Valutazione dell'amplificazione dell'acido nucleico Alere i Influenza A&B rispetto a Xpert Flu/RSV
Valutazione prospettica dell'amplificazione dell'acido nucleico Alere i Influenza A&B rispetto a Xpert Flu/RSV
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale/secondario:
Sembra che finora il peso della malattia influenzale, i limiti della diagnosi clinica e la validità dei metodi diagnostici rapidi per le emergenze siano ben studiati e validati. Tuttavia il potenziale beneficio organizzativo ed economico nei servizi di assistenza di emergenza rimane poco conosciuto e raramente valutato.
Il significativo miglioramento del tempo di risposta diagnostica ha un reale impatto benefico per il paziente? Per l'organizzazione dell'emergenza? Gli investigatori propongono di studiare l'impatto dell'implementazione di una soluzione diagnostica rapida mediante biologia molecolare dell'influenza direttamente disponibile in un pronto soccorso per adulti, da una coorte di pazienti che consultano in relazione a una malattia simil-influenzale. Gli investigatori desiderano in particolare evidenziare l'impatto organizzativo ed economico.
Metodologia :
PROGETTO:
Studio monocentrico, prospettico, descrittivo, osservazionale, tipo "prima/dopo".
Impossibile eseguire ragionevolmente uno studio prospettico randomizzato a causa dei vincoli per i pazienti e per il servizio e significa che sarebbe necessario implementare in questo caso (CRA ... PHRC), Metodologia:
PROGETTO:
Studio monocentrico, prospettico, descrittivo, osservazionale, tipo "prima/dopo".
Non potendo ragionevolmente eseguire uno studio prospettico randomizzato a causa dei vincoli per i pazienti e per il servizio e significa che sarebbe necessario schierare in questo caso (CRA ... PHRC), ci stiamo muovendo maggiormente verso uno studio di confronto prima / dopo tra febbraio e aprile.
Durata dello studio Durata totale dello studio: 3 mesi Periodo di inclusione: 3 mesi (febbraio 2016- aprile 2016)
Acquisizione dati:
I Data Observing Notebook (CRF o "Case Report Form") sono divulgati nelle note a corredo del presente documento e saranno raccolti su un foglio di calcolo Excel Analisi statistica (Per ogni soggetto verrà assegnato un identificatore (nome e cognome originali - anno di nascita) e i dati verranno inseriti in un file informatico che sarà inviato allo statistico incaricato di analizzare il sito GHPSJ. Non ci sarà scambio di dati personali per questo studio è unico centro sul sito GHPSJ.
Sviluppo dello studio:
Il paziente si presenta al Pronto Soccorso per una "sindrome influenzale". Durante la prima fase ("prima"), il presupposto sarà quello solitamente raggiunto.
Durante la seconda fase ("dopo"), all'interno del Pronto Soccorso Domiciliare viene eseguito di routine un test antinfluenzale dal medico che assiste il paziente.
In entrambi i casi il medico continua a sostenere secondo le informazioni di cui dispone e secondo le buone prassi e i protocolli di servizio.
Per ogni paziente incluso nello studio viene compilato un case report form (CRF o Case Report Form). Questo modulo di segnalazione include un questionario che raccoglie informazioni demografiche anonime (età e sesso del paziente) e dati clinici. Il CRF include anche i risultati del test rapido per l'influenza. Questi taccuini commenti anonimi vengono sequestrati dal Servizio di Soccorso Domiciliare su una sorta di banca dati "Access" (che sarà poi completata dagli esiti del test rapido. Se positivo, la caratterizzazione del ceppo sarà chiarita.
Numero di pazienti reclutati (giustificazione) e durata della partecipazione per ciascun paziente:
Non applicabile in quanto lo studio osservazionale si sta spostando maggiormente verso uno studio comparativo prima/dopo tra febbraio e aprile.
Durata dello studio Durata totale dello studio: 3 mesi Periodo di inclusione: 3 mesi (febbraio 2016- aprile 2016)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I sintomi respiratori includono tosse, dispnea e/o
- Sintomi generali: mal di testa, mialgia, astenia, anoressia... e/o
- Febbre acuta superiore a 38°C
- Consenso del paziente.
Criteri di esclusione:
- Principali disturbi cognitivi
- Paziente sotto tutela
- Paziente che rifiuta di acconsentire alla ricerca
- Duplicato (pazienti che hanno avuto diagnosi di laboratorio di influenza nei 7 giorni precedenti)
- Paziente non beneficiario della previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo con supporto che verrà solitamente eseguito
Durante la prima fase ("prima"), il presupposto sarà quello solitamente raggiunto. Il medico continua a supportare secondo le informazioni di cui dispone e secondo le buone prassi e i protocolli di servizio. |
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Gruppo con un test influenzale
Durante la seconda fase ("dopo"), all'interno del Pronto Soccorso Domiciliare viene eseguito routinariamente un test antinfluenzale dal medico che assiste il paziente. Il medico continua a supportare secondo le informazioni di cui dispone e secondo le buone prassi e i protocolli di servizio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del cambiamento della durata della permanenza nel servizio di emergenza
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verranno valutati i pazienti del primo gruppo (fase 1) e del secondo (con test influenzale)
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Giorno 1
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Valutazione della variazione dei tassi di ricovero
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verranno valutati i pazienti del primo gruppo (fase 1) e del secondo (con test influenzale)
|
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni del cambio di terapia antibiotica Costi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verranno valutati i pazienti del primo gruppo (fase 1) e del secondo (con test influenzale)
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: TRABATTONI Eloïse, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Test iFluA&B
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