Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oxytocin -næsespray på forebyggelse af postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi

23. maj 2025 opdateret af: Diansan Su, Zhejiang University

Effekten af ​​oxytocin-næsespray på forebyggelse af postoperativ delirium hos ældre patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi ： to-trins design til kliniske fase II-forsøg

Postoperativt delirium er en delirium, der forekommer inden for 7 dage efter operationen eller før udskrivning af hospitalet. Det er vist, at kombineret POD kan øge forekomsten af ​​postoperative lungeinfektioner, dyb venetrombose og decubitus -mavesår og øge forekomsten af ​​handicap og dødelighed. Forekomsten af ​​postoperativ delirium i geriatrisk ortopædi er høj.

Efterforskere gennemfører en potentiel klinisk undersøgelse af geriatrisk ortopædisk kirurgiske patienter for at undersøge virkningen af ​​oxytocin -nasal spray på forebyggelse af postoperativ delirium i geriatrisk ortopædisk kirurgi. Tilfælde blev inkluderet i henhold til inkluderings- og ekskluderingskriterier, og induktion, vedligeholdelse og genoplivning blev udført i henhold til standardprotokollen for generel anæstesi. Før afslutningen af ​​operationen administrerede efterforskerne oxytocin -næsespray (oxytocin), der var 3 spray i hver næsebor (4 IE hver) for i alt 24 IE. Begyndende 1 dag postoperativt, administrer 24 IE oxytocin nasal spray 2 gange/dag om morgenen og om aftenen. Indtil 7 dage efter operationen eller udladning. Prøvestørrelsen er 77 tilfælde i fase I og 143 tilfælde i fase 2, i alt 220 tilfælde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: DiSan Head of Anesthesiology, PhD
  • Telefonnummer: 86+18758189796 86+18616514088
  • E-mail: 184872238@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Shanshan Xu, master
          • Telefonnummer: 86+18758189796

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Ældre patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi under generel anæstesi

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år;
  2. Patienter, der skulle gennemgå elektiv ortopædisk kirurgi under generel anæstesi med trakeal intubation;
  3. Asa klasse I-III;
  4. Estimeret varighed af kirurgi ≥ 1 time; (5) patienten selv eller sin/hendes juridiske repræsentant;
  5. Informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant;
  6. Færdighed i brugen af ​​kinesisk sprog til kommunikation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Besættelse af næsehulen, patienter med fyldstoffer i næsen
  2. Oxytocinallergi;

  3. Patienter med tidligere psykiatriske og neurologiske lidelser, såsom depression, alvorlig depression i centralnervesystemet, Parkinsons sygdom, basalganglia -sygdom.

    Goldsons sygdom, basale ganglier læsioner, skizofreni, epilepsi, Alzheimers sygdom, Myasthenia gravis og så videre;

  4. Gravide og ammende kvinder
  5. Patienter med svær leverinsufficiens (børnepugh klasse C);
  6. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (dialyse er påkrævet inden operation)
  7. Alvorlig hjertesvigt (Mets <4);
  8. Præoperativ manglende evne til at kommunikere (koma eller demens);
  9. Alvorlig præoperativ blindhed, døvhed eller manglende evne til at forstå mandarin for at gennemføre præoperativ delirium screening;
  10. Preoperativ kognitiv svækkelse som bestemt ved en MOCA -evaluering inden operationen;
  11. Patienter, der er planlagt til 2 operationer inden for 7 dage efter operationen;
  12. Patienter med malignitet i knogler
  13. Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin nasal spray givet til geriatrisk ortopædisk generelle anæstesipatienter
Tilfælde blev inkluderet i henhold til inkluderings- og ekskluderingskriterierne, og induktion, vedligeholdelse og genoplivning blev udført i henhold til standardprotokollen for generel anæstesi. Før enden af ​​anæstesi indgav eksperimentøren Oxytocin -næsespray (oxytocin), der var 3 spray i hver næse (4 iu hver) til i alt 24 IU. Begyndende 1 dag postoperativt, administrer 24 IE oxytocin nasal spray 2 gange/dag om morgenen og 24 IE om aftenen. Med 7 dage efter operationen eller udledning.
Medicin: Oxytocin nasal spray
Tilfælde blev inkluderet i henhold til inkluderings- og ekskluderingskriterierne, og induktion, vedligeholdelse og genoplivning blev udført i henhold til standardprotokollen for generel anæstesi. Før enden af ​​anæstesi indgav eksperimentøren Oxytocin -næsespray (oxytocin), der var 3 spray i hver næse (4 iu hver) til i alt 24 IU. Begyndende 1 dag postoperativt, administrer 24 IE oxytocin nasal spray 2 gange/dag om morgenen og 24 IE om aftenen. Med 7 dage efter operationen eller udledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium inden for 7 dage efter operationen.
Tidsramme: Fra operationens dag til 7 dage efter operationen. Twice et dag efter operationen, en gang om morgenen og en gang om eftermiddagen
I bedøvelsesrummet blev CAM-ICU (forvirringsvurderingsmetoden for ICU) skala udført 30 minutter efter ekstubation. Postoperativ delirium blev målt ved 3D-CAM (den 3-minutters diagnostiske forvirringsvurderingsmetode) skala fra postoperativ dag 1 indtil postoperativ dag 7 eller før udskrivning fra hospitalet. CAM -skalaen inkluderer fire hovedfunktioner: 1. akut indtræden eller svingende ændringer i tilstand 2. uopmærksomhed 3. forvirring 4. ændringer i bevidsthedsniveauet. Delirium diagnosticeres, når funktioner 1 og 2 er positive på samme tid, og/eller har 3 og 4 er positive.
Fra operationens dag til 7 dage efter operationen. Twice et dag efter operationen, en gang om morgenen og en gang om eftermiddagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheden af ​​postoperativ delirium
Tidsramme: Fra operationens dag til 7 dage efter operationen
Hvis patienten udvikler delirium, skal du vurdere sværhedsgraden med MDA'erne (hukommelsesforstyrrelsesskala). Den samlede score er 30 point, og jo højere score, jo større er graden af ​​delirium
Fra operationens dag til 7 dage efter operationen
Længde af indlæggelse
Tidsramme: 1 år
Optagelse af varigheden af ​​hospitalisering ， tid fra optagelse til decharge
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubation
Tidsramme: Perioperativ
Tid fra seponering af bedøvelsesmedicin til fjernelse af endotrachealrør
Perioperativ
Tid til PACU -ophold
Tidsramme: Perioperativ
Tid fra at komme ind i anæstesinddrivelsesrummet til at forlade anæstesinddrivelsesrummet
Perioperativ
Bivirkninger relateret til de eksperimentelle lægemidler.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Bivirkninger Lejlighedsvise symptomer på næseirritation, næseblod, blødning i livmoderen, livmoderhyperkontraktioner og lacrimation
Inden for 7 dage efter operationen
Postoperativ komplikation
Tidsramme: Perioperativ, op til 1 uger
Postoperative komplikationer såsom intraoperativ viden, lungeinfektion, kvalme og opkast
Perioperativ, op til 1 uger
Tid for fjernelse af kateter og første gang ud af sengen
Tidsramme: Perioperativ, op til 1 uger
Besøger patienter dagligt, spørger om deres tilstand og holder rettidige poster
Perioperativ, op til 1 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJU2025C045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Oxytocin nasal spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner