Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Alere i Influenza A&B nukleinsyraförstärkning kontra Xpert Flu/RSV

26 april 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Prospektiv utvärdering av Alere i Influenza A&B nukleinsyraförstärkning kontra Xpert Flu/RSV

Snabb och exakt upptäckt av influensavirus i luftvägsprover krävs för optimal hantering av patienter med akuta luftvägsinfektioner. På grund av symtomens variabilitet och de många andra orsakerna till influensaliknande sjukdom, kan diagnosen influensa inte ställas enbart på basis av kliniska kriterier. Sålunda har snabba influensadiagnostiska tester utvecklats såsom Alere i Influenza A&B isotermisk nukleinsyraanalys. Utredarna utvärderade prospektivt prestandan för Alere i Influenza A&B-analysen i jämförelse med rutin Xpert Flu/RSV-analysen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål / sekundärt:

Det verkar som om tyngden av influensasjukdomen, gränserna för klinisk diagnos och giltigheten av snabba diagnostiska metoder till nödsituationer är väl studerade och validerade. Den potentiella organisatoriska och ekonomiska fördelen med akutsjukvård är dock fortfarande lite känd och utvärderas sällan.

Den betydande förbättringen i diagnostisk svarstid han har en verklig fördelaktig inverkan för patienten? För organisationen av nödsituationen? Utredare föreslår att studera effekterna av implementeringen av snabb diagnostisk lösning av molekylärbiologi av influensa direkt tillgänglig på en vuxen akutmottagning, från en kohort av patienter som konsulterar i samband med en influensaliknande sjukdom. Utredarna vill särskilt lyfta fram de organisatoriska och ekonomiska konsekvenserna.

Metodik:

DESIGN:

Studera singelcenter, prospektiv, beskrivande, observerande, skriv "före/efter".

Kan inte rimligen utföra en prospektiv randomiserad studie på grund av begränsningarna för patienter och för tjänsten och innebär att det skulle vara nödvändigt att implementera i detta fall (CRA ... PHRC), Metodik :

DESIGN:

Studera singelcenter, prospektiv, beskrivande, observerande, skriv "före/efter".

Kan inte rimligen utföra en prospektiv randomiserad studie på grund av begränsningarna för patienter och för tjänsten och innebär att det skulle vara nödvändigt att distribuera i detta fall (CRA ... PHRC), vi går mer mot en jämförelsestudie före/efter mellan kl. februari och april.

Tidsstudie Total studielängd: 3 månader Inklusionsperiod: 3 månader (februari 2016- april 2016)

Insamling av data:

Data Observing Notebook (CRF eller "Case Report Form") avslöjas i anteckningarna som medföljer detta dokument och kommer att samlas in i ett Excel-kalkylblad Statistisk analys (För varje ämne kommer att tilldelas en identifierare (originalnamn och efternamn - födelseår) och uppgifterna kommer att föras in i en datorfil som kommer att skickas till statistikern som ansvarar för att analysera GHPSJ-webbplatsen. Det kommer inte att ske något utbyte av personuppgifter för denna studie är ett enda centrum på webbplatsen GHPSJ.

Utveckling av studien:

Patienten uppsöker Akuthemtjänsten för ett "influensasyndrom". Under den första fasen ("före") kommer antagandet att vara det som vanligtvis uppnås.

Under den andra fasen ("efter") utförs rutinmässigt ett influensatest inom hemakuten av den läkare som stödjer patienten.

I båda fallen fortsätter läkaren att stödja enligt information den har och enligt god praxis och serviceprotokoll.

Ett fallrapportformulär (CRF eller Case Report Form) fylls i för varje patient som ingår i studien. Detta rapportformulär innehåller ett frågeformulär som samlar in anonym demografisk information (patientens ålder och kön) och kliniska data. CRF inkluderar även resultaten av snabbtestet för influensa. Dessa anteckningsböckers anonyma kommentarer beslagtas av hemräddningstjänsten på en typ av databas "Access" (som sedan kommer att kompletteras med resultaten av snabbtestet. Om den är positiv kommer stamkarakteriseringen att klargöras.

Antal rekryterade patienter (motivering) och varaktighet för deltagande för varje patient:

Ej tillämpligt då observationsstudier går mer mot en jämförelsestudie före/efter mellan februari och april.

Tidsstudie Total studielängd: 3 månader Inklusionsperiod: 3 månader (februari 2016- april 2016)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

92

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna patienter (> 18 år) konsult till akuten för influensaliknande sjukdom som involverar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Andningssymtom inkluderar hosta, dyspné och/eller
  2. Allmänna symtom: huvudvärk, myalgi, asteni, anorexi ... och/eller
  3. Akut feber över 38°C
  4. Patientsamtycke.

Exklusions kriterier:

  • Stora kognitiva störningar
  • Patient under vårdnad
  • Patient som vägrar att ge sitt samtycke till forskning
  • Duplikat (patienter som har haft laboratoriediagnos av influensa under de senaste 7 dagarna)
  • Patient som inte får social trygghet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp med stöd som vanligtvis kommer att utföras

Under den första fasen ("före") kommer antagandet att vara det som vanligtvis uppnås.

Läkaren fortsätter att stödja enligt information den har och enligt god praxis och serviceprotokoll.

Grupp med ett influensatest

Under den andra fasen ("efter") görs rutinmässigt ett influensatest inom hemakuten av den läkare som stödjer patienten.

Läkaren fortsätter att stödja enligt information den har och enligt god praxis och serviceprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av ändring av Vistid i jouren
Tidsram: Dag 1
Kommer att bedömas med patienter i den första gruppen (fas 1) och den andra (med influensatest)
Dag 1
Bedömning av förändring av sjukhusvistelser
Tidsram: Dag 1
Kommer att bedömas med patienter i den första gruppen (fas 1) och den andra (med influensatest)
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömningar av förändring av antibiotikabehandling Kostnader
Tidsram: Dag 1
Kommer att bedömas med patienter i den första gruppen (fas 1) och den andra (med influensatest)
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: TRABATTONI Eloïse, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensatest

3
Prenumerera