O Feijão para Enriquecer o Microbioma Intestinal versus o Estudo dos Efeitos Negativos da Obesidade (BE GONE)
Você está sendo convidado a participar deste estudo porque você é um sobrevivente com história anterior de câncer colorretal ou um paciente MD Anderson que teve um pólipo colorretal pré-canceroso ou você tem uma história anterior de câncer colorretal e tem um Índice de massa corporal (IMC) adulto de 25 ou superior.
A pontuação do IMC é usada como um indicador do nível de gordura corporal, com base na altura e no peso.
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se comer feijão enlatado e pré-cozido pode ajudar a melhorar os níveis de bactérias saudáveis no sistema digestivo e reduzir os efeitos da obesidade no risco de câncer.
Este é um estudo investigativo.
Até 80 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo (intervenção ou controle). Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo. Ambos os grupos receberão uma dieta para seguir por 8 semanas.
Os participantes do grupo de intervenção adicionarão feijão enlatado em suas dietas começando com ½ xícara por dia. Isso será aumentado para 1 xícara por dia durante as primeiras 2 semanas e, em seguida, continuará em 1 xícara por dia nas 6 semanas seguintes do estudo. Você será solicitado a manter um registro do consumo de feijão durante esse período.
Os participantes do grupo controle serão instruídos a seguir sua dieta normal (sem feijão) por 8 semanas.
Duração do estudo:
Sua participação ativa no estudo durará um total de 20 semanas. Sua participação no estudo terminará após o período de acompanhamento.
Acompanhamento a longo prazo:
Até 2 vezes por ano por até 5 anos, um membro da equipe do estudo entrará em contato com você e perguntará como você está. Você será contatado por telefone, e-mail ou correio padrão. Essas chamadas duram de 15 a 20 minutos cada.
Aos 6 meses e 1 ano após sua última visita, você preencherá os mesmos questionários que preencheu na triagem.
Visitas de estudo:
Em cada visita, suas medidas de cintura e peso serão coletados.
A cada 4 semanas (consultas 2, 3, 4, 5 e 6), o sangue (cerca de 3 colheres de sopa) será coletado para exames de rotina. Você será solicitado a trazer uma amostra de fezes para cada visita e enviar uma amostra de fezes no final da semana 1 durante a intervenção. Você receberá um recipiente e instruções para coletar cada amostra de fezes. Você pode enviar sua amostra de fezes de volta para a equipe do estudo por correio. Se optar por enviar por correio, receberá um envelope pré-pago para o efeito.
Na Visita 4, sua atribuição de grupo de estudo será trocada e você será designado para o grupo e dieta opostos de sua primeira atribuição (o que significa que os membros do grupo de intervenção serão transferidos para o grupo de controle e vice-versa). Você seguirá esta nova dieta pelas 8 semanas restantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com mais de 30 anos de idade
- Atende aos critérios de sobrepeso ou obesidade por meio do IMC ou tamanho da cintura
- Realizou colonoscopia de triagem nos últimos 10 anos
- História de pólipo pré-canceroso confirmado por patologia do cólon ou reto; OU Sobrevivente de câncer colorretal que completou o tratamento com manutenção adequada do comprimento do intestino (elegível: hemicolectomia ou ressecção anterior baixa; inelegível: colectomia total ou quase total, maior que 10 cm de ressecção do intestino delgado) e hábitos intestinais normalizados
- Falar inglês e residir na grande Houston/áreas periféricas e/ou disposto a viajar para visitas relacionadas ao estudo no MD Anderson
- Capacidade de concluir avaliações dietéticas baseadas na web duas vezes por semana
- Disposição para fornecer amostras de fezes e submeter-se a punção venosa
- Vontade de consumir/evitar feijão conforme instruído durante as 16 semanas a partir da randomização
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos no último mês e não pode/não quer ser adiado para uma data de recrutamento posterior
- Fumante atual
- Bebedor pesado (definido como mais de 14 doses por semana)
- Atualmente tomando medicamentos prescritos de exclusão (incluindo citocinas, agentes imunossupressores, medicamentos quimiopreventivos, sequestrantes de ácidos biliares/inibidores seletivos da absorção de colesterol)
- Toma regularmente medicamentos anti-flatulência, probióticos e/ou suplementos de fibra e não pode/não quer interromper para o propósito do estudo
- Principais restrições dietéticas relevantes para a intervenção
- Síndromes de câncer colorretal hereditário
- Grávida ou lactante ou planejando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta Regular + Feijão, Depois Dieta Regular - Feijão
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Os participantes seguem sua dieta normal (sem feijão por 8 semanas)
Os participantes adicionam 1/2 xícara de feijão enlatado por dia às suas dietas nas primeiras 2 semanas.
Isso é aumentado para 1 xícara por dia nas 6 semanas seguintes do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dieta Regular - Feijão, Depois Dieta Regular + Feijão
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Os participantes seguem sua dieta normal (sem feijão por 8 semanas)
Os participantes adicionam 1/2 xícara de feijão enlatado por dia às suas dietas nas primeiras 2 semanas.
Isso é aumentado para 1 xícara por dia nas 6 semanas seguintes do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos perfis do gene 16S rRNA nas fezes
Prazo: Linha de base para a semana 8
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As medidas de resultados primários serão alterações intra e interindividuais nos perfis do gene 16S rRNA das fezes na linha de base, semana 4 e semana 8 para cada período de cruzamento.
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Linha de base para a semana 8
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Alterações nos marcadores sanguíneos e metabólitos
Prazo: Linha de base para a semana 8
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As medidas de resultados primários serão alterações intra e interindividuais nos fabricantes de sangue e metabólitos na linha de base, semana 8 para cada período cruzado.
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Linha de base para a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrie Daniel-MacDougall, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang X, Irajizad E, Hoffman KL, Fahrmann JF, Li F, Seo YD, Browman GJ, Dennison JB, Vykoukal J, Luna PN, Siu W, Wu R, Murage E, Ajami NJ, McQuade JL, Wargo JA, Long JP, Do KA, Lampe JW, Basen-Engquist KM, Okhuysen PC, Kopetz S, Hanash SM, Petrosino JF, Scheet P, Daniel CR. Modulating a prebiotic food source influences inflammation and immune-regulating gut microbes and metabolites: insights from the BE GONE trial. EBioMedicine. 2023 Dec;98:104873. doi: 10.1016/j.ebiom.2023.104873. Epub 2023 Nov 30.
- Zhang X, Browman G, Siu W, Basen-Engquist KM, Hanash SM, Hoffman KL, Okhuysen PC, Scheet P, Petrosino JF, Kopetz S, Daniel CR. The BE GONE trial study protocol: a randomized crossover dietary intervention of dry beans targeting the gut microbiome of overweight and obese patients with a history of colorectal polyps or cancer. BMC Cancer. 2019 Dec 18;19(1):1233. doi: 10.1186/s12885-019-6400-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Excesso de peso
- Obesidade
- Neoplasias Colorretais
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0365
- NCI-2016-01191 (Outro identificador: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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