Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiomia rikastavat pavut vs. liikalihavuuden negatiiviset vaikutukset (BE GONE) -kokeilu

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska joko olet eloonjäänyt, jolla on aiemmin ollut paksusuolen syöpä tai MD Anderson -potilas, jolla oli esisyöpä paksusuolen ja peräsuolen polyyppi tai sinulla on aiemmin ollut paksusuolen syöpä ja sinulla on tällä hetkellä aikuisten painoindeksi (BMI) on 25 tai korkeampi.

BMI-pistettä käytetään kehon rasvatason indikaattorina pituuden ja painon perusteella.

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko puristettujen, esikeitettyjen papujen syöminen parantaa ruoansulatuskanavan terveiden bakteerien määrää ja vähentää liikalihavuuden vaikutuksia syöpäriskiin.

Tämä on tutkiva tutkimus.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 80 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan kelpoiseksi, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä (interventio tai kontrolli). Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä. Molemmille ryhmille annetaan ruokavalio, jota noudatetaan 8 viikon ajan.

Interventioryhmän osallistujat lisäävät purkitettuja papuja ruokavalioonsa alkaen ½ kupista päivässä. Tämä nostetaan 1 kuppiin päivässä ensimmäisten 2 viikon aikana, ja sen jälkeen jatketaan 1 kuppiin päivässä tutkimuksen 6 seuraavan viikon ajan. Sinua pyydetään pitämään kirjaa papujen kulutuksestasi tänä aikana.

Kontrolliryhmän osallistujia neuvotaan noudattamaan normaalia ruokavaliotaan (ei sisällä papuja) 8 viikon ajan.

Opintojen kesto:

Aktiivinen osallistumisesi tutkimukseen kestää yhteensä 20 viikkoa. Osallistumisesi tutkimukseen päättyy seurantajakson jälkeen.

Pitkäaikainen seuranta:

Jopa 2 kertaa vuodessa enintään 5 vuoden ajan, tutkimushenkilökunnan jäsen ottaa sinuun yhteyttä ja kysyy, miten voit. Sinuun otetaan yhteyttä puhelimitse, sähköpostilla tai tavallisella postilla. Nämä puhelut kestävät kukin 15-20 minuuttia.

6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua viimeisestä vierailustasi täytät samat kyselyt, jotka täytit seulonnassa.

Opintovierailut:

Jokaisella käynnillä vyötärön mitat ja paino kerätään.

Joka 4. viikko (käynnit 2, 3, 4, 5 ja 6) otetaan verta (noin 3 ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia varten. Sinua pyydetään tuomaan ulostenäyte jokaiselle käynnille ja postittamaan ulostenäyte viikon 1 lopussa toimenpiteen aikana. Saat säiliön ja ohjeet jokaisen ulostenäytteen keräämiseen. Voit lähettää ulostenäytteesi takaisin tutkimushenkilökunnalle postitse. Jos päätät lähettää sen postitse, sinulle annetaan tätä varten ennakkoon maksettu kirjekuori.

Vierailulla 4 opintoryhmätehtäväsi vaihdetaan ja sinut määrätään vastakkaiseen ryhmään ja ruokavalioon ensimmäisestä tehtävästäsi (eli interventioryhmän jäsenet vaihdetaan kontrolliryhmään ja päinvastoin). Noudatat tätä uutta ruokavaliota jäljellä olevat 8 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet ja naiset yli 30v
  2. Täytä ylipainon tai lihavuuden kriteerit BMI:n tai vyötärön koon perusteella
  3. Kävinyt kolonoskopiassa viimeisen 10 vuoden aikana
  4. Patologialla varmistettu paksu- tai peräsuolen esisyöpäpolyyppi; TAI paksusuolensyövästä selvinnyt henkilö, joka on suorittanut hoidon loppuun suolen pituuden riittävällä ylläpidolla (kelpoinen: hemikolektomia tai alhainen anterior-resektio; ei kelpaa: täydellinen tai lähes täydellinen kolektomia, yli 10 cm ohutsuolen resektio) ja normalisoitunut suolen toiminta
  5. Englantia puhuva ja asuva Houstonin syrjäisillä alueilla ja/tai halukas matkustamaan opintoihin liittyville vierailuille MD Andersonissa
  6. Mahdollisuus suorittaa verkkopohjaisia ​​ruokavalion arviointeja kahdesti viikossa
  7. Halukkuus antaa ulostenäytteitä ja tehdä laskimopunktio
  8. Halukkuus kuluttaa/välttää papuja ohjeiden mukaisesti 16 viikon aikana satunnaistamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana, mutta ei pystynyt/ei halua lykätä myöhempään rekrytointipäivään
  2. Nykyinen tupakoitsija
  3. Runsas alkoholinkäyttäjä (määritelty yli 14 juomaksi viikossa)
  4. Käytät tällä hetkellä poissulkevia reseptilääkkeitä (mukaan lukien sytokiinit, immunosuppressiiviset aineet, kemopreventiiviset lääkkeet, sappihappoja sitovat aineet/selektiiviset kolesterolin imeytymisen estäjät)
  5. käytät säännöllisesti ilmavaivat lääkkeitä, probiootteja ja/tai kuituravintolisiä, etkä pysty/halua keskeyttää tutkimusta varten
  6. Tärkeimmät interventioon liittyvät ruokavaliorajoitukset
  7. Perinnölliset paksusuolensyövän oireyhtymät
  8. Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säännöllinen ruokavalio + pavut, sitten säännöllinen ruokavalio - pavut
Muut: Säännöllinen ruokavalio
Osallistujat noudattavat normaalia ruokavaliotaan (ei sisällä papuja 8 viikon ajan)
Muut: Navy pavut (säilykkeet)
Osallistujat lisäävät 1/2 kupillista purkitettuja papuja päivässä ruokavalioonsa kahden ensimmäisen viikon ajan. Tämä nostetaan 1 kuppiin päivässä tutkimuksen 6 seuraavan viikon ajan.
Muut nimet:
  • Säilykkeet pavut
Active Comparator: Säännöllinen ruokavalio - pavut, sitten säännöllinen ruokavalio + pavut
Muut: Säännöllinen ruokavalio
Osallistujat noudattavat normaalia ruokavaliotaan (ei sisällä papuja 8 viikon ajan)
Muut: Navy pavut (säilykkeet)
Osallistujat lisäävät 1/2 kupillista purkitettuja papuja päivässä ruokavalioonsa kahden ensimmäisen viikon ajan. Tämä nostetaan 1 kuppiin päivässä tutkimuksen 6 seuraavan viikon ajan.
Muut nimet:
  • Säilykkeet pavut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ulosteen 16S rRNA-geeniprofiileissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat yksilöiden sisäiset ja yksilöiden väliset muutokset ulosteen 16S-rRNA-geeniprofiileissa lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8 jokaisella ristikkäisjaksolla.
Lähtötilanne viikolle 8
Muutokset veren merkkiaineissa ja metaboliiteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat sisäiset ja yksilöiden väliset muutokset veren tekijöissä ja metaboliiteissa lähtötilanteessa, viikolla 8 kunkin jakson aikana.
Lähtötilanne viikolle 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Carrie Daniel-MacDougall, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0365
  • NCI-2016-01191 (Muu tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalisyövän ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Säännöllinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa