Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D versus 4K laparoskopisk kolecystektomi

16. februar 2019 oppdatert av: Matt Dunstan, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

En randomisert kontrollert prøvelse for å avgjøre om et 3D laparoskopisk system forbedrer kirurgens ytelse under laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med et ultrahøydefinisjon ('4K') laparoskopisk system

Introduksjon: Tredimensjonale nøkkelhullskirurgiske ('laparoskopiske') systemer har vist seg å redusere tiden som kreves for å fullføre oppgaver i laboratoriemiljøer. Denne fordelen kommer fra tillegg av binokulære dybdeoppfattelsessignaler sammenlignet med todimensjonale (2D) systemer. I år har et '4K' laparoskopisk system blitt kommersielt tilgjengelig, så kalt fordi det gir et høyoppløselig 2D-bilde med fire ganger antallet piksler i 2D full HD. Den forbedrede visualiseringen vil sannsynligvis gi ytterligere ikke-kikkert-dybdesignaler. Det er foreløpig uklart i hvilken grad forbedring av oppløsningen til 2D-systemer kan kompensere for binokulære dybdesignaler.

Mål: Å finne ut om det kikkertsyn som gis av 3D laparoskopiske systemer gir fordeler under laparoskopisk kolecystektomi sammenlignet med det monokulære synet gitt av høyoppløselige 4K-systemer.

Metoder: En randomisert kontrollert utprøving av 3D HD versus 4K laparoskopiske systemer vil bli utført, som sammenligner tiden til fullført laparoskopisk kolecystektomi og feilskåre.

Effekt: Denne studien er en unik, første i sitt slag undersøkelse av to nye kirurgiske teknologier, og er den første studien som involverer et 4K-system. Opptaket av tredimensjonale systemer har blitt dempet av økonomiske kostnader og begrensningene til tidlige 3D-teknologier. Denne studien tar sikte på å finne ut hvilket system som kan være det sikreste, raskeste og mest kostnadseffektive, for å lede fremtidige investeringer og teknologisk utvikling mot enten 3D- eller 2D-systemer. I tillegg kan disse systemene også hjelpe til med læringskurven til kirurger i lære.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert, skriftlig samtykke innhentet etter utlevering av informasjonsbrosjyrer og ansikt til ansikt svar på spørsmål deltakerne måtte ha
  2. Elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  3. Medisinsk egnet for utskrivning som dagsak
  4. Alder 18 til 85 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke få informert, skriftlig samtykke
  2. Akutt kolecystektomi
  3. Ikke medisinsk skikket for utskrivning som dagsak
  4. Alder <18 eller >85 år
  5. Konvertering til åpen kolecystektomi
  6. Historie om øvre abdominal kirurgi
  7. Nylig/nåværende involvering i en annen klinisk studie
  8. Vanlig galleveisutforskning ved operasjonstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D laparoskopi
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av et 3D laparoskopisk system
Eksperimentell: 4K laparoskopi
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av et 4K laparoskopisk system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for gjennomføring av nøkkeltrinnene i laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: Operasjonsdag
Operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Feil oppdaget på videoanalyse av laparoskopisk kolecystektomi som definert av en validert sjekkliste
Tidsramme: Operasjonsdag
Operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3D laparoskopi

3
Abonnere