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Cholécystectomie laparoscopique 3D versus 4K

16 février 2019 mis à jour par: Matt Dunstan, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Un essai contrôlé randomisé pour déterminer si un système laparoscopique 3D améliore les performances des chirurgiens pendant la cholécystectomie laparoscopique par rapport à un système laparoscopique à ultra-haute définition (« 4K »)

Introduction : Il a été prouvé que les systèmes de chirurgie en trou de serrure tridimensionnel (« laparoscopique ») réduisent le temps nécessaire pour effectuer des tâches en laboratoire. Cet avantage découle de l'ajout d'indices binoculaires de perception de la profondeur par rapport aux systèmes bidimensionnels (2D). Cette année, un système laparoscopique « 4K » est devenu disponible dans le commerce, ainsi nommé car il fournit une image 2D haute résolution avec quatre fois le nombre de pixels de la haute définition 2D. La visualisation améliorée est susceptible de fournir des repères de profondeur non binoculaires supplémentaires. Il est actuellement difficile de savoir dans quelle mesure l'amélioration de la résolution des systèmes 2D peut compenser les indices de profondeur binoculaire.

Objectif : Déterminer si la vision binoculaire fournie par les systèmes laparoscopiques 3D offre des avantages pendant la cholécystectomie laparoscopique par rapport à la vision monoculaire fournie par les systèmes 4K haute résolution.

Méthodes : Un essai contrôlé randomisé de systèmes laparoscopiques 3D HD versus 4K sera réalisé, comparant le temps nécessaire pour terminer la cholécystectomie laparoscopique et les scores d'erreur.

Impact : Cette étude est une enquête unique et la première en son genre sur deux nouvelles technologies chirurgicales, et est la première étude à impliquer un système 4K. L'adoption des systèmes tridimensionnels a été freinée par le coût financier et les limites des premières technologies 3D. Cette étude vise à déterminer quel système peut être le plus sûr, le plus rapide et le plus rentable, afin d'orienter les futurs investissements et développements technologiques vers des systèmes 3D ou 2D. De plus, ces systèmes peuvent également faciliter la courbe d'apprentissage des chirurgiens stagiaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé et écrit obtenu après remise de brochures d'information et réponse en face à face à toutes les questions que les participants pourraient avoir
  2. Cholécystectomie laparoscopique élective
  3. Médicalement apte à sortir en ambulatoire
  4. 18 à 85 ans

Critère d'exclusion:

  1. Impossible d'obtenir un consentement éclairé et écrit
  2. Cholécystectomie d'urgence
  3. Inapte médicalement à sortir en ambulatoire
  4. Âge <18 ou >85 ans
  5. Conversion en cholécystectomie ouverte
  6. Antécédents de chirurgie abdominale haute
  7. Participation récente/actuelle à un autre essai clinique
  8. Exploration de la voie cholédoque au moment de l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laparoscopie 3D
Les patients subiront une cholécystectomie laparoscopique à l'aide d'un système laparoscopique 3D
Expérimental: Laparoscopie 4K
Les patients subiront une cholécystectomie laparoscopique à l'aide d'un système laparoscopique 4K

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de réalisation des étapes clés de la cholécystectomie laparoscopique
Délai: Jour de chirurgie
Jour de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Erreurs détectées sur l'analyse vidéo de la cholécystectomie laparoscopique telles que définies par une liste de contrôle validée
Délai: Jour de chirurgie
Jour de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Première publication (Estimation)

8 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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