I fagioli per arricchire il microbioma intestinale contro gli effetti negativi dell'obesità (BE GONE)
Le viene chiesto di prendere parte a questo studio perché o è un sopravvissuto che ha una precedente storia di cancro del colon-retto o un paziente MD Anderson che ha avuto un polipo colorettale precanceroso o ha una precedente storia di cancro del colon-retto e ha una malattia in corso indice di massa corporea adulto (BMI) di 25 o superiore.
Il punteggio BMI viene utilizzato come indicatore del livello di grasso corporeo, in base all'altezza e al peso.
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se mangiare fagioli in scatola e precotti può aiutare a migliorare i livelli di batteri sani nel sistema digestivo e ridurre gli effetti dell'obesità sul rischio di cancro.
Questo è uno studio investigativo.
Fino a 80 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppi di studio:
Se risulterai idoneo, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio (intervento o controllo). Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo. Entrambi i gruppi riceveranno una dieta da seguire per 8 settimane.
I partecipanti al gruppo di intervento aggiungeranno fagioli in scatola nella loro dieta a partire da ½ tazza al giorno. Questo sarà aumentato a 1 tazza al giorno durante le prime 2 settimane, e poi continuerà a 1 tazza al giorno per le successive 6 settimane dello studio. Ti verrà chiesto di tenere un registro del consumo di fagioli durante questo periodo.
I partecipanti al gruppo di controllo saranno istruiti a seguire la loro dieta normale (fagioli esclusi) per 8 settimane.
Durata dello studio:
La tua partecipazione attiva allo studio durerà un totale di 20 settimane. La sua partecipazione allo studio terminerà dopo il periodo di follow-up.
Follow-up a lungo termine:
Fino a 2 volte all'anno per un massimo di 5 anni, un membro del personale dello studio ti contatterà e ti chiederà come stai. Sarai contattato telefonicamente, via email o tramite posta ordinaria. Queste chiamate dureranno 15-20 minuti ciascuna.
A 6 mesi e 1 anno dopo la tua ultima visita, compilerai gli stessi questionari che hai completato durante lo screening.
Visite di studio:
Ad ogni visita, verranno raccolte le misure della vita e il peso.
Ogni 4 settimane (visite 2, 3, 4, 5 e 6), verrà prelevato sangue (circa 3 cucchiai) per i test di routine. Ti verrà chiesto di portare un campione di feci ad ogni visita e di spedire un campione di feci alla fine della settimana 1 durante l'intervento. Ti verrà fornito un contenitore e le istruzioni per raccogliere ogni campione di feci. Puoi inviare il tuo campione di feci al personale dello studio per posta. Se scegli di inviarlo per posta, ti verrà consegnata una busta prepagata per questo.
Alla Visita 4, l'assegnazione del tuo gruppo di studio verrà cambiata e sarai assegnato al gruppo e alla dieta opposti rispetto al tuo primo incarico (il che significa che i membri del gruppo di intervento passeranno al gruppo di controllo e viceversa). Seguirai questa nuova dieta per le restanti 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti di età superiore ai 30 anni
- Soddisfa i criteri per il sovrappeso o l'obesità tramite BMI o girovita
- Sottoposto a screening colonscopico negli ultimi 10 anni
- Storia di polipo precanceroso del colon o del retto confermato dalla patologia; O Sopravvissuto al cancro del colon-retto che ha completato il trattamento con un adeguato mantenimento della lunghezza dell'intestino (idoneo: emicolectomia o resezione anteriore bassa; non idoneo: colectomia totale o quasi totale, resezione dell'intestino tenue superiore a 10 cm) e abitudini intestinali normalizzate
- Parla inglese e risiedi nelle aree periferiche di Houston e/o disposto a viaggiare per visite di studio presso MD Anderson
- Capacità di completare valutazioni dietetiche basate sul web due volte a settimana
- Disponibilità a fornire campioni di feci e sottoporsi a prelievo venoso
- Disponibilità a consumare/evitare i fagioli secondo le istruzioni durante le 16 settimane dalla randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici nell'ultimo mese e impossibilità/riluttanza a essere rinviato a una data di assunzione successiva
- Fumatore attuale
- Forte bevitore (definito come più di 14 drink a settimana)
- Attualmente sta assumendo farmaci prescritti per esclusione (incluse citochine, agenti immunosoppressori, farmaci chemiopreventivi, sequestranti degli acidi biliari/inibitori selettivi dell'assorbimento del colesterolo)
- Assunzione regolare di farmaci anti flatulenza, probiotici e/o integratori di fibre e non in grado/riluttante a interrompere ai fini dello studio
- Principali restrizioni dietetiche rilevanti per l'intervento
- Sindromi ereditarie del cancro colorettale
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta regolare + fagioli, quindi dieta regolare - fagioli
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I partecipanti seguono la loro dieta normale (esclusi i fagioli per 8 settimane)
I partecipanti aggiungono 1/2 tazza di fagioli in scatola al giorno alla loro dieta per le prime 2 settimane.
Questo è aumentato a 1 tazza al giorno per le successive 6 settimane dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dieta regolare - fagioli, quindi dieta regolare + fagioli
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I partecipanti seguono la loro dieta normale (esclusi i fagioli per 8 settimane)
I partecipanti aggiungono 1/2 tazza di fagioli in scatola al giorno alla loro dieta per le prime 2 settimane.
Questo è aumentato a 1 tazza al giorno per le successive 6 settimane dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei profili del gene rRNA 16S delle feci
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Le misure di esito primarie saranno i cambiamenti intra e interindividuali nei profili del gene 16S rRNA delle feci al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 per ciascun periodo di crossover.
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Dal basale alla settimana 8
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Cambiamenti nei marcatori di sangue e nei metaboliti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Le misure di esito primarie saranno i cambiamenti intra- e inter-individuali nei produttori di sangue e nei metaboliti al basale, settimana 8 per ogni periodo di crossover.
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Dal basale alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carrie Daniel-MacDougall, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang X, Irajizad E, Hoffman KL, Fahrmann JF, Li F, Seo YD, Browman GJ, Dennison JB, Vykoukal J, Luna PN, Siu W, Wu R, Murage E, Ajami NJ, McQuade JL, Wargo JA, Long JP, Do KA, Lampe JW, Basen-Engquist KM, Okhuysen PC, Kopetz S, Hanash SM, Petrosino JF, Scheet P, Daniel CR. Modulating a prebiotic food source influences inflammation and immune-regulating gut microbes and metabolites: insights from the BE GONE trial. EBioMedicine. 2023 Dec;98:104873. doi: 10.1016/j.ebiom.2023.104873. Epub 2023 Nov 30.
- Zhang X, Browman G, Siu W, Basen-Engquist KM, Hanash SM, Hoffman KL, Okhuysen PC, Scheet P, Petrosino JF, Kopetz S, Daniel CR. The BE GONE trial study protocol: a randomized crossover dietary intervention of dry beans targeting the gut microbiome of overweight and obese patients with a history of colorectal polyps or cancer. BMC Cancer. 2019 Dec 18;19(1):1233. doi: 10.1186/s12885-019-6400-z.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Sovrappeso
- Obesità
- Neoplasie colorettali
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Dieta
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0365
- NCI-2016-01191 (Altro identificatore: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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