Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Alere i Influenza A&B nukleinsyreamplifikasjon versus Xpert Flu/RSV

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Prospektiv evaluering av Alere i Influenza A&B nukleinsyreamplifikasjon versus Xpert Flu/RSV

Rask og nøyaktig påvisning av influensavirus i luftveisprøver er nødvendig for optimal behandling av pasienter med akutte luftveisinfeksjoner. På grunn av variasjonen av symptomene og de mange andre årsakene til influensalignende sykdom, kan influensadiagnosen ikke stilles på grunnlag av kliniske kriterier alene. Derfor er det utviklet raske influensadiagnostiske tester som Alere i Influenza A&B isotermisk nukleinsyreanalyse. Etterforskere evaluerte prospektivt ytelsen til Alere i Influenza A&B-analysen sammenlignet med den rutinemessige Xpert Flu/RSV-analysen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål / sekundært:

Det ser ut til at så langt vekten av influensasykdommen, grensene for klinisk diagnose og gyldigheten av raske diagnostiske metoder til nødsituasjoner er godt studert og validert. Imidlertid er den potensielle organisatoriske og økonomiske fordelen ved akutthjelp fortsatt lite kjent og blir sjelden evaluert.

Den betydelige forbedringen i diagnostisk responstid han har en reell gunstig innvirkning for pasienten? For organiseringen av krisen? Etterforskere foreslår å studere virkningen av implementeringen av rask diagnostisk løsning ved molekylærbiologi av influensa som er direkte tilgjengelig på en akuttmottak for voksne, fra en gruppe pasienter som konsulterer i forbindelse med en influensalignende sykdom. Etterforskerne ønsker spesielt å fremheve den organisatoriske og økonomiske konsekvensen.

Metodikk:

DESIGN:

Studer enkeltsenter, prospektiv, beskrivende, observerende, skriv "før/etter".

Kan ikke med rimelighet utføre en prospektiv randomisert studie på grunn av begrensningene for pasienter og for tjenesten og betyr at det vil være nødvendig å distribuere i dette tilfellet (CRA ... PHRC), Metodikk:

DESIGN:

Studer enkeltsenter, prospektiv, beskrivende, observerende, skriv "før/etter".

Kan ikke med rimelighet utføre en prospektiv randomisert studie på grunn av begrensninger for pasienter og for tjenesten og betyr at det ville være nødvendig å distribuere i dette tilfellet (CRA ... PHRC), vi beveger oss mer mot en sammenligningsstudie før/etter mellom kl. februar og april.

Tidsstudie Total studievarighet: 3 måneder Inkluderingsperiode: 3 måneder (februar 2016- april 2016)

Innhenting av data:

Data Observing Notebook (CRF eller "Case Report Form") er avslørt i notatene som følger med dette dokumentet og vil bli samlet inn i et Excel-regneark Statistisk analyse (For hvert emne vil bli tildelt en identifikator (originalt navn og etternavn - fødselsår) og dataene vil bli lagt inn på en datafil som vil bli sendt til statistikeren som er ansvarlig for å analysere GHPSJ-nettstedet. Det vil ikke være utveksling av personopplysninger for denne studien er enkelt senter på nettstedet GHPSJ.

Utvikling av studiet:

Pasienten møter til Legevakten for et «influensasyndrom». Under den første fasen ("før") vil antakelsen være den som vanligvis oppnås.

I den andre fasen ("etter") utføres en influensatest rutinemessig innenfor hjemmeakuttmottaket av legen som støtter pasienten.

I begge tilfeller fortsetter legen å støtte i henhold til informasjon den har og i henhold til god praksis og tjenesteprotokoller.

Et saksrapportskjema (CRF eller Case Report Form) fylles ut for hver pasient som er inkludert i studien. Dette rapportskjemaet inkluderer et spørreskjema som samler inn anonym demografisk informasjon (pasientens alder og kjønn) og kliniske data. CRF inkluderer også resultatene av hurtigtesten for influensa. Disse notatbøkene anonyme kommentarene blir beslaglagt av Home Emergency Service på en type database "Access" (som deretter vil bli fullført av resultatene av hurtigtesten. Hvis den er positiv, vil stammekarakterisering bli avklart.

Antall pasienter rekruttert (begrunnelse) og varighet av deltakelse for hver pasient:

Ikke aktuelt da observasjonsstudier beveger seg mer mot en sammenligningsstudie før/etter mellom februar og april.

Tidsstudie Total studievarighet: 3 måneder Inkluderingsperiode: 3 måneder (februar 2016- april 2016)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

92

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter (> 18 år) konsulent til akuttmottaket for influensalignende sykdommer som involverer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Luftveissymptomer inkluderer hoste, dyspné og/eller
  2. Generelle symptomer: hodepine, myalgi, asteni, anoreksi ... og/eller
  3. Akutt feber over 38°C
  4. Pasientens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Store kognitive lidelser
  • Pasient under vergemål
  • Pasient som nekter å samtykke til forskning
  • Duplikat (pasienter som har hatt laboratoriediagnose av influensa de siste 7 dagene)
  • Pasient som ikke mottar trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe med støtte som vanligvis vil bli utført

Under den første fasen ("før") vil antakelsen være den som vanligvis oppnås.

Legen fortsetter å støtte i henhold til informasjon den har og i henhold til god praksis og serviceprotokoller.

Gruppe med en influensatest

I den andre fasen ("etter") utføres rutinemessig en influensatest innenfor hjemmeakuttmottaket av legen som støtter pasienten.

Legen fortsetter å støtte i henhold til informasjon den har og i henhold til god praksis og serviceprotokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring av Oppholdstiden i legevakten
Tidsramme: Dag 1
Vil bli vurdert med pasienter i den første gruppen (fase 1) og den andre (med influensatest)
Dag 1
Vurdering av endring av Innleggelsesrater
Tidsramme: Dag 1
Vil bli vurdert med pasienter i den første gruppen (fase 1) og den andre (med influensatest)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger av endring av antibiotikabehandling Kostnader
Tidsramme: Dag 1
Vil bli vurdert med pasienter i den første gruppen (fase 1) og den andre (med influensatest)
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: TRABATTONI Eloïse, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere