Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Alere i Influenza A&B nucleïnezuuramplificatie versus Xpert Flu/RSV

26 april 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Prospectieve evaluatie van de Alere i Influenza A&B nucleïnezuuramplificatie versus Xpert Flu/RSV

De snelle en nauwkeurige detectie van het influenzavirus in respiratoire monsters is vereist voor een optimale behandeling van patiënten met acute luchtweginfecties. Vanwege de variabiliteit van de symptomen en de talrijke andere oorzaken van griepachtige ziekte, kan de diagnose griep niet alleen op basis van klinische criteria worden gesteld. Zo zijn er snelle diagnostische tests voor griep ontwikkeld, zoals de Alere i Influenza A&B isothermische nucleïnezuurtest. Onderzoekers evalueerden prospectief de prestaties van de Alere i Influenza A&B-assay in vergelijking met de routinematige Xpert Flu/RSV-assay.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel / secundair:

Het lijkt erop dat tot nu toe het gewicht van de griepziekte, de grenzen van de klinische diagnose en de validiteit van snelle diagnostische methoden voor noodsituaties goed zijn bestudeerd en gevalideerd. Het potentiële organisatorische en economische voordeel van spoedeisende hulp blijft echter weinig bekend en wordt zelden geëvalueerd.

De aanzienlijke verbetering van de diagnostische responstijd heeft hij een echt gunstige invloed op de patiënt? Voor de organisatie van de calamiteit? Onderzoekers stellen voor om de impact te bestuderen van de implementatie van een snelle diagnostische oplossing door moleculaire biologie van griep die direct beschikbaar is op een afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen, van een cohort van patiënten die worden geraadpleegd in verband met een griepachtige ziekte. Onderzoekers willen met name wijzen op de organisatorische en economische impact.

Methodologie :

ONTWERP:

Bestudeer single-center, prospectief, beschrijvend, observationeel, type "voor/na".

Redelijkerwijs geen prospectieve gerandomiseerde studie kunnen uitvoeren vanwege de beperkingen voor patiënten en voor de service en middelen die in dit geval nodig zouden zijn (CRA ... PHRC), Methodologie:

ONTWERP:

Bestudeer single-center, prospectief, beschrijvend, observationeel, type "voor/na".

Redelijkerwijs geen prospectieve gerandomiseerde studie kunnen uitvoeren vanwege de beperkingen voor patiënten en voor de service en betekent dat het nodig zou zijn om in dit geval (CRA ... PHRC) in te zetten, we gaan meer naar een vergelijkende studie voor / na tussen februari en april.

Tijdstudie Totale studieduur: 3 maanden Inloopperiode: 3 maanden (februari 2016 - april 2016)

Overname van gegevens:

Data Observing Notebook (CRF of "Case Report Form") worden vermeld in de aantekeningen bij dit document en worden verzameld in een Excel-spreadsheet. de gegevens worden ingevoerd in een computerbestand dat wordt verzonden naar de statisticus die verantwoordelijk is voor de analyse van de GHPSJ-site. Er zullen geen persoonlijke gegevens worden uitgewisseld voor deze studie is het enige centrum op de site GHPSJ.

Ontwikkeling van de studie:

De patiënt meldt zich bij de Spoedeisende Hulp aan Huis met een "griepsyndroom". Tijdens de eerste fase ("voor") zal de aanname zijn die meestal wordt bereikt.

Tijdens de tweede fase ("na") wordt routinematig een grieptest uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp aan huis door de arts die de patiënt ondersteunt.

In beide gevallen blijft de arts ondersteunen volgens de informatie die hij heeft en volgens goede praktijken en serviceprotocollen.

Voor elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, wordt een casusrapportageformulier (CRF of casusrapportageformulier) ingevuld. Dit rapportformulier bevat een vragenlijst die anonieme demografische informatie (leeftijd en geslacht van de patiënt) en klinische gegevens verzamelt. In het CRF zijn ook de resultaten van de sneltest voor griep opgenomen. Deze notitieboekjes worden door de Thuishulpdienst in beslag genomen op een soort databank "Toegang" (die vervolgens wordt aangevuld met de resultaten van de sneltest). Indien positief, zal de karakterisering van de stam worden verduidelijkt.

Aantal gerekruteerde patiënten (motivering) en duur van deelname voor elke patiënt:

Niet van toepassing aangezien observationeel onderzoek meer richting een vergelijkend onderzoek voor/na tussen februari en april evolueert.

Tijdstudie Totale studieduur: 3 maanden Inloopperiode: 3 maanden (februari 2016 - april 2016)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

92

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten (> 18 jaar) adviseur van de SEH bij griepachtige ziektebeelden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ademhalingssymptomen zijn onder meer hoesten, kortademigheid en/of
  2. Algemene symptomen: hoofdpijn, myalgie, asthenie, anorexia ... en / of
  3. Acute koorts boven 38°C
  4. Toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote cognitieve stoornissen
  • Patiënt onder curatele
  • Patiënt weigert toestemming voor onderzoek
  • Duplicaat (patiënten die in de afgelopen 7 dagen een laboratoriumdiagnose van griep hebben gehad)
  • Patiënt ontvangt geen sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep met ondersteuning die meestal zal worden uitgevoerd

Tijdens de eerste fase ("voor") zal de veronderstelling zijn die gewoonlijk wordt bereikt.

De arts blijft ondersteunen volgens de informatie die hij heeft en volgens goede praktijken en serviceprotocollen.

Groep met een grieptest

Tijdens de tweede fase ("na") wordt routinematig een grieptest uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp aan huis door de arts die de patiënt ondersteunt.

De arts blijft ondersteunen volgens de informatie die hij heeft en volgens goede praktijken en serviceprotocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van wijziging van de Duur van het verblijf in de hulpdienst
Tijdsspanne: Dag 1
Wordt beoordeeld met patiënten van de eerste groep (fase 1) en de tweede (met grieptest)
Dag 1
Beoordeling van de wijziging van de ziekenhuisopnametarieven
Tijdsspanne: Dag 1
Wordt beoordeeld met patiënten van de eerste groep (fase 1) en de tweede (met grieptest)
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toetsing wijziging antibioticakuur Kosten
Tijdsspanne: Dag 1
Wordt beoordeeld met patiënten van de eerste groep (fase 1) en de tweede (met grieptest)
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: TRABATTONI Eloïse, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Test iFluA&B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren