Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D versus 4K laparoscopische cholecystectomie

16 februari 2019 bijgewerkt door: Matt Dunstan, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om te bepalen of een 3D-laparoscopisch systeem de prestaties van chirurgen tijdens laparoscopische cholecystectomie verbetert in vergelijking met een ultra-high definition ('4K') laparoscopisch systeem

Inleiding: Het is bewezen dat driedimensionale kijkoperatiesystemen ('laparoscopische') systemen de tijd verkorten die nodig is om taken in laboratoriumomgevingen uit te voeren. Dit voordeel komt voort uit de toevoeging van binoculaire dieptewaarnemingssignalen in vergelijking met tweedimensionale (2D) systemen. Dit jaar is er een '4K'-laparoscopisch systeem op de markt gekomen, zo genoemd omdat het een 2D-beeld met hoge resolutie biedt met vier keer zoveel pixels als 2D full high definition. De verbeterde visualisatie zal waarschijnlijk extra niet-verrekijker diepte-aanwijzingen geven. Het is momenteel onduidelijk in welke mate verbetering van de resolutie van 2D-systemen binoculaire diepteaanwijzingen kan compenseren.

Doel: bepalen of het binoculair zicht van 3D-laparoscopische systemen voordelen biedt tijdens laparoscopische cholecystectomie in vergelijking met het monoculaire zicht van 4K-systemen met hoge resolutie.

Methoden: Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 3D HD versus 4K laparoscopische systemen worden uitgevoerd, waarbij de tijd tot volledige laparoscopische cholecystectomie en foutscores worden vergeleken.

Impact: dit onderzoek is een uniek onderzoek in zijn soort naar twee nieuwe chirurgische technologieën, en het is het eerste onderzoek waarbij een 4K-systeem betrokken is. De acceptatie van driedimensionale systemen is afgeremd door financiële kosten en de beperkingen van vroege 3D-technologieën. Deze studie heeft tot doel te bepalen welk systeem het veiligste, snelste en meest kosteneffectieve is, om toekomstige investeringen en technologische ontwikkeling te begeleiden naar 3D- of 2D-systemen. Bovendien kunnen deze systemen ook helpen bij de leercurve van chirurgen in opleiding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde, schriftelijke toestemming verkregen na verstrekking van informatiefolders en face-to-face beantwoording van eventuele vragen van deelnemers
  2. Electieve laparoscopische cholecystectomie
  3. Medisch geschikt voor ontslag als dagopname
  4. Leeftijd 18 tot 85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde, schriftelijke toestemming verkrijgen
  2. Spoedeisende cholecystectomie
  3. Medisch niet geschikt voor ontslag als dagopname
  4. Leeftijd <18 of >85 jaar
  5. Conversie naar open cholecystectomie
  6. Geschiedenis van operaties aan de bovenbuik
  7. Recente/huidige betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek
  8. Verkenning van de galwegen tijdens de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D laparoscopie
Patiënten ondergaan een laparoscopische cholecystectomie met behulp van een 3D-laparoscopisch systeem
Experimenteel: 4K laparoscopie
Patiënten ondergaan laparoscopische cholecystectomie met behulp van een 4K laparoscopisch systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor voltooiing van de belangrijkste stappen in laparoscopische cholecystectomie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fouten gedetecteerd bij video-analyse van laparoscopische cholecystectomie zoals gedefinieerd door een gevalideerde checklist
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren