Suoliston mikrobiomia rikastavat pavut vs. liikalihavuuden negatiiviset vaikutukset (BE GONE) -kokeilu
Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska joko olet eloonjäänyt, jolla on aiemmin ollut paksusuolen syöpä tai MD Anderson -potilas, jolla oli esisyöpä paksusuolen ja peräsuolen polyyppi tai sinulla on aiemmin ollut paksusuolen syöpä ja sinulla on tällä hetkellä aikuisten painoindeksi (BMI) on 25 tai korkeampi.
BMI-pistettä käytetään kehon rasvatason indikaattorina pituuden ja painon perusteella.
Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko puristettujen, esikeitettyjen papujen syöminen parantaa ruoansulatuskanavan terveiden bakteerien määrää ja vähentää liikalihavuuden vaikutuksia syöpäriskiin.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 80 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan kelpoiseksi, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä (interventio tai kontrolli). Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä. Molemmille ryhmille annetaan ruokavalio, jota noudatetaan 8 viikon ajan.
Interventioryhmän osallistujat lisäävät purkitettuja papuja ruokavalioonsa alkaen ½ kupista päivässä. Tämä nostetaan 1 kuppiin päivässä ensimmäisten 2 viikon aikana, ja sen jälkeen jatketaan 1 kuppiin päivässä tutkimuksen 6 seuraavan viikon ajan. Sinua pyydetään pitämään kirjaa papujen kulutuksestasi tänä aikana.
Kontrolliryhmän osallistujia neuvotaan noudattamaan normaalia ruokavaliotaan (ei sisällä papuja) 8 viikon ajan.
Opintojen kesto:
Aktiivinen osallistumisesi tutkimukseen kestää yhteensä 20 viikkoa. Osallistumisesi tutkimukseen päättyy seurantajakson jälkeen.
Pitkäaikainen seuranta:
Jopa 2 kertaa vuodessa enintään 5 vuoden ajan, tutkimushenkilökunnan jäsen ottaa sinuun yhteyttä ja kysyy, miten voit. Sinuun otetaan yhteyttä puhelimitse, sähköpostilla tai tavallisella postilla. Nämä puhelut kestävät kukin 15-20 minuuttia.
6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua viimeisestä vierailustasi täytät samat kyselyt, jotka täytit seulonnassa.
Opintovierailut:
Jokaisella käynnillä vyötärön mitat ja paino kerätään.
Joka 4. viikko (käynnit 2, 3, 4, 5 ja 6) otetaan verta (noin 3 ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten. Sinua pyydetään tuomaan ulostenäyte jokaiselle käynnille ja postittamaan ulostenäyte viikon 1 lopussa toimenpiteen aikana. Saat säiliön ja ohjeet jokaisen ulostenäytteen keräämiseen. Voit lähettää ulostenäytteesi takaisin tutkimushenkilökunnalle postitse. Jos päätät lähettää sen postitse, sinulle annetaan tätä varten ennakkoon maksettu kirjekuori.
Vierailulla 4 opintoryhmätehtäväsi vaihdetaan ja sinut määrätään vastakkaiseen ryhmään ja ruokavalioon ensimmäisestä tehtävästäsi (eli interventioryhmän jäsenet vaihdetaan kontrolliryhmään ja päinvastoin). Noudatat tätä uutta ruokavaliota jäljellä olevat 8 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset yli 30v
- Täytä ylipainon tai lihavuuden kriteerit BMI:n tai vyötärön koon perusteella
- Kävinyt kolonoskopiassa viimeisen 10 vuoden aikana
- Patologialla varmistettu paksu- tai peräsuolen esisyöpäpolyyppi; TAI paksusuolensyövästä selvinnyt henkilö, joka on suorittanut hoidon loppuun suolen pituuden riittävällä ylläpidolla (kelpoinen: hemikolektomia tai alhainen anterior-resektio; ei kelpaa: täydellinen tai lähes täydellinen kolektomia, yli 10 cm ohutsuolen resektio) ja normalisoitunut suolen toiminta
- Englantia puhuva ja asuva Houstonin syrjäisillä alueilla ja/tai halukas matkustamaan opintoihin liittyville vierailuille MD Andersonissa
- Mahdollisuus suorittaa verkkopohjaisia ruokavalion arviointeja kahdesti viikossa
- Halukkuus antaa ulostenäytteitä ja tehdä laskimopunktio
- Halukkuus kuluttaa/välttää papuja ohjeiden mukaisesti 16 viikon aikana satunnaistamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana, mutta ei pystynyt/ei halua lykätä myöhempään rekrytointipäivään
- Nykyinen tupakoitsija
- Runsas alkoholinkäyttäjä (määritelty yli 14 juomaksi viikossa)
- Käytät tällä hetkellä poissulkevia reseptilääkkeitä (mukaan lukien sytokiinit, immunosuppressiiviset aineet, kemopreventiiviset lääkkeet, sappihappoja sitovat aineet/selektiiviset kolesterolin imeytymisen estäjät)
- käytät säännöllisesti ilmavaivat lääkkeitä, probiootteja ja/tai kuituravintolisiä, etkä pysty/halua keskeyttää tutkimusta varten
- Tärkeimmät interventioon liittyvät ruokavaliorajoitukset
- Perinnölliset paksusuolensyövän oireyhtymät
- Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säännöllinen ruokavalio + pavut, sitten säännöllinen ruokavalio - pavut
|
Osallistujat noudattavat normaalia ruokavaliotaan (ei sisällä papuja 8 viikon ajan)
Osallistujat lisäävät 1/2 kupillista purkitettuja papuja päivässä ruokavalioonsa kahden ensimmäisen viikon ajan.
Tämä nostetaan 1 kuppiin päivässä tutkimuksen 6 seuraavan viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Säännöllinen ruokavalio - pavut, sitten säännöllinen ruokavalio + pavut
|
Osallistujat noudattavat normaalia ruokavaliotaan (ei sisällä papuja 8 viikon ajan)
Osallistujat lisäävät 1/2 kupillista purkitettuja papuja päivässä ruokavalioonsa kahden ensimmäisen viikon ajan.
Tämä nostetaan 1 kuppiin päivässä tutkimuksen 6 seuraavan viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ulosteen 16S rRNA-geeniprofiileissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat yksilöiden sisäiset ja yksilöiden väliset muutokset ulosteen 16S-rRNA-geeniprofiileissa lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8 jokaisella ristikkäisjaksolla.
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
Muutokset veren merkkiaineissa ja metaboliiteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat sisäiset ja yksilöiden väliset muutokset veren tekijöissä ja metaboliiteissa lähtötilanteessa, viikolla 8 kunkin jakson aikana.
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carrie Daniel-MacDougall, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang X, Irajizad E, Hoffman KL, Fahrmann JF, Li F, Seo YD, Browman GJ, Dennison JB, Vykoukal J, Luna PN, Siu W, Wu R, Murage E, Ajami NJ, McQuade JL, Wargo JA, Long JP, Do KA, Lampe JW, Basen-Engquist KM, Okhuysen PC, Kopetz S, Hanash SM, Petrosino JF, Scheet P, Daniel CR. Modulating a prebiotic food source influences inflammation and immune-regulating gut microbes and metabolites: insights from the BE GONE trial. EBioMedicine. 2023 Dec;98:104873. doi: 10.1016/j.ebiom.2023.104873. Epub 2023 Nov 30.
- Zhang X, Browman G, Siu W, Basen-Engquist KM, Hanash SM, Hoffman KL, Okhuysen PC, Scheet P, Petrosino JF, Kopetz S, Daniel CR. The BE GONE trial study protocol: a randomized crossover dietary intervention of dry beans targeting the gut microbiome of overweight and obese patients with a history of colorectal polyps or cancer. BMC Cancer. 2019 Dec 18;19(1):1233. doi: 10.1186/s12885-019-6400-z.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavalio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0365
- NCI-2016-01191 (Muu tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .