Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fasola wzbogacająca mikrobiom jelitowy kontra negatywne skutki otyłości (BE GONE)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Zostałeś poproszony o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ albo jesteś osobą, która przeżyła raka jelita grubego w wywiadzie, albo pacjentem MD Anderson, który miał przedrakowy polip jelita grubego, albo masz raka jelita grubego w wywiadzie i masz aktualne wskaźnik masy ciała osoby dorosłej (BMI) wynoszący 25 lub więcej.

Wynik BMI jest używany jako wskaźnik poziomu tkanki tłuszczowej w oparciu o wzrost i wagę.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy jedzenie wstępnie ugotowanej fasoli z puszki może pomóc poprawić poziom zdrowych bakterii w układzie pokarmowym i zmniejszyć wpływ otyłości na ryzyko raka.

To jest badanie eksperymentalne.

W badaniu weźmie udział do 80 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że się kwalifikujesz, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup badawczych (interwencja lub kontrola). Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy. Obie grupy otrzymają dietę, której będą przestrzegać przez 8 tygodni.

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą dodawać fasolę w puszkach do swojej diety, zaczynając od ½ filiżanki dziennie. Zostanie to zwiększone do 1 filiżanki dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie będzie kontynuowane przy 1 filiżance dziennie przez kolejne 6 tygodni badania. Zostaniesz poproszony o prowadzenie dziennika spożycia fasoli w tym czasie.

Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, aby przestrzegać normalnej diety (bez fasoli) przez 8 tygodni.

Długość studiów:

Twój aktywny udział w badaniu potrwa łącznie 20 tygodni. Twój udział w badaniu zakończy się po okresie kontrolnym.

Długoterminowa obserwacja:

Do 2 razy w roku przez okres do 5 lat członek personelu badawczego skontaktuje się z Tobą i zapyta, jak sobie radzisz. Skontaktujemy się z Tobą telefonicznie, e-mailem lub pocztą tradycyjną. Te rozmowy będą trwać 15-20 minut każda.

Po 6 miesiącach i 1 roku od ostatniej wizyty wypełnisz te same kwestionariusze, które wypełniłeś podczas badania przesiewowego.

Wizyty studyjne:

Podczas każdej wizyty zostaną zebrane wymiary talii i waga.

Co 4 tygodnie (Wizyty 2, 3, 4, 5 i 6) pobierana będzie krew (około 3 łyżki stołowe) do rutynowych badań. Zostaniesz poproszony o przyniesienie próbki kału na każdą wizytę i wysłanie próbki kału pod koniec pierwszego tygodnia podczas interwencji. Otrzymasz pojemnik i instrukcje, jak pobrać każdą próbkę kału. Próbkę kału można przesłać z powrotem do personelu badawczego pocztą. Jeśli zdecydujesz się wysłać go pocztą, otrzymasz w tym celu opłaconą z góry kopertę.

Podczas wizyty 4 przydział do grupy badawczej zostanie zmieniony, a ty zostaniesz przydzielony do przeciwnej grupy i diety z pierwszego przydziału (co oznacza, że ​​członkowie grupy interwencyjnej zostaną przeniesieni do grupy kontrolnej, jak również na odwrót). Będziesz przestrzegać tej nowej diety przez pozostałe 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety powyżej 30 roku życia
  2. Spełnij kryteria nadwagi lub otyłości na podstawie BMI lub obwodu talii
  3. Przeszedł kolonoskopię przesiewową w ciągu ostatnich 10 lat
  4. Historia potwierdzonego patologią polipa przedrakowego okrężnicy lub odbytnicy; LUB osoba, która przeżyła raka jelita grubego, która ukończyła leczenie z odpowiednim utrzymaniem długości jelita (kwalifikuje się: hemikolektomia lub niska resekcja przednia; niekwalifikuje się: całkowita lub prawie całkowita kolektomia, resekcja jelita cienkiego na więcej niż 10 cm) i normalizuje rytm wypróżnień
  5. Mówią po angielsku i mieszkają w większym Houston / obszarach peryferyjnych i / lub chcą podróżować na wizyty związane z nauką w MD Anderson
  6. Możliwość przeprowadzania internetowych ocen dietetycznych dwa razy w tygodniu
  7. Gotowość do dostarczenia próbek kału i poddania się nakłuciu żyły
  8. Chęć spożywania/unikania fasoli zgodnie z instrukcją w ciągu 16 tygodni od randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca i niemożność/niechęć odroczenia na późniejszy termin rekrutacji
  2. Obecny palacz
  3. Intensywnie pijący (zdefiniowany jako więcej niż 14 drinków tygodniowo)
  4. Obecnie przyjmuje wykluczające leki na receptę (w tym cytokiny, środki immunosupresyjne, leki chemoprewencyjne, sekwestranty kwasów żółciowych / selektywne inhibitory wchłaniania cholesterolu)
  5. Regularne przyjmowanie leków przeciw wzdęciom, probiotyków i/lub suplementów błonnika i niezdolność/niechęć odstawienia na potrzeby badania
  6. Główne ograniczenia dietetyczne istotne dla interwencji
  7. Dziedziczne zespoły raka jelita grubego
  8. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regularna dieta + fasola, potem zwykła dieta - fasola
Uczestnicy przestrzegają normalnej diety (bez fasoli przez 8 tygodni)
Uczestnicy dodają 1/2 szklanki fasoli z puszki dziennie do swojej diety przez pierwsze 2 tygodnie. Zwiększa się to do 1 filiżanki dziennie przez kolejne 6 tygodni badania.
Inne nazwy:
  • Puszkowana fasola
Aktywny komparator: Regularna dieta - fasola, potem zwykła dieta + fasola
Uczestnicy przestrzegają normalnej diety (bez fasoli przez 8 tygodni)
Uczestnicy dodają 1/2 szklanki fasoli z puszki dziennie do swojej diety przez pierwsze 2 tygodnie. Zwiększa się to do 1 filiżanki dziennie przez kolejne 6 tygodni badania.
Inne nazwy:
  • Puszkowana fasola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w profilach genów 16S rRNA kału
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Podstawowymi pomiarami wyników będą wewnątrz- i międzyosobnicze zmiany w profilach genów 16S rRNA w kale na początku badania, w 4. i 8. tygodniu dla każdego okresu krzyżowego.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiany w markerach krwi i metabolitach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Głównymi miarami wyniku będą wewnątrz- i międzyosobnicze zmiany w czynnikach wytwórczych krwi i metabolitach na początku badania, w 8. tygodniu dla każdego okresu przejściowego.
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carrie Daniel-MacDougall, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka raka jelita grubego

Badania kliniczne na Regularna dieta

3
Subskrybuj