- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02858986
3D versus 4K laparoskopisk kolecystektomi
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om et 3D-laparoskopisk system forbedrer kirurgers ydeevne under laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med et ultra-høj definition ('4K') laparoskopisk system
Introduktion: Tredimensionelle nøglehulskirurgiske ('laparoskopiske') systemer har vist sig at reducere den tid, der kræves til at udføre opgaver i laboratoriemiljøer. Denne fordel stammer fra tilføjelsen af binokulære dybdeopfattelsessignaler sammenlignet med todimensionelle (2D) systemer. I år er et '4K' laparoskopisk system blevet kommercielt tilgængeligt, såkaldt, da det giver et 2D-billede i høj opløsning med fire gange så mange pixels som 2D fuld high definition. Den forbedrede visualisering vil sandsynligvis give yderligere ikke-kikkert dybdesignaler. Det er i øjeblikket uklart, i hvilken grad en forbedring af opløsningen af 2D-systemer kan kompensere for binokulære dybdesignaler.
Formål: At bestemme, om det kikkertsyn, der leveres af 3D-laparoskopiske systemer, giver fordele under laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med det monokulære syn, som 4K-systemer med høj opløsning giver.
Metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg med 3D HD versus 4K laparoskopiske systemer vil blive udført, hvor man sammenligner tiden til fuldførelse af laparoskopisk kolecystektomi og fejlscore.
Effekt: Denne undersøgelse er en unik, første af sin slags undersøgelse af to nye kirurgiske teknologier og er den første undersøgelse, der involverer et 4K-system. Udbredelsen af tredimensionelle systemer er blevet bremset af økonomiske omkostninger og begrænsningerne ved tidlige 3D-teknologier. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, hvilket system der kan være det sikreste, hurtigste og mest omkostningseffektive, for at guide fremtidige investeringer og teknologisk udvikling mod enten 3D- eller 2D-systemer. Derudover kan disse systemer også hjælpe med indlæringskurven for kirurgerelev.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret, skriftligt samtykke opnået efter udlevering af informationsfoldere og ansigt-til-ansigt besvarelse af eventuelle spørgsmål, deltagerne måtte have
- Elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- Medicinsk egnet til udskrivelse som dagcase
- Alder 18 til 85 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke opnå informeret, skriftligt samtykke
- Akut kolecystektomi
- Ikke medicinsk egnet til udskrivelse som dagtilfælde
- Alder <18 eller >85 år
- Konvertering til åben kolecystektomi
- Historie om øvre abdominal kirurgi
- Nylig/aktuel involvering i et andet klinisk forsøg
- Almindelig galdevejsudforskning på operationstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D laparoskopi
Patienter vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi ved hjælp af et 3D laparoskopisk system
|
|
|
Eksperimentel: 4K laparoskopi
Patienter vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi ved hjælp af et 4K laparoskopisk system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til færdiggørelse af de vigtigste trin i laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: Operationsdag
|
Operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fejl opdaget på videoanalyse af laparoskopisk kolecystektomi som defineret af en valideret tjekliste
Tidsramme: Operationsdag
|
Operationsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16SURN204848
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolecystitis
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringAkut kalculøs cholecystitis -kandidat til tidlig kolecystektomiItalien
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringPatienter med høj risiko med akut kalculøs cholecystitis (ACC)Italien
-
Aichi Medical UniversityRekrutteringAkut Calculous CholecystitisJapan
-
Aswan UniversityAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis | Galdeblæreempyem | GaldeblæremukokèleEgypten
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Assiut UniversityAfsluttetAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi for akut kalkuløs kolecystitis hos ældre: En retrospektiv undersøgelse.Akut kolecystitisItalien
Kliniske forsøg med 3D laparoskopi
-
Washington University School of MedicineAllerganAfsluttetHypomasti | Primær brystforstørrelseForenede Stater
-
Zhujiang HospitalUkendtLeversygdomme | Galdevejssygdomme | PancreassygdommeKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkAfsluttet
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesAfsluttetProlaps af bækkenorganer | CystoceleForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Wuhan Union Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
University of PecsAfsluttet
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalTilmelding efter invitationSlag | Multipel sclerose | PARKINSON SYGGE (lidelse)Ungarn