Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bønnene for å berike tarmmikrobiomet vs. fedmes negative effekter (BE GONE) Trial

11. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Du blir bedt om å delta i denne studien fordi enten du er en overlevende som har en tidligere historie med tykktarmskreft eller en MD Anderson-pasient som hadde en precancerøs kolorektal polypp eller du har en tidligere historie med tykktarmskreft, og du har en nåværende kroppsmasseindeks for voksne (BMI) på 25 eller høyere.

BMI-skåren brukes som en indikator på nivået av kroppsfett, basert på høyde og vekt.

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om det å spise ferdigkokte bønner på boks kan bidra til å forbedre nivåene av sunne bakterier i fordøyelsessystemet og redusere effekten av fedme på kreftrisiko.

Dette er en undersøkende studie.

Opptil 80 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert, vil du bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 studiegrupper (intervensjon eller kontroll). Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen. Begge gruppene vil få en diett som de skal følge i 8 uker.

Intervensjonsgruppedeltakere vil legge til hermetiske bønner i diettene sine fra ½ kopp per dag. Dette vil økes til 1 kopp per dag i løpet av de første 2 ukene, og vil deretter fortsette med 1 kopp per dag i de påfølgende 6 ukene av studien. Du vil bli bedt om å føre en logg over bønneforbruket ditt i løpet av denne tiden.

Kontrollgruppedeltakere vil bli bedt om å følge sitt vanlige kosthold (ikke inkludert bønner) i 8 uker.

Lengde på studiet:

Din aktive deltakelse i studien vil vare i totalt 20 uker. Din deltakelse i studien vil være over etter oppfølgingsperioden.

Langsiktig oppfølging:

Inntil 2 ganger hvert år i inntil 5 år vil et medlem av studiepersonalet kontakte deg og spørre om hvordan du har det. Du vil bli kontaktet på telefon, e-post eller vanlig post. Disse samtalene varer i 15-20 minutter hver.

6 måneder og 1 år etter ditt siste besøk, vil du fylle ut de samme spørreskjemaene du fylte ut ved screeningen.

Studiebesøk:

Ved hvert besøk vil midjemål og vekt bli samlet inn.

Hver 4. uke (besøk 2, 3, 4, 5 og 6) vil det bli tatt blod (ca. 3 ss) for rutineprøver. Du vil bli bedt om å ta med en avføringsprøve til hvert besøk og sende en avføringsprøve i slutten av uke 1 under intervensjonen. Du vil bli utstyrt med en beholder og instruksjoner for å samle hver avføringsprøve. Du kan sende avføringsprøven tilbake til studiepersonalet per post. Velger du å sende den per post, får du en forhåndsbetalt konvolutt for dette.

Ved besøk 4 vil studiegruppeoppgaven din bli byttet, og du vil bli tildelt den motsatte gruppen og kostholdet fra første oppgave (som betyr at intervensjonsgruppemedlemmer vil byttes til kontrollgruppen så vel som omvendt). Du vil følge denne nye dietten i de resterende 8 ukene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn og kvinner over 30 år
  2. Oppfyll kriterier for overvekt eller fedme via BMI eller midjestørrelse
  3. Gjennomgått koloskopiscreening i løpet av de siste 10 årene
  4. Anamnese med patologi-bekreftet precancerøs polypp i tykktarmen eller endetarmen; ELLER overlevende kolorektal kreft som har fullført behandling med tilstrekkelig vedlikehold av tarmlengden (kvalifisert: hemikolektomi eller lav fremre reseksjon; ikke kvalifisert: total eller nesten total kolektomi, mer enn 10 cm tynntarmsreseksjon) og normaliserte avføringsvaner
  5. Engelsktalende og bosatt i de større Houston/uteområdene og/eller villig til å reise for studierelaterte besøk ved MD Anderson
  6. Evne til å gjennomføre nettbaserte kostholdsvurderinger to ganger i uken
  7. Vilje til å gi avføringsprøver og gjennomgå venepunktur
  8. Vilje til å konsumere/unngå bønner som instruert i løpet av de 16 ukene fra randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotikabruk den siste måneden og kan/vil ikke utsettes til en senere rekrutteringsdato
  2. Nåværende røyker
  3. Kraftig drikker (definert som mer enn 14 drinker per uke)
  4. Tar for tiden ekskluderende reseptbelagte medisiner (inkludert cytokiner, immunsuppressive midler, kjemopreventive legemidler, gallesyrebindere/selektive kolesterolabsorpsjonshemmere)
  5. Tar regelmessig medisiner mot flatulens, probiotika og/eller fibertilskudd og er ute av stand/vilje til å avbryte med det formålet med studien
  6. Store kostholdsrestriksjoner som er relevante for intervensjonen
  7. Arvelige kolorektale kreftsyndromer
  8. Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig diett + bønner, deretter vanlig diett - bønner
Annen: Vanlig kosthold
Deltakerne følger sitt vanlige kosthold (ikke inkludert bønner i 8 uker)
Annen: Navy bønner (hermetikk)
Deltakerne legger til 1/2 kopp hermetiske bønner per dag til diettene sine de første 2 ukene. Dette økes til 1 kopp per dag i de påfølgende 6 ukene av studien.
Andre navn:
  • Hermetiske bønner
Aktiv komparator: Vanlig kosthold - bønner, deretter vanlig kosthold + bønner
Annen: Vanlig kosthold
Deltakerne følger sitt vanlige kosthold (ikke inkludert bønner i 8 uker)
Annen: Navy bønner (hermetikk)
Deltakerne legger til 1/2 kopp hermetiske bønner per dag til diettene sine de første 2 ukene. Dette økes til 1 kopp per dag i de påfølgende 6 ukene av studien.
Andre navn:
  • Hermetiske bønner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i avføring 16S rRNA-genprofiler
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
De primære utfallsmålene vil være intra- og interindividuelle endringer i avførings 16S rRNA-genprofiler ved baseline, uke 4 og uke 8 for hver overkrysningsperiode.
Utgangspunkt til uke 8
Endringer i blodmarkører og metabolitter
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
De primære utfallsmålene vil være intra- og interindividuelle endringer i blodprodusenter og metabolitter ved baseline, uke 8 for hver overkrysningsperiode.
Utgangspunkt til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carrie Daniel-MacDougall, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0365
  • NCI-2016-01191 (Annen identifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forebygging av kolorektal kreft

Kliniske studier på Vanlig kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere