Evaluación de la amplificación de ácidos nucleicos Alere i Influenza A&B versus Xpert Flu/RSV
Evaluación prospectiva de la amplificación de ácido nucleico Alere i Influenza A&B versus Xpert Flu/RSV
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo principal/secundario:
Parece que hasta el momento el peso de la enfermedad gripal, los límites del diagnóstico clínico y la validez de los métodos de diagnóstico rápido ante emergencias están bien estudiados y validados. Sin embargo, el potencial beneficio organizacional y económico en los servicios de atención de emergencia sigue siendo poco conocido y rara vez evaluado.
La mejora significativa en el tiempo de respuesta diagnóstica ¿tiene un impacto beneficioso real para el paciente? ¿Para la organización de la emergencia? Los investigadores proponen estudiar el impacto de la implementación de la solución de diagnóstico rápido por biología molecular de la gripe disponible directamente en un servicio de urgencias para adultos, a partir de una cohorte de pacientes que consultan en relación con una enfermedad similar a la gripe. Los investigadores desean, en particular, destacar el impacto organizativo y económico.
Metodología :
DISEÑO:
Estudio unicéntrico, prospectivo, descriptivo, observacional, tipo “antes/después”.
No se puede realizar razonablemente un estudio prospectivo aleatorizado debido a las limitaciones para los pacientes y para el servicio y significa que sería necesario implementar en este caso (CRA ... PHRC), Metodología:
DISEÑO:
Estudio unicéntrico, prospectivo, descriptivo, observacional, tipo “antes/después”.
Al no poder realizar razonablemente un estudio prospectivo aleatorizado debido a las limitaciones para los pacientes y para el servicio y significa que sería necesario implementar en este caso (CRA ... PHRC), nos estamos moviendo más hacia un estudio de comparación antes / después entre febrero y abril.
Tiempo de estudio Duración total del estudio: 3 meses Período de inclusión: 3 meses (febrero 2016- abril 2016)
Adquisición de datos:
Cuaderno de Observación de Datos (CRF o "Formulario de Reporte de Caso") se divulgan en las notas que acompañan a este documento y se recopilarán en una hoja de cálculo de Excel Análisis estadístico (Para cada sujeto se otorgará un identificador (nombre y apellido originales - año de nacimiento) y los datos se ingresarán en un archivo informático que se enviará al estadístico encargado de analizar el sitio GHPSJ. No habrá intercambio de datos personales para este estudio es único centro en el sitio GHPSJ.
Desarrollo del estudio:
El paciente acude al Servicio de Urgencias Domiciliarias por un “síndrome gripal”. Durante la primera fase ("antes"), el supuesto será el que habitualmente se consigue.
Durante la segunda fase ("después"), el médico que apoya al paciente realiza una prueba de gripe de forma rutinaria en el servicio de urgencias domiciliario.
En ambos casos, el médico continúa apoyando de acuerdo a la información que tiene y de acuerdo a las buenas prácticas y protocolos de servicio.
Se completa un formulario de informe de caso (CRF o Case Report Form) para cada paciente incluido en el estudio. Este formulario de informe incluye un cuestionario que recopila información demográfica anónima (edad y sexo del paciente) y datos clínicos. El CRF también incluye los resultados de la prueba rápida de influenza. Estos cuadernos de comentarios anónimos son incautados por el Servicio de Emergencias Domiciliarias en una especie de base de datos "Acceso" (que luego se completará con los resultados del test rápido). Si es positivo, se aclarará la caracterización de la cepa.
Número de pacientes reclutados (justificación) y duración de la participación de cada paciente:
No aplicable ya que el estudio observacional se está moviendo más hacia un estudio de comparación antes/después entre febrero y abril.
Tiempo de estudio Duración total del estudio: 3 meses Período de inclusión: 3 meses (febrero 2016- abril 2016)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los síntomas respiratorios incluyen tos, disnea y/o
- Síntomas generales: dolor de cabeza, mialgias, astenia, anorexia... y/o
- Fiebre aguda por encima de 38 ° C
- Consentimiento del paciente.
Criterio de exclusión:
- Principales trastornos cognitivos
- Paciente bajo tutela
- Paciente que se niega a dar su consentimiento para la investigación.
- Duplicado (pacientes que hayan tenido diagnóstico de laboratorio de influenza en los 7 días anteriores)
- Paciente que no recibe seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo con apoyo que se realizará habitualmente
Durante la primera fase ("antes"), el supuesto será el que habitualmente se consigue. El médico sigue apoyando de acuerdo a la información que tiene y de acuerdo a las buenas prácticas y protocolos de servicio. |
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Grupo con una prueba de gripe
Durante la segunda fase ("después"), el médico que apoya al paciente realiza una prueba de gripe de forma rutinaria en el servicio de urgencias domiciliario. El médico sigue apoyando de acuerdo a la información que tiene y de acuerdo a las buenas prácticas y protocolos de servicio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración del cambio del Tiempo de estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se valorará con pacientes del primer grupo (fase 1) y del segundo (Con Test de Gripe)
|
Día 1
|
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Valoración de la variación de las tasas de Hospitalización
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se valorará con pacientes del primer grupo (fase 1) y del segundo (Con Test de Gripe)
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones de cambio de tratamiento antibiótico Costos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se valorará con pacientes del primer grupo (fase 1) y del segundo (Con Test de Gripe)
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TRABATTONI Eloïse, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Test iFluA&B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .