- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02846311
Evaluering af Alere i Influenza A&B nukleinsyreamplifikation versus Xpert Flu/RSV
Prospektiv evaluering af Alere i Influenza A&B nukleinsyreamplifikation versus Xpert Flu/RSV
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål / sekundært:
Det ser ud til, at vægten af influenzasygdommen, grænserne for klinisk diagnose og gyldigheden af hurtige diagnostiske metoder til nødsituationer er velundersøgt og valideret. Imidlertid er den potentielle organisatoriske og økonomiske fordel ved akutte tjenester stadig kun lidt kendt og vurderes sjældent.
Den betydelige forbedring i diagnostisk responstid han har en reel gavnlig indvirkning for patienten? Til organiseringen af nødsituationen? Efterforskere foreslår at studere virkningen af implementeringen af hurtig diagnostisk løsning af molekylærbiologi af influenza, der er direkte tilgængelig på en akutmodtagelse for voksne, fra en kohorte af patienter, der konsulterer i forbindelse med en influenzalignende sygdom. Efterforskerne ønsker især at fremhæve de organisatoriske og økonomiske konsekvenser.
Metode:
DESIGN:
Undersøg enkeltcenter, prospektiv, beskrivende, observationel, skriv "før/efter".
Ude af stand til med rimelighed at udføre en prospektiv randomiseret undersøgelse på grund af begrænsningerne for patienter og for tjenesten og betyder, at det ville være nødvendigt at implementere i dette tilfælde (CRA ... PHRC), Metode:
DESIGN:
Undersøg enkeltcenter, prospektiv, beskrivende, observationel, skriv "før/efter".
Ude af stand til med rimelighed at udføre en prospektiv randomiseret undersøgelse på grund af begrænsningerne for patienter og for servicen og betyder, at det ville være nødvendigt at implementere i dette tilfælde (CRA ... PHRC), bevæger vi os mere i retning af et sammenligningsstudie før/efter mellem kl. februar og april.
Tidsstudie Samlet undersøgelsesvarighed: 3 måneder Inklusionsperiode: 3 måneder (februar 2016- april 2016)
Indsamling af data:
Data Observing Notebook (CRF eller "Case Report Form") er angivet i noterne, der ledsager dette dokument og vil blive indsamlet i et Excel-regneark Statistisk analyse (For hvert emne vil blive tildelt en identifikator (oprindeligt navn og efternavn - fødselsår) og dataene vil blive indtastet på en computerfil, som sendes til den statistiker, der er ansvarlig for at analysere GHPSJ-stedet. Der vil ikke være nogen udveksling af personlige data for denne undersøgelse er et enkelt center på webstedet GHPSJ.
Udvikling af undersøgelsen:
Patienten henvender sig til Akuthjemmetjenesten for et "influenzasyndrom". I den første fase ("før") vil antagelsen være den, der normalt opnås.
I den anden fase ("efter") udføres en influenzatest rutinemæssigt på akutmodtagelsen i hjemmet af den læge, der støtter patienten.
I begge tilfælde fortsætter lægen med at støtte i henhold til den information, den har og i henhold til god praksis og serviceprotokoller.
En case-rapportformular (CRF eller Case Report Form) udfyldes for hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen. Denne rapportformular indeholder et spørgeskema, der indsamler anonyme demografiske oplysninger (patientens alder og køn) og kliniske data. CRF omfatter også resultaterne af den hurtige test for influenza. Disse notesbøgers anonyme kommentarer beslaglægges af Home Emergency Service på en type database "Adgang" (som derefter vil blive afsluttet med resultaterne af den hurtige test. Hvis den er positiv, vil stammekarakterisering blive afklaret.
Antal rekrutterede patienter (begrundelse) og varighed af deltagelse for hver patient:
Ikke anvendelig, da observationsstudier bevæger sig mere i retning af et sammenligningsstudie før/efter mellem februar og april.
Tidsstudie Samlet undersøgelsesvarighed: 3 måneder Inklusionsperiode: 3 måneder (februar 2016- april 2016)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Luftvejssymptomer omfatter hoste, dyspnø og/eller
- Generelle symptomer: hovedpine, myalgi, asteni, anoreksi ... og/eller
- Akut feber over 38°C
- Patientsamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Større kognitive lidelser
- Patient under værgemål
- Patient nægter at give samtykke til forskning
- Duplikat (patienter, der har haft laboratoriediagnose af influenza inden for de seneste 7 dage)
- Patient modtager ikke social sikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med støtte, der normalt vil blive udført
I den første fase ("før") vil antagelsen være den, der normalt opnås. Lægen fortsætter med at støtte i henhold til den information, den har og i henhold til god praksis og serviceprotokoller. |
|
|
Gruppe med en influenzatest
I den anden fase ("efter") udføres en influenzatest rutinemæssigt på hjemmeakutafdelingen af den læge, der støtter patienten. Lægen fortsætter med at støtte i henhold til den information, den har og i henhold til god praksis og serviceprotokoller. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændring af Varigheden af ophold i beredskabet
Tidsramme: Dag 1
|
Vil blive vurderet med patienter i den første gruppe (fase 1) og den anden (med influenzatest)
|
Dag 1
|
|
Vurdering af ændring af indlæggelsesrater
Tidsramme: Dag 1
|
Vil blive vurderet med patienter i den første gruppe (fase 1) og den anden (med influenzatest)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger af ændring af antibiotikabehandling Omkostninger
Tidsramme: Dag 1
|
Vil blive vurderet med patienter i den første gruppe (fase 1) og den anden (med influenzatest)
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: TRABATTONI Eloïse, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Test iFluA&B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .