Ensayo Los Frijoles para Enriquecer el Microbioma Intestinal vs. los Efectos Negativos de la Obesidad (BE GONE)
Se le pide que participe en este estudio porque es un sobreviviente que tiene antecedentes de cáncer colorrectal o un paciente del MD Anderson que tuvo un pólipo colorrectal precanceroso o tiene antecedentes de cáncer colorrectal y tiene un índice de masa corporal (IMC) adulto de 25 o más.
La puntuación del IMC se utiliza como indicador del nivel de grasa corporal, en función de la altura y el peso.
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si comer frijoles precocidos enlatados puede ayudar a mejorar los niveles de bacterias saludables en el sistema digestivo y reducir los efectos de la obesidad en el riesgo de cáncer.
Este es un estudio de investigación.
En este estudio se inscribirán hasta 80 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si se determina que usted es elegible, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio (intervención o control). Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo. Ambos grupos recibirán una dieta a seguir durante 8 semanas.
Los participantes del grupo de intervención agregarán frijoles enlatados a sus dietas comenzando con ½ taza por día. Esto se incrementará a 1 taza por día durante las primeras 2 semanas y luego continuará con 1 taza por día durante las siguientes 6 semanas del estudio. Se le pedirá que mantenga un registro de su consumo de frijoles durante este tiempo.
A los participantes del grupo de control se les indicará que sigan su dieta normal (sin incluir frijoles) durante 8 semanas.
Duración de los estudios:
Su participación activa en el estudio durará un total de 20 semanas. Su participación en el estudio terminará después del período de seguimiento.
Seguimiento a largo plazo:
Hasta 2 veces al año durante un máximo de 5 años, un miembro del personal del estudio se comunicará con usted y le preguntará cómo le va. Será contactado por teléfono, correo electrónico o correo postal. Estas llamadas durarán entre 15 y 20 minutos cada una.
A los 6 meses y 1 año después de su última visita, completará los mismos cuestionarios que completó en la selección.
Visitas de estudio:
En cada visita, se tomarán las medidas de su cintura y su peso.
Cada 4 semanas (Visitas 2, 3, 4, 5 y 6), se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharadas) para pruebas de rutina. Se le pedirá que traiga una muestra de materia fecal a cada visita y que la envíe por correo al final de la semana 1 durante la intervención. Se le proporcionará un recipiente e instrucciones para recolectar cada muestra de heces. Puede enviar su muestra de heces al personal del estudio por correo. Si elige enviarlo por correo, se le entregará un sobre con franqueo pagado para ello.
En la visita 4, se cambiará la asignación de su grupo de estudio y se le asignará al grupo y la dieta opuestos a los de su primera asignación (lo que significa que los miembros del grupo de intervención se cambiarán al grupo de control y viceversa). Seguirá esta nueva dieta durante las 8 semanas restantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos hombres y mujeres mayores de 30 años
- Cumplir con los criterios de sobrepeso u obesidad a través del IMC o el tamaño de la cintura
- Se sometió a una colonoscopia en los últimos 10 años
- Antecedentes de pólipo precanceroso del colon o del recto confirmado por patología; O sobreviviente de cáncer colorrectal que completó el tratamiento con mantenimiento adecuado de la longitud del intestino (elegible: hemicolectomía o resección anterior baja; no elegible: colectomía total o casi total, más de 10 cm de resección del intestino delgado) y hábitos intestinales normalizados
- Habla inglés y reside en el área metropolitana de Houston/áreas periféricas y/o está dispuesto a viajar para visitas relacionadas con el estudio en MD Anderson
- Capacidad para completar evaluaciones dietéticas basadas en la web dos veces por semana
- Voluntad de proporcionar muestras de heces y someterse a venopunción.
- Voluntad de consumir/evitar frijoles según las instrucciones durante las 16 semanas desde la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos en el último mes y no poder/no querer ser diferido a una fecha de reclutamiento posterior
- Actual fumador
- Bebedor empedernido (definido como más de 14 tragos por semana)
- Actualmente toma medicamentos recetados excluyentes (incluyendo citocinas, agentes inmunosupresores, medicamentos quimiopreventivos, secuestradores de ácidos biliares/inhibidores selectivos de la absorción de colesterol)
- Toma regularmente medicamentos contra la flatulencia, probióticos y/o suplementos de fibra y no puede/no quiere interrumpirlos para el estudio
- Principales restricciones dietéticas relevantes para la intervención
- Síndromes hereditarios de cáncer colorrectal
- Embarazada o lactando o planeando quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta Regular + Frijoles, Luego Dieta Regular - Frijoles
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Los participantes siguen su dieta normal (sin incluir frijoles durante 8 semanas)
Los participantes agregan 1/2 taza de frijoles enlatados por día a sus dietas durante las primeras 2 semanas.
Esto se aumenta a 1 taza por día durante las siguientes 6 semanas del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta Regular - Frijoles, Luego Dieta Regular + Frijoles
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Los participantes siguen su dieta normal (sin incluir frijoles durante 8 semanas)
Los participantes agregan 1/2 taza de frijoles enlatados por día a sus dietas durante las primeras 2 semanas.
Esto se aumenta a 1 taza por día durante las siguientes 6 semanas del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los perfiles genéticos del ARNr 16S en heces
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Las medidas de resultado primarias serán los cambios intra e interindividuales en los perfiles del gen 16S rRNA en las heces al inicio, la semana 4 y la semana 8 para cada período cruzado.
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Línea de base a la semana 8
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Cambios en marcadores sanguíneos y metabolitos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Las medidas de resultado primarias serán los cambios intra e interindividuales en los productores de sangre y los metabolitos al inicio, semana 8 para cada período cruzado.
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Línea de base a la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Daniel-MacDougall, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang X, Irajizad E, Hoffman KL, Fahrmann JF, Li F, Seo YD, Browman GJ, Dennison JB, Vykoukal J, Luna PN, Siu W, Wu R, Murage E, Ajami NJ, McQuade JL, Wargo JA, Long JP, Do KA, Lampe JW, Basen-Engquist KM, Okhuysen PC, Kopetz S, Hanash SM, Petrosino JF, Scheet P, Daniel CR. Modulating a prebiotic food source influences inflammation and immune-regulating gut microbes and metabolites: insights from the BE GONE trial. EBioMedicine. 2023 Dec;98:104873. doi: 10.1016/j.ebiom.2023.104873. Epub 2023 Nov 30.
- Zhang X, Browman G, Siu W, Basen-Engquist KM, Hanash SM, Hoffman KL, Okhuysen PC, Scheet P, Petrosino JF, Kopetz S, Daniel CR. The BE GONE trial study protocol: a randomized crossover dietary intervention of dry beans targeting the gut microbiome of overweight and obese patients with a history of colorectal polyps or cancer. BMC Cancer. 2019 Dec 18;19(1):1233. doi: 10.1186/s12885-019-6400-z.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Exceso de peso
- Obesidad
- Neoplasias colorrectales
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Dieta
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0365
- NCI-2016-01191 (Otro identificador: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .