- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02858986
3D versus 4K laparoscopische cholecystectomie
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om te bepalen of een 3D-laparoscopisch systeem de prestaties van chirurgen tijdens laparoscopische cholecystectomie verbetert in vergelijking met een ultra-high definition ('4K') laparoscopisch systeem
Inleiding: Het is bewezen dat driedimensionale kijkoperatiesystemen ('laparoscopische') systemen de tijd verkorten die nodig is om taken in laboratoriumomgevingen uit te voeren. Dit voordeel komt voort uit de toevoeging van binoculaire dieptewaarnemingssignalen in vergelijking met tweedimensionale (2D) systemen. Dit jaar is er een '4K'-laparoscopisch systeem op de markt gekomen, zo genoemd omdat het een 2D-beeld met hoge resolutie biedt met vier keer zoveel pixels als 2D full high definition. De verbeterde visualisatie zal waarschijnlijk extra niet-verrekijker diepte-aanwijzingen geven. Het is momenteel onduidelijk in welke mate verbetering van de resolutie van 2D-systemen binoculaire diepteaanwijzingen kan compenseren.
Doel: bepalen of het binoculair zicht van 3D-laparoscopische systemen voordelen biedt tijdens laparoscopische cholecystectomie in vergelijking met het monoculaire zicht van 4K-systemen met hoge resolutie.
Methoden: Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 3D HD versus 4K laparoscopische systemen worden uitgevoerd, waarbij de tijd tot volledige laparoscopische cholecystectomie en foutscores worden vergeleken.
Impact: dit onderzoek is een uniek onderzoek in zijn soort naar twee nieuwe chirurgische technologieën, en het is het eerste onderzoek waarbij een 4K-systeem betrokken is. De acceptatie van driedimensionale systemen is afgeremd door financiële kosten en de beperkingen van vroege 3D-technologieën. Deze studie heeft tot doel te bepalen welk systeem het veiligste, snelste en meest kosteneffectieve is, om toekomstige investeringen en technologische ontwikkeling te begeleiden naar 3D- of 2D-systemen. Bovendien kunnen deze systemen ook helpen bij de leercurve van chirurgen in opleiding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde, schriftelijke toestemming verkregen na verstrekking van informatiefolders en face-to-face beantwoording van eventuele vragen van deelnemers
- Electieve laparoscopische cholecystectomie
- Medisch geschikt voor ontslag als dagopname
- Leeftijd 18 tot 85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde, schriftelijke toestemming verkrijgen
- Spoedeisende cholecystectomie
- Medisch niet geschikt voor ontslag als dagopname
- Leeftijd <18 of >85 jaar
- Conversie naar open cholecystectomie
- Geschiedenis van operaties aan de bovenbuik
- Recente/huidige betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek
- Verkenning van de galwegen tijdens de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D laparoscopie
Patiënten ondergaan een laparoscopische cholecystectomie met behulp van een 3D-laparoscopisch systeem
|
|
|
Experimenteel: 4K laparoscopie
Patiënten ondergaan laparoscopische cholecystectomie met behulp van een 4K laparoscopisch systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor voltooiing van de belangrijkste stappen in laparoscopische cholecystectomie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fouten gedetecteerd bij video-analyse van laparoscopische cholecystectomie zoals gedefinieerd door een gevalideerde checklist
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16SURN204848
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .