The Beans to Enrich the Darm Microbiome vs. Obesity's Negative Effects (BE GONE) Trial
Sie werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil Sie entweder ein Überlebender mit Darmkrebs in der Vorgeschichte oder ein MD-Anderson-Patient mit einem präkanzerösen Darmpolypen sind, oder weil Sie in der Vorgeschichte Darmkrebs hatten und einen Strom haben Body-Mass-Index (BMI) eines Erwachsenen von 25 oder höher.
Der BMI-Wert dient als Indikator für den Körperfettanteil, basierend auf Größe und Gewicht.
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob der Verzehr von vorgekochten Bohnen aus der Dose dazu beitragen kann, den Gehalt an gesunden Bakterien im Verdauungssystem zu verbessern und die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf das Krebsrisiko zu verringern.
Dies ist eine Untersuchungsstudie.
Bis zu 80 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiengruppen:
Wenn Sie für geeignet befunden werden, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen (Intervention oder Kontrolle) zugeteilt. Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist. Beide Gruppen erhalten eine 8-wöchige Diät.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden Dosenbohnen in ihre Ernährung aufnehmen, beginnend mit ½ Tasse pro Tag. Dies wird in den ersten 2 Wochen auf 1 Tasse pro Tag erhöht und dann für die folgenden 6 Wochen der Studie bei 1 Tasse pro Tag fortgesetzt. Sie werden gebeten, während dieser Zeit ein Protokoll über Ihren Bohnenverbrauch zu führen.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden angewiesen, 8 Wochen lang ihre normale Ernährung (ohne Bohnen) einzuhalten.
Dauer des Studiums:
Ihre aktive Teilnahme an der Studie dauert insgesamt 20 Wochen. Ihre Teilnahme an der Studie endet nach Ablauf der Nachbeobachtungszeit.
Langfristige Nachsorge:
Bis zu 2 Mal pro Jahr für bis zu 5 Jahre wird sich ein Mitglied des Studienpersonals mit Ihnen in Verbindung setzen und nach Ihrem Befinden fragen. Sie werden per Telefon, E-Mail oder Standardpost kontaktiert. Diese Anrufe dauern jeweils 15-20 Minuten.
6 Monate und 1 Jahr nach Ihrem letzten Besuch füllen Sie die gleichen Fragebögen aus, die Sie beim Screening ausgefüllt haben.
Studienbesuche:
Bei jedem Besuch werden Ihr Taillenumfang und Ihr Gewicht erfasst.
Alle 4 Wochen (Besuche 2, 3, 4, 5 und 6) wird Blut (ca. 3 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen. Sie werden gebeten, zu jedem Besuch eine Stuhlprobe mitzubringen und am Ende der 1. Woche während des Eingriffs eine Stuhlprobe zu verschicken. Sie erhalten einen Behälter und Anweisungen zur Entnahme jeder Stuhlprobe. Sie können Ihre Stuhlprobe per Post an das Studienpersonal zurücksenden. Wenn Sie sich für den Versand per Post entscheiden, erhalten Sie dafür einen vorfrankierten Umschlag.
Bei Besuch 4 wird Ihre Studiengruppenzuweisung gewechselt und Sie werden der entgegengesetzten Gruppe und Diät von Ihrer ersten Zuweisung zugewiesen (was bedeutet, dass Mitglieder der Interventionsgruppe in die Kontrollgruppe sowie umgekehrt gewechselt werden). Sie werden diese neue Diät für die verbleibenden 8 Wochen befolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen ab 30 Jahren
- Erfüllen Sie Kriterien für Übergewicht oder Adipositas über BMI oder Taillenumfang
- Hat in den letzten 10 Jahren an einer Darmspiegelung teilgenommen
- Anamnese eines pathologisch bestätigten präkanzerösen Polypen des Dickdarms oder Rektums; ODER Überlebender von Darmkrebs, der die Behandlung mit ausreichender Aufrechterhaltung der Darmlänge abgeschlossen hat (geeignet: Hemikolektomie oder niedrige anteriore Resektion; nicht geeignet: vollständige oder nahezu vollständige Kolektomie, mehr als 10 cm Dünndarmresektion) und normalisierte Stuhlgewohnheiten
- Englisch sprechend und im Großraum Houston/Außenbezirken wohnhaft und/oder bereit, für studienbezogene Besuche bei MD Anderson zu reisen
- Möglichkeit, zweimal pro Woche webbasierte Ernährungsbewertungen durchzuführen
- Bereitschaft, Stuhlproben abzugeben und sich einer Venenpunktion zu unterziehen
- Bereitschaft, Bohnen wie angewiesen während der 16 Wochen nach der Randomisierung zu konsumieren / zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antibiotika im letzten Monat und kann/will nicht auf einen späteren Rekrutierungstermin verschoben werden
- Derzeitiger Raucher
- Starker Trinker (definiert als mehr als 14 Getränke pro Woche)
- Derzeitige Einnahme von ausschließenden verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Zytokinen, Immunsuppressiva, chemopräventiven Medikamenten, Gallensäurebindungsmitteln/selektiven Cholesterinabsorptionshemmern)
- Regelmäßige Einnahme von Anti-Flatulenz-Medikamenten, Probiotika und/oder Ballaststoffergänzungsmitteln und unfähig/unwillig, diese zum Zwecke der Studie abzusetzen
- Wichtige diätetische Einschränkungen, die für die Intervention relevant sind
- Erbliche Darmkrebssyndrome
- Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Normale Diät + Bohnen, dann normale Diät - Bohnen
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Die Teilnehmer folgen ihrer normalen Ernährung (ohne Bohnen für 8 Wochen)
Die Teilnehmer fügen in den ersten 2 Wochen 1/2 Tasse Dosenbohnen pro Tag zu ihrer Ernährung hinzu.
Dies wird für die folgenden 6 Wochen der Studie auf 1 Tasse pro Tag erhöht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Normale Diät – Bohnen, dann normale Diät + Bohnen
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Die Teilnehmer folgen ihrer normalen Ernährung (ohne Bohnen für 8 Wochen)
Die Teilnehmer fügen in den ersten 2 Wochen 1/2 Tasse Dosenbohnen pro Tag zu ihrer Ernährung hinzu.
Dies wird für die folgenden 6 Wochen der Studie auf 1 Tasse pro Tag erhöht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der 16S-rRNA-Genprofile im Stuhl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
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Die primären Ergebnisparameter sind intra- und interindividuelle Veränderungen der 16S-rRNA-Genprofile im Stuhl zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 für jeden Cross-Over-Zeitraum.
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Baseline bis Woche 8
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Veränderungen der Blutmarker und Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
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Die primären Ergebnismaße sind intra- und interindividuelle Veränderungen der Blutbildner und Metaboliten zu Studienbeginn, Woche 8 für jeden Übergangszeitraum.
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Baseline bis Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carrie Daniel-MacDougall, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang X, Irajizad E, Hoffman KL, Fahrmann JF, Li F, Seo YD, Browman GJ, Dennison JB, Vykoukal J, Luna PN, Siu W, Wu R, Murage E, Ajami NJ, McQuade JL, Wargo JA, Long JP, Do KA, Lampe JW, Basen-Engquist KM, Okhuysen PC, Kopetz S, Hanash SM, Petrosino JF, Scheet P, Daniel CR. Modulating a prebiotic food source influences inflammation and immune-regulating gut microbes and metabolites: insights from the BE GONE trial. EBioMedicine. 2023 Dec;98:104873. doi: 10.1016/j.ebiom.2023.104873. Epub 2023 Nov 30.
- Zhang X, Browman G, Siu W, Basen-Engquist KM, Hanash SM, Hoffman KL, Okhuysen PC, Scheet P, Petrosino JF, Kopetz S, Daniel CR. The BE GONE trial study protocol: a randomized crossover dietary intervention of dry beans targeting the gut microbiome of overweight and obese patients with a history of colorectal polyps or cancer. BMC Cancer. 2019 Dec 18;19(1):1233. doi: 10.1186/s12885-019-6400-z.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Kolorektale Neubildungen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
- Diät
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0365
- NCI-2016-01191 (Andere Kennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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