De bonen om het darmmicrobioom te verrijken versus de negatieve effecten van obesitas (BE GONE) Trial
U wordt gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek omdat u ofwel een overlevende bent met een voorgeschiedenis van colorectale kanker of een MD Anderson-patiënt met een precancereuze colorectale poliep, ofwel u heeft een voorgeschiedenis van colorectale kanker en u heeft momenteel een volwassen body mass index (BMI) score van 25 of hoger.
De BMI-score wordt gebruikt als indicator van het niveau van lichaamsvet, gebaseerd op lengte en gewicht.
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of het eten van voorgekookte bonen uit blik kan helpen de niveaus van gezonde bacteriën in het spijsverteringsstelsel te verbeteren en de effecten van obesitas op het risico op kanker te verminderen.
Dit is een onderzoekend onderzoek.
Er zullen maximaal 80 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen:
Als blijkt dat u in aanmerking komt, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 onderzoeksgroepen (interventie of controle). Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep. Beide groepen krijgen 8 weken lang een dieet.
Deelnemers aan de interventiegroep zullen ingeblikte bonen aan hun dieet toevoegen vanaf ½ kopje per dag. Dit zal worden verhoogd tot 1 kopje per dag gedurende de eerste 2 weken, en zal daarna worden voortgezet met 1 kopje per dag gedurende de volgende 6 weken van de studie. U wordt gevraagd om gedurende deze tijd een logboek bij te houden van uw bonenverbruik.
Deelnemers aan de controlegroep zullen worden geïnstrueerd om gedurende 8 weken hun normale dieet (exclusief bonen) te volgen.
Duur van de studie:
Uw actieve deelname aan het onderzoek duurt in totaal 20 weken. Na de vervolgperiode is uw deelname aan het onderzoek voorbij.
Follow-up op lange termijn:
Tot 2 keer per jaar gedurende maximaal 5 jaar zal een lid van het studiepersoneel contact met u opnemen om te vragen hoe het met u gaat. U wordt gecontacteerd via telefoon, e-mail of gewone post. Deze gesprekken duren elk 15-20 minuten.
6 maanden en 1 jaar na uw laatste bezoek vult u dezelfde vragenlijsten in als bij de screening.
Studiebezoeken:
Bij elk bezoek worden uw tailleomvang en gewicht verzameld.
Elke 4 weken (bezoeken 2, 3, 4, 5 en 6) wordt bloed (ongeveer 3 eetlepels) afgenomen voor routinetests. U wordt gevraagd om bij elk bezoek een ontlastingsmonster mee te nemen en aan het einde van week 1 tijdens de ingreep een ontlastingsmonster op te sturen. U krijgt een container en instructies om elk ontlastingsmonster te verzamelen. U kunt uw ontlastingsmonster per post terugsturen naar het onderzoekspersoneel. Kiest u voor verzending per post, dan krijgt u hiervoor een gefrankeerde envelop mee.
Bij bezoek 4 wordt uw studiegroepopdracht gewisseld en wordt u toegewezen aan de tegenovergestelde groep en het dieet van uw eerste opdracht (wat betekent dat de leden van de interventiegroep worden overgeschakeld naar de controlegroep en omgekeerd). U volgt dit nieuwe dieet de resterende 8 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen van 30+ jaar
- Voldoen aan criteria voor overgewicht of obesitas via BMI of tailleomvang
- Heeft in de afgelopen 10 jaar coloscopiescreening ondergaan
- Geschiedenis van pathologie-bevestigde precancereuze poliep van de dikke darm of het rectum; OF Overlevende van colorectale kanker die de behandeling heeft voltooid met voldoende behoud van de darmlengte (geschikt: hemicolectomie of lage anterieure resectie; niet geschikt: totale of bijna totale colectomie, meer dan 10 cm dunne darmresectie) en genormaliseerde stoelgang
- Engels sprekend en woonachtig in de grotere Houston/buitengebieden en/of bereid om te reizen voor studiegerelateerde bezoeken aan MD Anderson
- Mogelijkheid om twee keer per week webgebaseerde voedingsbeoordelingen uit te voeren
- Bereidheid om ontlastingsmonsters te geven en venapunctie te ondergaan
- Bereidheid om bonen te consumeren/vermijden volgens de instructies gedurende de 16 weken vanaf randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Antibioticagebruik in de afgelopen maand en niet kunnen/willen uitstellen naar een latere aanwervingsdatum
- Huidige roker
- Zware drinker (gedefinieerd als meer dan 14 drankjes per week)
- Gebruikt momenteel uitsluitend voorgeschreven medicijnen (waaronder cytokines, immunosuppressiva, chemopreventieve geneesmiddelen, galzuurbindende harsen/selectieve cholesterolabsorptieremmers)
- Regelmatig medicijnen tegen winderigheid, probiotica en/of vezelsupplementen nemen en niet kunnen/willen stoppen voor het doel van de studie
- Belangrijke dieetbeperkingen die relevant zijn voor de interventie
- Erfelijke colorectale kankersyndromen
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normaal dieet + Bonen, dan Normaal dieet - Bonen
|
Deelnemers volgen hun normale dieet (zonder bonen gedurende 8 weken)
Deelnemers voegen de eerste 2 weken 1/2 kopje bonen in blik per dag toe aan hun dieet.
Dit wordt verhoogd tot 1 kopje per dag gedurende de volgende 6 weken van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Regulier dieet - bonen, dan regulier dieet + bonen
|
Deelnemers volgen hun normale dieet (zonder bonen gedurende 8 weken)
Deelnemers voegen de eerste 2 weken 1/2 kopje bonen in blik per dag toe aan hun dieet.
Dit wordt verhoogd tot 1 kopje per dag gedurende de volgende 6 weken van het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ontlasting 16S rRNA-genprofielen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De primaire uitkomstmaten zijn intra- en interindividuele veranderingen in 16S rRNA-genprofielen in de ontlasting bij baseline, week 4 en week 8 voor elke cross-over-periode.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Veranderingen in bloedmarkers en metabolieten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
De primaire uitkomstmaten zijn intra- en interindividuele veranderingen in bloedmakers en metabolieten bij baseline, week 8 voor elke cross-over-periode.
|
Basislijn tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carrie Daniel-MacDougall, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang X, Irajizad E, Hoffman KL, Fahrmann JF, Li F, Seo YD, Browman GJ, Dennison JB, Vykoukal J, Luna PN, Siu W, Wu R, Murage E, Ajami NJ, McQuade JL, Wargo JA, Long JP, Do KA, Lampe JW, Basen-Engquist KM, Okhuysen PC, Kopetz S, Hanash SM, Petrosino JF, Scheet P, Daniel CR. Modulating a prebiotic food source influences inflammation and immune-regulating gut microbes and metabolites: insights from the BE GONE trial. EBioMedicine. 2023 Dec;98:104873. doi: 10.1016/j.ebiom.2023.104873. Epub 2023 Nov 30.
- Zhang X, Browman G, Siu W, Basen-Engquist KM, Hanash SM, Hoffman KL, Okhuysen PC, Scheet P, Petrosino JF, Kopetz S, Daniel CR. The BE GONE trial study protocol: a randomized crossover dietary intervention of dry beans targeting the gut microbiome of overweight and obese patients with a history of colorectal polyps or cancer. BMC Cancer. 2019 Dec 18;19(1):1233. doi: 10.1186/s12885-019-6400-z.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Overgewicht
- Obesitas
- Colorectale neoplasmata
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Dieet
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0365
- NCI-2016-01191 (Andere identificatie: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .