Virkningerne af intranasal og oral administration af oxytocin på reaktioner på følelsesmæssige scener
4. september 2022 opdateret af: University of Electronic Science and Technology of China
Differentiel modulering af neurale og adfærdsmæssige reaktioner på følelsesmæssige scener ved intranasal og oral oxytocinadministration hos raske mænd
Undersøgelsen vil undersøge, om oxytocin administreret enten intranasalt eller oralt (lingualt) (24 internationale enheder, IE) kan differentielt modulere mænds neurale og adfærdsmæssige reaktioner på følelsesmæssige scener ved hjælp af et implicit følelsesmæssigt paradigme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har rapporteret, at administration af oxytocin intranasalt og oralt (spray på tungen) kan modulere neurale og adfærdsmæssige reaktioner under behandling af ansigtsfølelser og kan påvirke top-down opmærksomhed på sociale stimuli.
Imidlertid har ingen forskning direkte sammenlignet de neurale og adfærdsmæssige virkninger af de to forskellige administrationsveje på behandlingen af følelsesmæssige scener.
I den nuværende randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelse mellem forsøgspersoner vil 160 raske mandlige forsøgspersoner blive rekrutteret og modtage behandling enten oxytocin (24 IE, oralt/intranasalt) eller placebo (oralt/intranasalt).
Forud for behandling vil alle forsøgspersoner udfylde en række spørgeskemaer for at kontrollere for potentielle gruppeforskelle i potentielle konfoundere med hensyn til personlighedstræk og humør, herunder: Beck Depression Inventory-II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Skala (LSAS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Interpersonal Reactivity Index (IRI).
Derudover administreres Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) før behandlingen og før og efter fuldførelse af den implicitte følelsesmæssige scanningsopgave for at måle eventuelle ændringer i humør.
Femogfyrre minutter efter at have modtaget behandling, skal forsøgspersonerne gennemgå en MRI-scanningssession, inklusive strukturelle scanninger og hviletilstands-fMRI efterfulgt af en implicit følelsesmæssig scenebehandlingsopgave (billedkilde: Nencki affektive billedsystem, inklusive positive, neutrale og negative -valens sociale og ikke-sociale scener).
Efter fMRI-scanning skal forsøgspersonerne vurdere følelsesmæssige stimuli præsenteret under scanningen på valens, intensitet og ophidselse ved hjælp af 1-9 point Self-Assessment Manikin (SAM) skalaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611731
- Rekruttering
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 26 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner uden tidligere eller nuværende psykiatriske eller neurologiske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- 1. Anamnese med hjerneskade 2. Hovedtraume 3. Stofmisbrug 4. Medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral Oxytocin
Administrer oxytocin (24 IE) oralt
|
Administrer oxytocin (24 IE) oralt, 6 individuelle 0,1 ml pust (4 IE/0,1 ml) på tungen (lingualt), et hvert 30. sekund
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intranasal oxytocin
Administrer oxytocin (24 IE) intranasalt
|
Administrer oxytocin (24 IE) intranasalt, 6 individuelle 0,1 ml sug (4 IE/0,1 ml), tre pust pr. næsebor et hvert 30. sekund
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Oral placebo
Administrer placebo oralt (identiske ingredienser, undtagen det aktive stof)
|
Administrer placebo oralt, 6 individuelle 0,1 ml pust på tungen (lingualt), et hvert 30. sekund.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Intranasal placebo
Administrer placebo intranasalt (identiske ingredienser, undtagen det aktive stof)
|
Administrer placebo intranasalt, 6 individuelle 0,1 ml pust, tre pust pr. næsebor et hvert 30. sekund
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign virkningerne af oxytocin på neurale reaktioner på følelsesmæssige scener mellem intranasale og orale administrationsveje.
Tidsramme: 45~70 minutter efter behandling
|
Sammenligning af helhjerneneural (fMRI-scanning) aktiveringsforskelle mellem oral og intranasal oxytocinadministration til følelsesmæssige scener vil blive udført ved hjælp af en blandet ANOVA med rute (oral/intranasal), behandling (oxytocin/placebo) som mellem individfaktorer og valens af følelsesmæssige scener (positiv/negativ/neutral) som inden for-subjekt faktor, vil post-hoc sammenligninger blive udført for yderligere at adskille de signifikante interaktioner observeret efter den blandede ANOVA.
|
45~70 minutter efter behandling
|
|
Sammenlign virkningerne af oxytocin på adfærdsmæssige reaktioner på følelsesmæssige scener mellem intranasale og orale administrationsveje.
Tidsramme: 70~90 minutter efter behandling
|
Forskelle i adfærdsvurderinger af valens (1-9 point Self-Assessmen-Manikin (SAM) skala, 1 betyder meget negativ, 9 betyder meget positiv, 5 betyder neutral), intensitet (1-9 point SAM skala, 1 betyder mild, 9 betyder stærk), og ophidselse (1-9 punkts SAM-skala, 1 betyder slet ikke ophidset, 9 betyder meget ophidset) af emotionelle scenestimuli mellem orale oxytocin- og intranasale oxytocingrupper vil blive undersøgt ved hjælp af henholdsvis blandede ANOVA'er.
|
70~90 minutter efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effekten af oxytocin på neural funktionel forbindelse under behandling af følelsesmæssige scener mellem intranasale og orale administrationsveje.
Tidsramme: 45~70 minutter efter behandling
|
Sammenligning af forskelle mellem funktionel forbindelse (fMRI-scanning) mellem oral og intranasal oxytocinadministration til følelsesmæssige scener ved hjælp af en blandet ANOVA med vej (oral/intranasal), behandling (oxytocin/placebo) som mellem individfaktorer og følelsesmæssig scene (positiv/negativ/ neutral) som inden for-subjekt-faktor blev post-hoc sammenligninger udført for yderligere at adskille den signifikante interaktion observeret efter blandet ANOVA.
|
45~70 minutter efter behandling
|
|
Korrelationer mellem neural aktivering og adfærdsmæssige virkninger af intranasal eller oral oxytocin under emotionel scenebehandling.
Tidsramme: 45~90 minutter efter behandling
|
Pearsons korrelationstest vil blive brugt til at beregne korrelationer mellem eventuelle signifikante neurale og adfærdsmæssige effekter af behandlingen.
|
45~90 minutter efter behandling
|
|
Korrelationer mellem funktionel tilslutning og adfærdsmæssige effekter af intranasal eller oral oxytocin under emotionel scenebehandling.
Tidsramme: 45~90 minutter efter behandling
|
Pearsons korrelationstest vil blive brugt til at beregne korrelationer mellem eventuelle signifikante neurale og adfærdsmæssige effekter af behandlingen.
|
45~90 minutter efter behandling
|
|
Sammenligning af virkninger af oxytocin på funktionel forbindelse i hviletilstand før opgave (rsfMRI) mellem intranasale og orale administrationsveje.
Tidsramme: 45~70 minutter efter behandling
|
Sammenligninger af helhjerne rsfMRI vil blive udført ved hjælp af en ANOVA med vej (oral/intranasal) og behandling (oxytocin/placebo) som mellem-subjekt faktorer.
Post-hoc sammenligninger vil blive brugt til at adskille væsentlige interaktioner observeret i ANOVA.
|
45~70 minutter efter behandling
|
|
Stemningsændringer vurderet af Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS) i alle behandlingsgrupper under eksperimentet.
Tidsramme: 0-70 minutter
|
Skemaet for positiv påvirkning Negativ påvirkningsskema måler både positiv og negativ stemning hos en person.
Den positive effekt-score varierer fra 10-50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning.
De negative påvirkningsscores varierer fra 10-50, hvor lavere scores repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Forskellene i PANAS-score på hvert tidspunkt mellem behandlingsgrupper vil blive analyseret ved hjælp af blandede ANOVA'er.
|
0-70 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
20. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2022
Først opslået (Faktiske)
8. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UESTC-neuSCAN-91
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University of Electronic Science and Technology...Ukendt
-
University of Electronic Science and Technology...Ukendt
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of PretoriaAfsluttetForebyggelse af post partum blødningSydafrika
-
University of Electronic Science and Technology...Ukendt
-
University of Electronic Science and Technology...Ukendt