Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin hos unge med autismespektrumforstyrrelser (OXYASD)

24. oktober 2019 opdateret af: Helena Paula Brentani, University of Sao Paulo General Hospital

Denne undersøgelse er designet til at evaluere indflydelsen af ​​oxytocin i nogle aspekter af autismespektrumforstyrrelser (ASD), såsom gentagen og stereotyp adfærd, sociale færdigheder, livskvalitet og forstyrrende adfærd.

Nulhypotese: sociale færdigheder, livskvalitet, forstyrrende adfærd og repetitiv adfærd forbedres ikke ved brug af oxytocin. Eksperimentel hypotese: sociale færdigheder, livskvalitet, forstyrrende adfærd og repetitiv og stereotyp adfærd forbedres med brugen af ​​oxytocin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med ASD har nedsat social interaktion, gentagne og forstyrrende adfærd. Oxytocin er blevet beskrevet for at forbedre disse færdigheder, og undersøgelser tyder på, at administration kan reducere gentagne adfærd samt øge social interaktion og kommunikationsmangel.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere indflydelsen af ​​oxytocin i nogle aspekter af autismespektrumforstyrrelser (ASD), såsom gentagen og stereotyp adfærd, sociale færdigheder, livskvalitet og forstyrrende adfærd.

Instrumenter:

  1. Evaluering af sociale færdigheder: Matson Evaluation of Social Skills (MESSY): bestående af 62 punkter opdelt i seks faktorer, der vurderer sociale færdigheder, såsom passende sociale færdigheder, utilstrækkelig selvhævdelse, impulsivitet, selvtillid, jalousi trækker sig tilbage og andre emner, der ikke gør det. passer til en anden klassifikation.
  2. Evaluering af repetitiv adfærd: Repetitive Behavior Scale (RBS): Består af 43 punkter opdelt i seks underskalaer: stereotyp adfærd, selvskadeadfærd, tvangsadfærd, rituel adfærd, adfærd monoton og begrænset adfærd. Denne skala er i stand til at måle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​gentagne adfærd som almindelig hos individer på autismespektret.
  3. Evaluering forstyrrende adfærd: Vineland, bare den del, der vurderer forstyrrende adfærd
  4. Multidimensional Student's Life Satisfaction Scale (MSLSS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05043-903
        • Institute os Psychiatry, Clinical Hospital at São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder mellem 11 år 11 måneder og 17 år 11 måneder
  • Autismespektrumforstyrrelse ifølge DSM V
  • ADI > 10
  • WISC > 70
  • BILER > 30

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde
  • tilstedeværelse af genetiske og neurologiske syndromer
  • ændringer i lægemidler eller i enhver intervention under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OCYTOCINA - SPRAY NASAL
OCYTOCINA - SPRAY NASAL - 24Ui to gange dagligt i 8 uger
Medicin: OCYTOCINA - SPRAY NASAL
Den indledende prøve er opdelt i to grupper (A og B): gruppe A modtager oxytocin intranasalt i 8 uger 24UI to gange dagligt (3 påføringer pr. næsebor 4UI 12/12 timer); gruppe B får placebo i 8 uger
Andre navne:
  • SYNTOCINON - SPRAY NASAL
  • OXYTOCIN
Placebo komparator: Placebo
Placebo - to gange dagligt i 8 uger
Medicin: OCYTOCINA - SPRAY NASAL
Den indledende prøve er opdelt i to grupper (A og B): gruppe A modtager oxytocin intranasalt i 8 uger 24UI to gange dagligt (3 påføringer pr. næsebor 4UI 12/12 timer); gruppe B får placebo i 8 uger
Andre navne:
  • SYNTOCINON - SPRAY NASAL
  • OXYTOCIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOCIALE FÆRDIGHEDER
Tidsramme: 8 uger
Evaluering af sociale færdigheder: Matson Evaluation of Social Skills (MESSY): bestående af 62 punkter opdelt i seks faktorer, der vurderer sociale færdigheder, såsom passende sociale færdigheder, utilstrækkelig selvhævdelse, impulsivitet, selvtillid, jalousi trækker sig tilbage og andre emner, der ikke gør det. passer til en anden klassifikation.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GENTAGENDE OPFØRSEL
Tidsramme: 8 UGER
Evaluering af repetitiv adfærd: Repetitive Behavior Scale (RBS): Består af 43 punkter opdelt i seks underskalaer: stereotyp adfærd, selvskadeadfærd, tvangsadfærd, rituel adfærd, adfærd monoton og begrænset adfærd. Denne skala er i stand til at måle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​gentagne adfærd som almindelig hos individer på autismespektret.
8 UGER

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering forstyrrende adfærd: Vineland, bare den del, der vurderer forstyrrende adfærd
Tidsramme: 8 UGER
Evaluering forstyrrende adfærd: Vineland, bare den del, der vurderer forstyrrende adfærd
8 UGER
Multidimensional Student's Life Satisfaction Scale (MSLSS)
Tidsramme: 8 UGER
Multidimensional Student's Life Satisfaction Scale (MSLSS): SKALA FOR LIVSKVALITET
8 UGER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena P. Brentani, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE 10922213.7.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med OCYTOCINA - SPRAY NASAL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner