- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02846311
Evaluatie van de Alere i Influenza A&B nucleïnezuuramplificatie versus Xpert Flu/RSV
Prospectieve evaluatie van de Alere i Influenza A&B nucleïnezuuramplificatie versus Xpert Flu/RSV
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel / secundair:
Het lijkt erop dat tot nu toe het gewicht van de griepziekte, de grenzen van de klinische diagnose en de validiteit van snelle diagnostische methoden voor noodsituaties goed zijn bestudeerd en gevalideerd. Het potentiële organisatorische en economische voordeel van spoedeisende hulp blijft echter weinig bekend en wordt zelden geëvalueerd.
De aanzienlijke verbetering van de diagnostische responstijd heeft hij een echt gunstige invloed op de patiënt? Voor de organisatie van de calamiteit? Onderzoekers stellen voor om de impact te bestuderen van de implementatie van een snelle diagnostische oplossing door moleculaire biologie van griep die direct beschikbaar is op een afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen, van een cohort van patiënten die worden geraadpleegd in verband met een griepachtige ziekte. Onderzoekers willen met name wijzen op de organisatorische en economische impact.
Methodologie :
ONTWERP:
Bestudeer single-center, prospectief, beschrijvend, observationeel, type "voor/na".
Redelijkerwijs geen prospectieve gerandomiseerde studie kunnen uitvoeren vanwege de beperkingen voor patiënten en voor de service en middelen die in dit geval nodig zouden zijn (CRA ... PHRC), Methodologie:
ONTWERP:
Bestudeer single-center, prospectief, beschrijvend, observationeel, type "voor/na".
Redelijkerwijs geen prospectieve gerandomiseerde studie kunnen uitvoeren vanwege de beperkingen voor patiënten en voor de service en betekent dat het nodig zou zijn om in dit geval (CRA ... PHRC) in te zetten, we gaan meer naar een vergelijkende studie voor / na tussen februari en april.
Tijdstudie Totale studieduur: 3 maanden Inloopperiode: 3 maanden (februari 2016 - april 2016)
Overname van gegevens:
Data Observing Notebook (CRF of "Case Report Form") worden vermeld in de aantekeningen bij dit document en worden verzameld in een Excel-spreadsheet. de gegevens worden ingevoerd in een computerbestand dat wordt verzonden naar de statisticus die verantwoordelijk is voor de analyse van de GHPSJ-site. Er zullen geen persoonlijke gegevens worden uitgewisseld voor deze studie is het enige centrum op de site GHPSJ.
Ontwikkeling van de studie:
De patiënt meldt zich bij de Spoedeisende Hulp aan Huis met een "griepsyndroom". Tijdens de eerste fase ("voor") zal de aanname zijn die meestal wordt bereikt.
Tijdens de tweede fase ("na") wordt routinematig een grieptest uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp aan huis door de arts die de patiënt ondersteunt.
In beide gevallen blijft de arts ondersteunen volgens de informatie die hij heeft en volgens goede praktijken en serviceprotocollen.
Voor elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, wordt een casusrapportageformulier (CRF of casusrapportageformulier) ingevuld. Dit rapportformulier bevat een vragenlijst die anonieme demografische informatie (leeftijd en geslacht van de patiënt) en klinische gegevens verzamelt. In het CRF zijn ook de resultaten van de sneltest voor griep opgenomen. Deze notitieboekjes worden door de Thuishulpdienst in beslag genomen op een soort databank "Toegang" (die vervolgens wordt aangevuld met de resultaten van de sneltest). Indien positief, zal de karakterisering van de stam worden verduidelijkt.
Aantal gerekruteerde patiënten (motivering) en duur van deelname voor elke patiënt:
Niet van toepassing aangezien observationeel onderzoek meer richting een vergelijkend onderzoek voor/na tussen februari en april evolueert.
Tijdstudie Totale studieduur: 3 maanden Inloopperiode: 3 maanden (februari 2016 - april 2016)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ademhalingssymptomen zijn onder meer hoesten, kortademigheid en/of
- Algemene symptomen: hoofdpijn, myalgie, asthenie, anorexia ... en / of
- Acute koorts boven 38°C
- Toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Grote cognitieve stoornissen
- Patiënt onder curatele
- Patiënt weigert toestemming voor onderzoek
- Duplicaat (patiënten die in de afgelopen 7 dagen een laboratoriumdiagnose van griep hebben gehad)
- Patiënt ontvangt geen sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep met ondersteuning die meestal zal worden uitgevoerd
Tijdens de eerste fase ("voor") zal de veronderstelling zijn die gewoonlijk wordt bereikt. De arts blijft ondersteunen volgens de informatie die hij heeft en volgens goede praktijken en serviceprotocollen. |
|
|
Groep met een grieptest
Tijdens de tweede fase ("na") wordt routinematig een grieptest uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp aan huis door de arts die de patiënt ondersteunt. De arts blijft ondersteunen volgens de informatie die hij heeft en volgens goede praktijken en serviceprotocollen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van wijziging van de Duur van het verblijf in de hulpdienst
Tijdsspanne: Dag 1
|
Wordt beoordeeld met patiënten van de eerste groep (fase 1) en de tweede (met grieptest)
|
Dag 1
|
|
Beoordeling van de wijziging van de ziekenhuisopnametarieven
Tijdsspanne: Dag 1
|
Wordt beoordeeld met patiënten van de eerste groep (fase 1) en de tweede (met grieptest)
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toetsing wijziging antibioticakuur Kosten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Wordt beoordeeld met patiënten van de eerste groep (fase 1) en de tweede (met grieptest)
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: TRABATTONI Eloïse, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Test iFluA&B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .