Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal kokain, nasal oxytocin og maternal psykofysiologi (NOX)

14. april 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne forskning er at studere virkningerne af nasal oxytocinadministration på moderens adfærd, der kan være påvirket af kokainbrug under graviditet. 32 mødre med prænatal brug af kokain under den nuværende graviditet vil blive undersøgt 3-6 måneder efter fødslen, hvor de vil gennemføre 3 studiebesøg, et 2-ugers dobbeltblindt forsøg med to gange dagligt næsespray (oxytocin eller placebo) og 4 telefoner. interviews. Alle indsamlede oplysninger er fortrolige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse for mødre, når de er 3-6 måneder efter fødslen omfatter:

  • Besøg 1: Spørgeskemaer og interviews om deltagernes helbred, graviditet, humør, psykologisk historie og stofbrug under graviditet og efter fødslen.
  • Besøg 2: Graviditets- og medicintests (resultaterne er fortrolige), blodprøver og vitale tegn, videooptaget mor-spædbarn interaktion, taleopgave, instruktion vedrørende brug af næsespray (oxytocin eller placebo) og selvadministration af første næsespraydosis , efterfulgt af 90 minutters overvågning.
  • Næsespray hjemme: To gange dagligt (før morgenmad og aftensmad) selvindgivelse af næsespray i 14 dage.
  • Besøg 3: Graviditets- og stoftest (resultaterne er fortrolige), blodprøver og vitale tegn, videooptaget mor-spædbarn interaktion, taleopgave, interviews og spørgeskemaer om mødres oplevelse med næsesprayen og ændringer i humør eller fysisk ubehag under de 2 uger, når du tager næsesprayen.
  • 3 telefoninterviews, mens forsøgspersoner tager næsespray, og 1 telefonopfølgning efter spor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7175
        • UNC School of Medicine, Medical School Wing D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3-6 måneder efter fødslen ved start af test
  • Kokainbrug under nuværende graviditet (ved selvrapportering eller lægejournal over prænatal urintoksikologi)
  • Eksklusiv formel-fodring til alle spædbørns mælkefodring (ingen spædbørnsfoder vil være modermælk)
  • Sund singleton graviditet
  • Engelsk flydende, der tillader informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planer om at blive gravid under deltagelse i undersøgelsen
  • Bruger ikke effektive præventionsmetoder for at forhindre graviditet
  • Amning til spædbørns mælkefodring
  • Mor bor i øjeblikket ikke sammen med spædbarnet i forsøgsperioden
  • Multipel fødsel (tvilling, trilling eller mere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Syntocinon behandling
Syntocinon spray, 24 IE to gange dagligt (En enkelt dosis vil blive leveret bestående af 6 intranasale insufflationer (3 i hvert næsebor), hvilket svarer til i alt 24 internationale enheder (IE) oxytocin to gange dagligt).
Medicin: Syntocinon behandling
24 IE to gange dagligt (En enkelt dosis vil blive leveret bestående af 6 intranasale insufflationer (3 i hvert næsebor), hvilket svarer til i alt 24 internationale enheder (IE) oxytocin to gange dagligt).
Andre navne:
  • Nasal Oxytocin behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-næsesprayhætteglas vil indeholde de samme ingredienser i næsepræparatet, men uden oxytocin.
Andet: Placebo
Placebo-næsesprayhætteglas vil indeholde de samme ingredienser i næsepræparatet, men uden oxytocin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningerne af et 2-ugers forsøg med to gange nasal oxytocin sammenlignet med placebo på moderens følsomhed
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningerne af et 2-ugers forsøg med nasal oxytocin sammenlignet med placebo på moderens reaktivitet over for en social stressor indekseret af ændring i vaskulær modstand fra præ- til post-test næsespray.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Virkningerne af et 2-ugers forsøg med nasal oxytocin sammenlignet med placebo på moderens reaktivitet over for en social stressor indekseret af ændring i plasma norepinephrin.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Virkningerne af et 2-ugers forsøg med nasal oxytocin sammenlignet med placebo på moderens reaktivitet over for en social stressor indekseret af selvrapporterede affektive vurderinger.
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Foundation of Hope, North Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Grewen, Ph.D., UNC School of Medicine, Dept. of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-3053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Syntocinon behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner