Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D versus 4K laparoskopisk kolecystektomi

16. februar 2019 opdateret af: Matt Dunstan, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om et 3D-laparoskopisk system forbedrer kirurgers ydeevne under laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med et ultra-høj definition ('4K') laparoskopisk system

Introduktion: Tredimensionelle nøglehulskirurgiske ('laparoskopiske') systemer har vist sig at reducere den tid, der kræves til at udføre opgaver i laboratoriemiljøer. Denne fordel stammer fra tilføjelsen af ​​binokulære dybdeopfattelsessignaler sammenlignet med todimensionelle (2D) systemer. I år er et '4K' laparoskopisk system blevet kommercielt tilgængeligt, såkaldt, da det giver et 2D-billede i høj opløsning med fire gange så mange pixels som 2D fuld high definition. Den forbedrede visualisering vil sandsynligvis give yderligere ikke-kikkert dybdesignaler. Det er i øjeblikket uklart, i hvilken grad en forbedring af opløsningen af ​​2D-systemer kan kompensere for binokulære dybdesignaler.

Formål: At bestemme, om det kikkertsyn, der leveres af 3D-laparoskopiske systemer, giver fordele under laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med det monokulære syn, som 4K-systemer med høj opløsning giver.

Metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg med 3D HD versus 4K laparoskopiske systemer vil blive udført, hvor man sammenligner tiden til fuldførelse af laparoskopisk kolecystektomi og fejlscore.

Effekt: Denne undersøgelse er en unik, første af sin slags undersøgelse af to nye kirurgiske teknologier og er den første undersøgelse, der involverer et 4K-system. Udbredelsen af ​​tredimensionelle systemer er blevet bremset af økonomiske omkostninger og begrænsningerne ved tidlige 3D-teknologier. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, hvilket system der kan være det sikreste, hurtigste og mest omkostningseffektive, for at guide fremtidige investeringer og teknologisk udvikling mod enten 3D- eller 2D-systemer. Derudover kan disse systemer også hjælpe med indlæringskurven for kirurgerelev.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret, skriftligt samtykke opnået efter udlevering af informationsfoldere og ansigt-til-ansigt besvarelse af eventuelle spørgsmål, deltagerne måtte have
  2. Elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  3. Medicinsk egnet til udskrivelse som dagcase
  4. Alder 18 til 85 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke opnå informeret, skriftligt samtykke
  2. Akut kolecystektomi
  3. Ikke medicinsk egnet til udskrivelse som dagtilfælde
  4. Alder <18 eller >85 år
  5. Konvertering til åben kolecystektomi
  6. Historie om øvre abdominal kirurgi
  7. Nylig/aktuel involvering i et andet klinisk forsøg
  8. Almindelig galdevejsudforskning på operationstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D laparoskopi
Patienter vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi ved hjælp af et 3D laparoskopisk system
Eksperimentel: 4K laparoskopi
Patienter vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi ved hjælp af et 4K laparoskopisk system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til færdiggørelse af de vigtigste trin i laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: Operationsdag
Operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fejl opdaget på videoanalyse af laparoskopisk kolecystektomi som defineret af en valideret tjekliste
Tidsramme: Operationsdag
Operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis

Kliniske forsøg med 3D laparoskopi

Abonner