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Les haricots pour enrichir le microbiome intestinal contre les effets négatifs de l'obésité (BE GONE)

11 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

On vous demande de participer à cette étude parce que soit vous êtes un survivant qui a des antécédents de cancer colorectal ou un patient MD Anderson qui avait un polype colorectal précancéreux, soit vous avez des antécédents de cancer colorectal et vous avez un indice de masse corporelle (IMC) adulte de 25 ou plus.

Le score IMC est utilisé comme indicateur du niveau de graisse corporelle, basé sur la taille et le poids.

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si la consommation de haricots précuits en conserve peut aider à améliorer les niveaux de bactéries saines dans le système digestif et à réduire les effets de l'obésité sur le risque de cancer.

Il s'agit d'une étude expérimentale.

Jusqu'à 80 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes d'étude (intervention ou contrôle). Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe. Les deux groupes recevront un régime à suivre pendant 8 semaines.

Les participants au groupe d'intervention ajouteront des haricots en conserve à leur alimentation à partir de ½ tasse par jour. Celle-ci sera augmentée à 1 tasse par jour pendant les 2 premières semaines, puis se poursuivra à 1 tasse par jour pendant les 6 semaines suivantes de l'étude. Il vous sera demandé de tenir un journal de votre consommation de haricots pendant cette période.

Les participants du groupe témoin seront invités à suivre leur régime alimentaire normal (sans les haricots) pendant 8 semaines.

Durée de l'étude :

Votre participation active à l'étude durera au total 20 semaines. Votre participation à l'étude prendra fin après la période de suivi.

Suivi à long terme :

Jusqu'à 2 fois par an pendant 5 ans maximum, un membre du personnel de l'étude vous contactera et vous demandera comment vous allez. Vous serez contacté par téléphone, e-mail ou courrier standard. Ces appels dureront 15 à 20 minutes chacun.

À 6 mois et 1 an après votre dernière visite, vous remplirez les mêmes questionnaires que vous avez remplis lors de la sélection.

Visites d'étude :

A chaque visite, votre tour de taille et votre poids seront relevés.

Toutes les 4 semaines (visites 2, 3, 4, 5 et 6), du sang (environ 3 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine. Il vous sera demandé d'apporter un échantillon de selles à chaque visite et de poster un échantillon de selles à la fin de la semaine 1 pendant l'intervention. Vous recevrez un contenant et des instructions pour recueillir chaque échantillon de selles. Vous pouvez renvoyer votre échantillon de selles au personnel de l'étude par courrier. Si vous choisissez de l'envoyer par la poste, une enveloppe pré-affranchie vous sera remise à cet effet.

Lors de la visite 4, votre affectation au groupe d'étude sera inversée et vous serez affecté au groupe et au régime opposés à votre première affectation (ce qui signifie que les membres du groupe d'intervention seront transférés au groupe témoin et inversement). Vous suivrez ce nouveau régime pendant les 8 semaines restantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes adultes de 30 ans et plus
  2. Répondre aux critères de surpoids ou d'obésité via l'IMC ou le tour de taille
  3. Avoir subi un dépistage par coloscopie au cours des 10 dernières années
  4. Antécédents de polype précancéreux du côlon ou du rectum confirmé par la pathologie ; OU Survivant du cancer colorectal qui a terminé son traitement avec un maintien adéquat de la longueur de l'intestin (éligible : hémicolectomie ou résection antérieure basse ; inéligible : colectomie totale ou quasi totale, plus de 10 cm de résection de l'intestin grêle) et des habitudes intestinales normalisées
  5. Anglophone et résidant dans le grand Houston / les régions périphériques et / ou disposé à voyager pour des visites liées aux études chez MD Anderson
  6. Capacité à effectuer des évaluations alimentaires en ligne deux fois par semaine
  7. Volonté de fournir des échantillons de selles et de subir une ponction veineuse
  8. Volonté de consommer/d'éviter les haricots selon les instructions pendant les 16 semaines suivant la randomisation

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois et ne pas pouvoir/ne pas vouloir être reporté à une date de recrutement ultérieure
  2. Fumeur actuel
  3. Gros buveur (défini comme plus de 14 verres par semaine)
  4. Prend actuellement des médicaments d'ordonnance exclusifs (y compris des cytokines, des agents immunosuppresseurs, des médicaments chimiopréventifs, des séquestrants des acides biliaires/inhibiteurs sélectifs de l'absorption du cholestérol)
  5. Prendre régulièrement des médicaments anti-flatulences, des probiotiques et/ou des suppléments de fibres et incapable/refusant d'arrêter aux fins de l'étude
  6. Principales restrictions alimentaires pertinentes pour l'intervention
  7. Syndromes de cancer colorectal héréditaire
  8. Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime régulier + haricots, puis régime régulier - haricots
Autre: Régime régulier
Les participants suivent leur régime alimentaire normal (sans les haricots pendant 8 semaines)
Autre: Haricots blancs (en conserve)
Les participants ajoutent 1/2 tasse de haricots en conserve par jour à leur alimentation pendant les 2 premières semaines. Ceci est augmenté à 1 tasse par jour pendant les 6 semaines suivantes de l'étude.
Autres noms:
  • Haricots en conserve
Comparateur actif: Régime régulier - haricots, puis régime régulier + haricots
Autre: Régime régulier
Les participants suivent leur régime alimentaire normal (sans les haricots pendant 8 semaines)
Autre: Haricots blancs (en conserve)
Les participants ajoutent 1/2 tasse de haricots en conserve par jour à leur alimentation pendant les 2 premières semaines. Ceci est augmenté à 1 tasse par jour pendant les 6 semaines suivantes de l'étude.
Autres noms:
  • Haricots en conserve

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les profils génétiques de l'ARNr 16S des selles
Délai: De base à la semaine 8
Les principaux critères de jugement seront les modifications intra- et interindividuelles des profils du gène de l'ARNr 16S dans les selles au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8 pour chaque période de croisement.
De base à la semaine 8
Modifications des marqueurs sanguins et des métabolites
Délai: De base à la semaine 8
Les principaux critères de jugement seront les changements intra- et interindividuels des fabricants de sang et des métabolites au départ, semaine 8 pour chaque période de croisement.
De base à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carrie Daniel-MacDougall, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Première publication (Estimé)

25 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0365
  • NCI-2016-01191 (Autre identifiant: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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