Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Fazole na obohacení střevního mikrobiomu vs. Negativní účinky obezity (BE GONE)

11. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Jste požádáni, abyste se zúčastnili této studie, protože buď jste přeživší, který měl v minulosti kolorektální karcinom, nebo pacient MD Anderson, který měl prekancerózní kolorektální polyp nebo máte v minulosti kolorektální karcinom a máte v současné době skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro dospělé 25 nebo vyšší.

Skóre BMI se používá jako ukazatel úrovně tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti.

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda konzumace konzervovaných, předvařených fazolí může pomoci zlepšit hladinu zdravých bakterií v trávicím systému a snížit účinky obezity na riziko rakoviny.

Toto je výzkumná studie.

Do této studie bude zapsáno až 80 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí, budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin (intervenční nebo kontrolní). Dělá se to proto, že nikdo neví, jestli je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina. Obě skupiny dostanou dietu, kterou budou dodržovat po dobu 8 týdnů.

Účastníci intervenční skupiny zařadí konzervované fazole do svého jídelníčku počínaje ½ šálkem denně. Tato dávka bude zvýšena na 1 šálek denně během prvních 2 týdnů a poté bude pokračovat s 1 šálkem denně po dobu následujících 6 týdnů studie. Během této doby budete požádáni, abyste si vedli protokol o spotřebě fazolí.

Účastníci kontrolní skupiny budou instruováni, aby po dobu 8 týdnů dodržovali svou běžnou stravu (bez fazolí).

Délka studia:

Vaše aktivní účast ve studii bude trvat celkem 20 týdnů. Vaše účast ve studii bude ukončena po uplynutí doby sledování.

Dlouhodobé sledování:

Až 2x ročně po dobu až 5 let Vás bude kontaktovat zaměstnanec studia a zeptá se, jak se Vám daří. Budete kontaktováni telefonicky, emailem nebo klasickou poštou. Každý z těchto hovorů bude trvat 15–20 minut.

Za 6 měsíců a 1 rok po vaší poslední návštěvě vyplníte stejné dotazníky, jaké jste vyplnili při screeningu.

Studijní návštěvy:

Při každé návštěvě budou shromážděny vaše míry pasu a váha.

Každé 4 týdny (návštěvy 2, 3, 4, 5 a 6) bude odebrána krev (asi 3 polévkové lžíce) pro rutinní testy. Budete požádáni, abyste na každou návštěvu přinesli vzorek stolice a odeslali vzorek stolice na konci 1. týdne během intervence. Dostanete nádobu a pokyny k odběru každého vzorku stolice. Vzorek stolice můžete poslat zpět pracovníkům studie poštou. Pokud zvolíte zaslání poštou, obdržíte za to předplacenou obálku.

Při návštěvě 4 bude vaše přidělení studijní skupiny změněno a vy budete zařazeni do opačné skupiny a stravy než při vašem prvním zadání (to znamená, že členové intervenční skupiny budou převedeni do kontrolní skupiny a naopak). Tuto novou dietu budete dodržovat po zbývajících 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy 30+ let
  2. Splňte kritéria pro nadváhu nebo obezitu prostřednictvím BMI nebo velikosti pasu
  3. V posledních 10 letech podstoupila kolonoskopický screening
  4. Anamnéza patologicky potvrzeného prekancerózního polypu tlustého střeva nebo konečníku; NEBO pacient, který přežil kolorektální karcinom, který dokončil léčbu s adekvátním zachováním délky střeva (způsobilé: hemikolektomie nebo nízká přední resekce; nezpůsobilé: celková kolektomie nebo téměř totální kolektomie, resekce tenkého střeva větší než 10 cm) a normalizované vyprazdňování
  5. mluví anglicky a bydlí ve větším Houstonu/odlehlých oblastech a/nebo je ochotný cestovat na studijní pobyty na MD Anderson
  6. Schopnost dokončit webová hodnocení stravy dvakrát týdně
  7. Ochota poskytnout vzorky stolice a podstoupit venepunkci
  8. Ochota konzumovat/vyhýbat se fazolím podle pokynů během 16 týdnů od randomizace

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání antibiotik v minulém měsíci a neschopnost/ochota odložit na pozdější datum náboru
  2. Současný kuřák
  3. Silný piják (definovaný jako více než 14 nápojů za týden)
  4. V současné době užíváte vylučující léky na předpis (včetně cytokinů, imunosupresiv, chemopreventivních léků, sekvestrantů žlučových kyselin/selektivních inhibitorů absorpce cholesterolu)
  5. Pravidelné užívání léků proti nadýmání, probiotik a/nebo vlákninových doplňků a neschopnost/ochota přestat pro účely studie
  6. Hlavní dietní omezení související s intervencí
  7. Dědičné syndromy kolorektálního karcinomu
  8. Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Běžná strava + fazole, pak běžná strava - fazole
Jiný: Pravidelná dieta
Účastníci dodržují svou normální stravu (bez fazolí po dobu 8 týdnů)
Jiný: Navy Beans (konzervované)
Účastníci přidávají do stravy během prvních 2 týdnů 1/2 šálku konzervovaných fazolí denně. Tato dávka se zvýší na 1 šálek denně po dobu následujících 6 týdnů studie.
Ostatní jména:
  • Konzervované fazole
Aktivní komparátor: Pravidelná strava - fazole, pak běžná strava + fazole
Jiný: Pravidelná dieta
Účastníci dodržují svou normální stravu (bez fazolí po dobu 8 týdnů)
Jiný: Navy Beans (konzervované)
Účastníci přidávají do stravy během prvních 2 týdnů 1/2 šálku konzervovaných fazolí denně. Tato dávka se zvýší na 1 šálek denně po dobu následujících 6 týdnů studie.
Ostatní jména:
  • Konzervované fazole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v profilech genu 16S rRNA stolice
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Primárním výsledným měřítkem budou intra- a interindividuální změny v profilech genu 16S rRNA ve stolici na začátku, ve 4. a v 8. týdnu pro každé období zkřížení.
Výchozí stav do týdne 8
Změny krevních markerů a metabolitů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Primárním výsledným měřítkem budou intra- a interindividuální změny v tvůrcích krve a metabolitech na počátku studie, v týdnu 8 pro každé cross-over období.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carrie Daniel-MacDougall, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0365
  • NCI-2016-01191 (Jiný identifikátor: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pravidelná dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit