3D 対 4K 腹腔鏡下胆嚢摘出術
超高解像度 (「4K」) 腹腔鏡システムと比較して、3D 腹腔鏡システムが腹腔鏡下胆嚢摘出術中の外科医のパフォーマンスを向上させるかどうかを判断するランダム化比較試験
はじめに: 3 次元キーホール手術 (「腹腔鏡」) システムは、実験室の設定でタスクを完了するのに必要な時間を短縮することが証明されています。 この利点は、2 次元 (2D) システムと比較した場合の両眼の奥行き知覚キューの追加に由来します。 今年、「4K」腹腔鏡システムが市販されました。これは、2D フルハイビジョンの 4 倍のピクセル数で高解像度の 2D 画像を提供することからそのように名付けられました。 改善された視覚化により、追加の非両眼深度キューが提供される可能性があります。 2D システムの解像度をどの程度改善することで、両眼の奥行きの手がかりを補正できるかは、現時点では不明です。
目的: 3D 腹腔鏡システムによって提供される両眼視が、高解像度 4K システムによって提供される単眼視と比較して、腹腔鏡下胆嚢摘出術中に利益をもたらすかどうかを判断すること。
方法: 3D HD 対 4K 腹腔鏡システムのランダム化比較試験を実施し、腹腔鏡下胆嚢摘出術を完了するまでの時間とエラースコアを比較します。
影響: この研究は、2 つの新しい手術技術に関する独自の最初の研究であり、4K システムを含む最初の研究です。 3 次元システムの採用は、財政コストと初期の 3D 技術の限界によって抑制されてきました。 この調査の目的は、3D または 2D システムへの将来の投資と技術開発を導くために、どのシステムが最も安全で、最も速く、最も費用対効果が高いかを判断することです。 さらに、これらのシステムは、訓練生の外科医の学習曲線にも役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 情報リーフレットを提供し、参加者が持つ可能性のある質問に対面で回答した後、書面による通知による同意が得られた
- 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術
- 医学的には日帰りで退院可能
- 18歳から85歳まで
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが得られない
- 緊急胆嚢摘出術
- 日帰りの場合、医学的に退院に適さない
- 年齢 <18 または >85 歳
- 開腹胆嚢摘出術への転換
- 上腹部の手術歴
- 別の臨床試験への最近/現在の関与
- 手術時の総胆管探索
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:3D 腹腔鏡検査
患者は、3D 腹腔鏡システムを使用して腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。
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実験的:4K腹腔鏡検査
患者は4K腹腔鏡システムを使用して腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腹腔鏡下胆嚢摘出術の重要なステップが完了するまでの時間
時間枠:手術日
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手術日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検証済みのチェックリストによって定義された、腹腔鏡下胆嚢摘出術のビデオ分析で検出されたエラー
時間枠:手術日
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手術日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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