- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02846311
Utvärdering av Alere i Influenza A&B nukleinsyraförstärkning kontra Xpert Flu/RSV
Prospektiv utvärdering av Alere i Influenza A&B nukleinsyraförstärkning kontra Xpert Flu/RSV
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudmål / sekundärt:
Det verkar som om tyngden av influensasjukdomen, gränserna för klinisk diagnos och giltigheten av snabba diagnostiska metoder till nödsituationer är väl studerade och validerade. Den potentiella organisatoriska och ekonomiska fördelen med akutsjukvård är dock fortfarande lite känd och utvärderas sällan.
Den betydande förbättringen i diagnostisk svarstid han har en verklig fördelaktig inverkan för patienten? För organisationen av nödsituationen? Utredare föreslår att studera effekterna av implementeringen av snabb diagnostisk lösning av molekylärbiologi av influensa direkt tillgänglig på en vuxen akutmottagning, från en kohort av patienter som konsulterar i samband med en influensaliknande sjukdom. Utredarna vill särskilt lyfta fram de organisatoriska och ekonomiska konsekvenserna.
Metodik:
DESIGN:
Studera singelcenter, prospektiv, beskrivande, observerande, skriv "före/efter".
Kan inte rimligen utföra en prospektiv randomiserad studie på grund av begränsningarna för patienter och för tjänsten och innebär att det skulle vara nödvändigt att implementera i detta fall (CRA ... PHRC), Metodik :
DESIGN:
Studera singelcenter, prospektiv, beskrivande, observerande, skriv "före/efter".
Kan inte rimligen utföra en prospektiv randomiserad studie på grund av begränsningarna för patienter och för tjänsten och innebär att det skulle vara nödvändigt att distribuera i detta fall (CRA ... PHRC), vi går mer mot en jämförelsestudie före/efter mellan kl. februari och april.
Tidsstudie Total studielängd: 3 månader Inklusionsperiod: 3 månader (februari 2016- april 2016)
Insamling av data:
Data Observing Notebook (CRF eller "Case Report Form") avslöjas i anteckningarna som medföljer detta dokument och kommer att samlas in i ett Excel-kalkylblad Statistisk analys (För varje ämne kommer att tilldelas en identifierare (originalnamn och efternamn - födelseår) och uppgifterna kommer att föras in i en datorfil som kommer att skickas till statistikern som ansvarar för att analysera GHPSJ-webbplatsen. Det kommer inte att ske något utbyte av personuppgifter för denna studie är ett enda centrum på webbplatsen GHPSJ.
Utveckling av studien:
Patienten uppsöker Akuthemtjänsten för ett "influensasyndrom". Under den första fasen ("före") kommer antagandet att vara det som vanligtvis uppnås.
Under den andra fasen ("efter") utförs rutinmässigt ett influensatest inom hemakuten av den läkare som stödjer patienten.
I båda fallen fortsätter läkaren att stödja enligt information den har och enligt god praxis och serviceprotokoll.
Ett fallrapportformulär (CRF eller Case Report Form) fylls i för varje patient som ingår i studien. Detta rapportformulär innehåller ett frågeformulär som samlar in anonym demografisk information (patientens ålder och kön) och kliniska data. CRF inkluderar även resultaten av snabbtestet för influensa. Dessa anteckningsböckers anonyma kommentarer beslagtas av hemräddningstjänsten på en typ av databas "Access" (som sedan kommer att kompletteras med resultaten av snabbtestet. Om den är positiv kommer stamkarakteriseringen att klargöras.
Antal rekryterade patienter (motivering) och varaktighet för deltagande för varje patient:
Ej tillämpligt då observationsstudier går mer mot en jämförelsestudie före/efter mellan februari och april.
Tidsstudie Total studielängd: 3 månader Inklusionsperiod: 3 månader (februari 2016- april 2016)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Andningssymtom inkluderar hosta, dyspné och/eller
- Allmänna symtom: huvudvärk, myalgi, asteni, anorexi ... och/eller
- Akut feber över 38°C
- Patientsamtycke.
Exklusions kriterier:
- Stora kognitiva störningar
- Patient under vårdnad
- Patient som vägrar att ge sitt samtycke till forskning
- Duplikat (patienter som har haft laboratoriediagnos av influensa under de senaste 7 dagarna)
- Patient som inte får social trygghet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp med stöd som vanligtvis kommer att utföras
Under den första fasen ("före") kommer antagandet att vara det som vanligtvis uppnås. Läkaren fortsätter att stödja enligt information den har och enligt god praxis och serviceprotokoll. |
|
Grupp med ett influensatest
Under den andra fasen ("efter") görs rutinmässigt ett influensatest inom hemakuten av den läkare som stödjer patienten. Läkaren fortsätter att stödja enligt information den har och enligt god praxis och serviceprotokoll. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av ändring av Vistid i jouren
Tidsram: Dag 1
|
Kommer att bedömas med patienter i den första gruppen (fas 1) och den andra (med influensatest)
|
Dag 1
|
Bedömning av förändring av sjukhusvistelser
Tidsram: Dag 1
|
Kommer att bedömas med patienter i den första gruppen (fas 1) och den andra (med influensatest)
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömningar av förändring av antibiotikabehandling Kostnader
Tidsram: Dag 1
|
Kommer att bedömas med patienter i den första gruppen (fas 1) och den andra (med influensatest)
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: TRABATTONI Eloïse, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Test iFluA&B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Influensatest
-
Aptitude Medical SystemsBiomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSARS-CoV-2-infektion | Influensa A | Influensa BFörenta staterna
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesAvslutadCovid-19 | Influensa A | Influensa BFörenta staterna
-
LumiraDx UK LimitedAvslutadCovid-19 | Influensa A | RSV-infektion | Influensa typ BFörenta staterna
-
Ellume Pty LtdAvslutad
-
Abbott Rapid DxAvslutadCovid-19 | Influensa A | Influensa typ BFörenta staterna
-
PepTcell LimitedAvslutad
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)RekryteringSARS-CoV2-infektion | Influensa A | Respiratory Syncytial Virus (RSV) | Influensa BSpanien
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteAvslutadScreening för kolorektal cancerFörenta staterna
-
PepTcell LimitedNorwegian Institute of Public Health; University Medical Center Groningen; University of Groningen och andra samarbetspartnersAvslutadInfluensaNederländerna