Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Alere i Influenza A&B nukleinsyreamplifikation versus Xpert Flu/RSV

26. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Prospektiv evaluering af Alere i Influenza A&B nukleinsyreamplifikation versus Xpert Flu/RSV

Hurtig og nøjagtig påvisning af influenzavirus i luftvejsprøver er nødvendig for optimal håndtering af patienter med akutte luftvejsinfektioner. På grund af symptomernes variabilitet og de talrige andre årsager til influenzalignende sygdom, kan influenzadiagnosen ikke stilles alene ud fra kliniske kriterier. Der er således udviklet hurtige influenzadiagnostiske tests, såsom Alere i Influenza A&B isotermisk nukleinsyreassay. Efterforskere evaluerede prospektivt ydeevnen af ​​Alere i Influenza A&B-analysen sammenlignet med den rutinemæssige Xpert Flu/RSV-analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål / sekundært:

Det ser ud til, at vægten af ​​influenzasygdommen, grænserne for klinisk diagnose og gyldigheden af ​​hurtige diagnostiske metoder til nødsituationer er velundersøgt og valideret. Imidlertid er den potentielle organisatoriske og økonomiske fordel ved akutte tjenester stadig kun lidt kendt og vurderes sjældent.

Den betydelige forbedring i diagnostisk responstid han har en reel gavnlig indvirkning for patienten? Til organiseringen af ​​nødsituationen? Efterforskere foreslår at studere virkningen af ​​implementeringen af ​​hurtig diagnostisk løsning af molekylærbiologi af influenza, der er direkte tilgængelig på en akutmodtagelse for voksne, fra en kohorte af patienter, der konsulterer i forbindelse med en influenzalignende sygdom. Efterforskerne ønsker især at fremhæve de organisatoriske og økonomiske konsekvenser.

Metode:

DESIGN:

Undersøg enkeltcenter, prospektiv, beskrivende, observationel, skriv "før/efter".

Ude af stand til med rimelighed at udføre en prospektiv randomiseret undersøgelse på grund af begrænsningerne for patienter og for tjenesten og betyder, at det ville være nødvendigt at implementere i dette tilfælde (CRA ... PHRC), Metode:

DESIGN:

Undersøg enkeltcenter, prospektiv, beskrivende, observationel, skriv "før/efter".

Ude af stand til med rimelighed at udføre en prospektiv randomiseret undersøgelse på grund af begrænsningerne for patienter og for servicen og betyder, at det ville være nødvendigt at implementere i dette tilfælde (CRA ... PHRC), bevæger vi os mere i retning af et sammenligningsstudie før/efter mellem kl. februar og april.

Tidsstudie Samlet undersøgelsesvarighed: 3 måneder Inklusionsperiode: 3 måneder (februar 2016- april 2016)

Indsamling af data:

Data Observing Notebook (CRF eller "Case Report Form") er angivet i noterne, der ledsager dette dokument og vil blive indsamlet i et Excel-regneark Statistisk analyse (For hvert emne vil blive tildelt en identifikator (oprindeligt navn og efternavn - fødselsår) og dataene vil blive indtastet på en computerfil, som sendes til den statistiker, der er ansvarlig for at analysere GHPSJ-stedet. Der vil ikke være nogen udveksling af personlige data for denne undersøgelse er et enkelt center på webstedet GHPSJ.

Udvikling af undersøgelsen:

Patienten henvender sig til Akuthjemmetjenesten for et "influenzasyndrom". I den første fase ("før") vil antagelsen være den, der normalt opnås.

I den anden fase ("efter") udføres en influenzatest rutinemæssigt på akutmodtagelsen i hjemmet af den læge, der støtter patienten.

I begge tilfælde fortsætter lægen med at støtte i henhold til den information, den har og i henhold til god praksis og serviceprotokoller.

En case-rapportformular (CRF eller Case Report Form) udfyldes for hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen. Denne rapportformular indeholder et spørgeskema, der indsamler anonyme demografiske oplysninger (patientens alder og køn) og kliniske data. CRF omfatter også resultaterne af den hurtige test for influenza. Disse notesbøgers anonyme kommentarer beslaglægges af Home Emergency Service på en type database "Adgang" (som derefter vil blive afsluttet med resultaterne af den hurtige test. Hvis den er positiv, vil stammekarakterisering blive afklaret.

Antal rekrutterede patienter (begrundelse) og varighed af deltagelse for hver patient:

Ikke anvendelig, da observationsstudier bevæger sig mere i retning af et sammenligningsstudie før/efter mellem februar og april.

Tidsstudie Samlet undersøgelsesvarighed: 3 måneder Inklusionsperiode: 3 måneder (februar 2016- april 2016)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter (> 18 år) konsulent til skadestuen for influenzalignende sygdom, der involverer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Luftvejssymptomer omfatter hoste, dyspnø og/eller
  2. Generelle symptomer: hovedpine, myalgi, asteni, anoreksi ... og/eller
  3. Akut feber over 38°C
  4. Patientsamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Større kognitive lidelser
  • Patient under værgemål
  • Patient nægter at give samtykke til forskning
  • Duplikat (patienter, der har haft laboratoriediagnose af influenza inden for de seneste 7 dage)
  • Patient modtager ikke social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe med støtte, der normalt vil blive udført

I den første fase ("før") vil antagelsen være den, der normalt opnås.

Lægen fortsætter med at støtte i henhold til den information, den har og i henhold til god praksis og serviceprotokoller.

Gruppe med en influenzatest

I den anden fase ("efter") udføres en influenzatest rutinemæssigt på hjemmeakutafdelingen af ​​den læge, der støtter patienten.

Lægen fortsætter med at støtte i henhold til den information, den har og i henhold til god praksis og serviceprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring af Varigheden af ​​ophold i beredskabet
Tidsramme: Dag 1
Vil blive vurderet med patienter i den første gruppe (fase 1) og den anden (med influenzatest)
Dag 1
Vurdering af ændring af indlæggelsesrater
Tidsramme: Dag 1
Vil blive vurderet med patienter i den første gruppe (fase 1) og den anden (med influenzatest)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger af ændring af antibiotikabehandling Omkostninger
Tidsramme: Dag 1
Vil blive vurderet med patienter i den første gruppe (fase 1) og den anden (med influenzatest)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: TRABATTONI Eloïse, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Test iFluA&B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner