- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02858986
3D versus 4K laparoskopisk kolecystektomi
En randomisert kontrollert prøvelse for å avgjøre om et 3D laparoskopisk system forbedrer kirurgens ytelse under laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med et ultrahøydefinisjon ('4K') laparoskopisk system
Introduksjon: Tredimensjonale nøkkelhullskirurgiske ('laparoskopiske') systemer har vist seg å redusere tiden som kreves for å fullføre oppgaver i laboratoriemiljøer. Denne fordelen kommer fra tillegg av binokulære dybdeoppfattelsessignaler sammenlignet med todimensjonale (2D) systemer. I år har et '4K' laparoskopisk system blitt kommersielt tilgjengelig, så kalt fordi det gir et høyoppløselig 2D-bilde med fire ganger antallet piksler i 2D full HD. Den forbedrede visualiseringen vil sannsynligvis gi ytterligere ikke-kikkert-dybdesignaler. Det er foreløpig uklart i hvilken grad forbedring av oppløsningen til 2D-systemer kan kompensere for binokulære dybdesignaler.
Mål: Å finne ut om det kikkertsyn som gis av 3D laparoskopiske systemer gir fordeler under laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med det monokulære synet gitt av høyoppløselige 4K-systemer.
Metoder: En randomisert kontrollert utprøving av 3D HD versus 4K laparoskopiske systemer vil bli utført, som sammenligner tiden til fullført laparoskopisk kolecystektomi og feilskåre.
Effekt: Denne studien er en unik, første i sitt slag undersøkelse av to nye kirurgiske teknologier, og er den første studien som involverer et 4K-system. Opptaket av tredimensjonale systemer har blitt dempet av økonomiske kostnader og begrensningene til tidlige 3D-teknologier. Denne studien tar sikte på å finne ut hvilket system som kan være det sikreste, raskeste og mest kostnadseffektive, for å lede fremtidige investeringer og teknologisk utvikling mot enten 3D- eller 2D-systemer. I tillegg kan disse systemene også hjelpe til med læringskurven til kirurger i lære.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert, skriftlig samtykke innhentet etter utlevering av informasjonsbrosjyrer og ansikt til ansikt svar på spørsmål deltakerne måtte ha
- Elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- Medisinsk egnet for utskrivning som dagsak
- Alder 18 til 85 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke få informert, skriftlig samtykke
- Akutt kolecystektomi
- Ikke medisinsk skikket for utskrivning som dagsak
- Alder <18 eller >85 år
- Konvertering til åpen kolecystektomi
- Historie om øvre abdominal kirurgi
- Nylig/nåværende involvering i en annen klinisk studie
- Vanlig galleveisutforskning ved operasjonstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 3D laparoskopi
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av et 3D laparoskopisk system
|
|
Eksperimentell: 4K laparoskopi
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av et 4K laparoskopisk system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid for gjennomføring av nøkkeltrinnene i laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Feil oppdaget på videoanalyse av laparoskopisk kolecystektomi som definert av en validert sjekkliste
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Operasjonsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16SURN204848
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 3D laparoskopi
-
Washington University School of MedicineAllerganFullførtHypomasti | Primær brystforstørrelseForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkFullført
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityUkjent
-
Zhujiang HospitalUkjentLeversykdommer | Galleveissykdommer | PankreassykdommerKina
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesFullførtBekkenorganprolaps | CystoceleForente stater
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.Fullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkjent
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonHar ikke rekruttert ennå
-
University of PecsFullførtSkoliose idiopatisk | Skoliose, alvorligUngarn