- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02843425
Fasola wzbogacająca mikrobiom jelitowy kontra negatywne skutki otyłości (BE GONE)
Zostałeś poproszony o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ albo jesteś osobą, która przeżyła raka jelita grubego w wywiadzie, albo pacjentem MD Anderson, który miał przedrakowy polip jelita grubego, albo masz raka jelita grubego w wywiadzie i masz aktualne wskaźnik masy ciała osoby dorosłej (BMI) wynoszący 25 lub więcej.
Wynik BMI jest używany jako wskaźnik poziomu tkanki tłuszczowej w oparciu o wzrost i wagę.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy jedzenie wstępnie ugotowanej fasoli z puszki może pomóc poprawić poziom zdrowych bakterii w układzie pokarmowym i zmniejszyć wpływ otyłości na ryzyko raka.
To jest badanie eksperymentalne.
W badaniu weźmie udział do 80 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupy badawcze:
Jeśli okaże się, że się kwalifikujesz, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup badawczych (interwencja lub kontrola). Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy. Obie grupy otrzymają dietę, której będą przestrzegać przez 8 tygodni.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą dodawać fasolę w puszkach do swojej diety, zaczynając od ½ filiżanki dziennie. Zostanie to zwiększone do 1 filiżanki dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie będzie kontynuowane przy 1 filiżance dziennie przez kolejne 6 tygodni badania. Zostaniesz poproszony o prowadzenie dziennika spożycia fasoli w tym czasie.
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, aby przestrzegać normalnej diety (bez fasoli) przez 8 tygodni.
Długość studiów:
Twój aktywny udział w badaniu potrwa łącznie 20 tygodni. Twój udział w badaniu zakończy się po okresie kontrolnym.
Długoterminowa obserwacja:
Do 2 razy w roku przez okres do 5 lat członek personelu badawczego skontaktuje się z Tobą i zapyta, jak sobie radzisz. Skontaktujemy się z Tobą telefonicznie, e-mailem lub pocztą tradycyjną. Te rozmowy będą trwać 15-20 minut każda.
Po 6 miesiącach i 1 roku od ostatniej wizyty wypełnisz te same kwestionariusze, które wypełniłeś podczas badania przesiewowego.
Wizyty studyjne:
Podczas każdej wizyty zostaną zebrane wymiary talii i waga.
Co 4 tygodnie (Wizyty 2, 3, 4, 5 i 6) pobierana będzie krew (około 3 łyżki stołowe) do rutynowych badań. Zostaniesz poproszony o przyniesienie próbki kału na każdą wizytę i wysłanie próbki kału pod koniec pierwszego tygodnia podczas interwencji. Otrzymasz pojemnik i instrukcje, jak pobrać każdą próbkę kału. Próbkę kału można przesłać z powrotem do personelu badawczego pocztą. Jeśli zdecydujesz się wysłać go pocztą, otrzymasz w tym celu opłaconą z góry kopertę.
Podczas wizyty 4 przydział do grupy badawczej zostanie zmieniony, a ty zostaniesz przydzielony do przeciwnej grupy i diety z pierwszego przydziału (co oznacza, że członkowie grupy interwencyjnej zostaną przeniesieni do grupy kontrolnej, jak również na odwrót). Będziesz przestrzegać tej nowej diety przez pozostałe 8 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety powyżej 30 roku życia
- Spełnij kryteria nadwagi lub otyłości na podstawie BMI lub obwodu talii
- Przeszedł kolonoskopię przesiewową w ciągu ostatnich 10 lat
- Historia potwierdzonego patologią polipa przedrakowego okrężnicy lub odbytnicy; LUB osoba, która przeżyła raka jelita grubego, która ukończyła leczenie z odpowiednim utrzymaniem długości jelita (kwalifikuje się: hemikolektomia lub niska resekcja przednia; niekwalifikuje się: całkowita lub prawie całkowita kolektomia, resekcja jelita cienkiego na więcej niż 10 cm) i normalizuje rytm wypróżnień
- Mówią po angielsku i mieszkają w większym Houston / obszarach peryferyjnych i / lub chcą podróżować na wizyty związane z nauką w MD Anderson
- Możliwość przeprowadzania internetowych ocen dietetycznych dwa razy w tygodniu
- Gotowość do dostarczenia próbek kału i poddania się nakłuciu żyły
- Chęć spożywania/unikania fasoli zgodnie z instrukcją w ciągu 16 tygodni od randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca i niemożność/niechęć odroczenia na późniejszy termin rekrutacji
- Obecny palacz
- Intensywnie pijący (zdefiniowany jako więcej niż 14 drinków tygodniowo)
- Obecnie przyjmuje wykluczające leki na receptę (w tym cytokiny, środki immunosupresyjne, leki chemoprewencyjne, sekwestranty kwasów żółciowych / selektywne inhibitory wchłaniania cholesterolu)
- Regularne przyjmowanie leków przeciw wzdęciom, probiotyków i/lub suplementów błonnika i niezdolność/niechęć odstawienia na potrzeby badania
- Główne ograniczenia dietetyczne istotne dla interwencji
- Dziedziczne zespoły raka jelita grubego
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Regularna dieta + fasola, potem zwykła dieta - fasola
|
Uczestnicy przestrzegają normalnej diety (bez fasoli przez 8 tygodni)
Uczestnicy dodają 1/2 szklanki fasoli z puszki dziennie do swojej diety przez pierwsze 2 tygodnie.
Zwiększa się to do 1 filiżanki dziennie przez kolejne 6 tygodni badania.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Regularna dieta - fasola, potem zwykła dieta + fasola
|
Uczestnicy przestrzegają normalnej diety (bez fasoli przez 8 tygodni)
Uczestnicy dodają 1/2 szklanki fasoli z puszki dziennie do swojej diety przez pierwsze 2 tygodnie.
Zwiększa się to do 1 filiżanki dziennie przez kolejne 6 tygodni badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w profilach genów 16S rRNA kału
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Podstawowymi pomiarami wyników będą wewnątrz- i międzyosobnicze zmiany w profilach genów 16S rRNA w kale na początku badania, w 4. i 8. tygodniu dla każdego okresu krzyżowego.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
Zmiany w markerach krwi i metabolitach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Głównymi miarami wyniku będą wewnątrz- i międzyosobnicze zmiany w czynnikach wytwórczych krwi i metabolitach na początku badania, w 8. tygodniu dla każdego okresu przejściowego.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carrie Daniel-MacDougall, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang X, Irajizad E, Hoffman KL, Fahrmann JF, Li F, Seo YD, Browman GJ, Dennison JB, Vykoukal J, Luna PN, Siu W, Wu R, Murage E, Ajami NJ, McQuade JL, Wargo JA, Long JP, Do KA, Lampe JW, Basen-Engquist KM, Okhuysen PC, Kopetz S, Hanash SM, Petrosino JF, Scheet P, Daniel CR. Modulating a prebiotic food source influences inflammation and immune-regulating gut microbes and metabolites: insights from the BE GONE trial. EBioMedicine. 2023 Dec;98:104873. doi: 10.1016/j.ebiom.2023.104873. Epub 2023 Nov 30.
- Zhang X, Browman G, Siu W, Basen-Engquist KM, Hanash SM, Hoffman KL, Okhuysen PC, Scheet P, Petrosino JF, Kopetz S, Daniel CR. The BE GONE trial study protocol: a randomized crossover dietary intervention of dry beans targeting the gut microbiome of overweight and obese patients with a history of colorectal polyps or cancer. BMC Cancer. 2019 Dec 18;19(1):1233. doi: 10.1186/s12885-019-6400-z.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Otyłość
- Nowotwory jelita grubego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0365
- NCI-2016-01191 (Inny identyfikator: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profilaktyka raka jelita grubego
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Regularna dieta
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony
-
Poznan University of Life SciencesNieznany
-
Universidad de SonoraJeszcze nie rekrutacja