end 10 cm tyndtarmsresektion) og normaliserede afføringsvaner
- Engelsktalende og bor i de større Houston/udkantsområder og/eller villig til at rejse til studierelaterede besøg hos MD Anderson
- Evne til at gennemføre webbaserede kostvurderinger to gange om ugen
- Villighed til at give afføringsprøver og gennemgå venepunktur
- Vilje til at indtage/undgå bønner som instrueret i de 16 uger fra randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikabrug inden for den seneste måned og ude af stand til/vil ikke udskydes til en senere rekrutteringsdato
- Nuværende ryger
- Stor drinker (defineret som mere end 14 drinks om ugen)
- Tager i øjeblikket udelukkende receptpligtig medicin (inklusive cytokiner, immunosuppressive midler, kemopræventive lægemidler, galdesyrebindende midler/selektive kolesterolabsorptionshæmmere)
- Tager regelmæssigt medicin mod flatulens, probiotika og/eller fibertilskud og er ude af stand til/uvillig til at stoppe med henblik på undersøgelsen
- Større kostrestriktioner, der er relevante for interventionen
- Arvelige kolorektal cancer syndromer
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Almindelig kost + bønner, derefter almindelig kost - bønner
|
Deltagerne følger deres normale kost (ikke inklusiv bønner i 8 uger)
Deltagerne tilføjer 1/2 kop dåsebønner om dagen til deres diæter i de første 2 uger.
Dette øges til 1 kop om dagen i de følgende 6 uger af undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Almindelig kost - bønner, derefter almindelig kost + bønner
|
Deltagerne følger deres normale kost (ikke inklusiv bønner i 8 uger)
Deltagerne tilføjer 1/2 kop dåsebønner om dagen til deres diæter i de første 2 uger.
Dette øges til 1 kop om dagen i de følgende 6 uger af undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i afføring 16S rRNA-genprofiler
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
De primære udfaldsmål vil være intra- og interindividuelle ændringer i afførings 16S rRNA-genprofiler ved baseline, uge 4 og uge 8 for hver overkrydsningsperiode.
|
Baseline til uge 8
|
|
Ændringer i blodmarkører og metabolitter
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
De primære udfaldsmål vil være intra- og interindividuelle ændringer i blodfremstillere og metabolitter ved baseline, uge 8 for hver overkrydsningsperiode.
|
Baseline til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carrie Daniel-MacDougall, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang X, Irajizad E, Hoffman KL, Fahrmann JF, Li F, Seo YD, Browman GJ, Dennison JB, Vykoukal J, Luna PN, Siu W, Wu R, Murage E, Ajami NJ, McQuade JL, Wargo JA, Long JP, Do KA, Lampe JW, Basen-Engquist KM, Okhuysen PC, Kopetz S, Hanash SM, Petrosino JF, Scheet P, Daniel CR. Modulating a prebiotic food source influences inflammation and immune-regulating gut microbes and metabolites: insights from the BE GONE trial. EBioMedicine. 2023 Dec;98:104873. doi: 10.1016/j.ebiom.2023.104873. Epub 2023 Nov 30.
- Zhang X, Browman G, Siu W, Basen-Engquist KM, Hanash SM, Hoffman KL, Okhuysen PC, Scheet P, Petrosino JF, Kopetz S, Daniel CR. The BE GONE trial study protocol: a randomized crossover dietary intervention of dry beans targeting the gut microbiome of overweight and obese patients with a history of colorectal polyps or cancer. BMC Cancer. 2019 Dec 18;19(1):1233. doi: 10.1186/s12885-019-6400-z.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Overernæring
- Kropsvægt
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Overvægtig
- Fedme
- Kolorektale neoplasmer
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Kost
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0365
- NCI-2016-01191 (Anden identifikator: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .