- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02846311
Evaluering av Alere i Influenza A&B nukleinsyreamplifikasjon versus Xpert Flu/RSV
Prospektiv evaluering av Alere i Influenza A&B nukleinsyreamplifikasjon versus Xpert Flu/RSV
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmål / sekundært:
Det ser ut til at så langt vekten av influensasykdommen, grensene for klinisk diagnose og gyldigheten av raske diagnostiske metoder til nødsituasjoner er godt studert og validert. Imidlertid er den potensielle organisatoriske og økonomiske fordelen ved akutthjelp fortsatt lite kjent og blir sjelden evaluert.
Den betydelige forbedringen i diagnostisk responstid han har en reell gunstig innvirkning for pasienten? For organiseringen av krisen? Etterforskere foreslår å studere virkningen av implementeringen av rask diagnostisk løsning ved molekylærbiologi av influensa som er direkte tilgjengelig på en akuttmottak for voksne, fra en gruppe pasienter som konsulterer i forbindelse med en influensalignende sykdom. Etterforskerne ønsker spesielt å fremheve den organisatoriske og økonomiske konsekvensen.
Metodikk:
DESIGN:
Studer enkeltsenter, prospektiv, beskrivende, observerende, skriv "før/etter".
Kan ikke med rimelighet utføre en prospektiv randomisert studie på grunn av begrensningene for pasienter og for tjenesten og betyr at det vil være nødvendig å distribuere i dette tilfellet (CRA ... PHRC), Metodikk:
DESIGN:
Studer enkeltsenter, prospektiv, beskrivende, observerende, skriv "før/etter".
Kan ikke med rimelighet utføre en prospektiv randomisert studie på grunn av begrensninger for pasienter og for tjenesten og betyr at det ville være nødvendig å distribuere i dette tilfellet (CRA ... PHRC), vi beveger oss mer mot en sammenligningsstudie før/etter mellom kl. februar og april.
Tidsstudie Total studievarighet: 3 måneder Inkluderingsperiode: 3 måneder (februar 2016- april 2016)
Innhenting av data:
Data Observing Notebook (CRF eller "Case Report Form") er avslørt i notatene som følger med dette dokumentet og vil bli samlet inn i et Excel-regneark Statistisk analyse (For hvert emne vil bli tildelt en identifikator (originalt navn og etternavn - fødselsår) og dataene vil bli lagt inn på en datafil som vil bli sendt til statistikeren som er ansvarlig for å analysere GHPSJ-nettstedet. Det vil ikke være utveksling av personopplysninger for denne studien er enkelt senter på nettstedet GHPSJ.
Utvikling av studiet:
Pasienten møter til Legevakten for et «influensasyndrom». Under den første fasen ("før") vil antakelsen være den som vanligvis oppnås.
I den andre fasen ("etter") utføres en influensatest rutinemessig innenfor hjemmeakuttmottaket av legen som støtter pasienten.
I begge tilfeller fortsetter legen å støtte i henhold til informasjon den har og i henhold til god praksis og tjenesteprotokoller.
Et saksrapportskjema (CRF eller Case Report Form) fylles ut for hver pasient som er inkludert i studien. Dette rapportskjemaet inkluderer et spørreskjema som samler inn anonym demografisk informasjon (pasientens alder og kjønn) og kliniske data. CRF inkluderer også resultatene av hurtigtesten for influensa. Disse notatbøkene anonyme kommentarene blir beslaglagt av Home Emergency Service på en type database "Access" (som deretter vil bli fullført av resultatene av hurtigtesten. Hvis den er positiv, vil stammekarakterisering bli avklart.
Antall pasienter rekruttert (begrunnelse) og varighet av deltakelse for hver pasient:
Ikke aktuelt da observasjonsstudier beveger seg mer mot en sammenligningsstudie før/etter mellom februar og april.
Tidsstudie Total studievarighet: 3 måneder Inkluderingsperiode: 3 måneder (februar 2016- april 2016)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Luftveissymptomer inkluderer hoste, dyspné og/eller
- Generelle symptomer: hodepine, myalgi, asteni, anoreksi ... og/eller
- Akutt feber over 38°C
- Pasientens samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Store kognitive lidelser
- Pasient under vergemål
- Pasient som nekter å samtykke til forskning
- Duplikat (pasienter som har hatt laboratoriediagnose av influensa de siste 7 dagene)
- Pasient som ikke mottar trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med støtte som vanligvis vil bli utført
Under den første fasen ("før") vil antakelsen være den som vanligvis oppnås. Legen fortsetter å støtte i henhold til informasjon den har og i henhold til god praksis og serviceprotokoller. |
|
|
Gruppe med en influensatest
I den andre fasen ("etter") utføres rutinemessig en influensatest innenfor hjemmeakuttmottaket av legen som støtter pasienten. Legen fortsetter å støtte i henhold til informasjon den har og i henhold til god praksis og serviceprotokoller. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring av Oppholdstiden i legevakten
Tidsramme: Dag 1
|
Vil bli vurdert med pasienter i den første gruppen (fase 1) og den andre (med influensatest)
|
Dag 1
|
|
Vurdering av endring av Innleggelsesrater
Tidsramme: Dag 1
|
Vil bli vurdert med pasienter i den første gruppen (fase 1) og den andre (med influensatest)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger av endring av antibiotikabehandling Kostnader
Tidsramme: Dag 1
|
Vil bli vurdert med pasienter i den første gruppen (fase 1) og den andre (med influensatest)
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: TRABATTONI Eloïse, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Test iFluA&B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .