- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02858986
Cholécystectomie laparoscopique 3D versus 4K
Un essai contrôlé randomisé pour déterminer si un système laparoscopique 3D améliore les performances des chirurgiens pendant la cholécystectomie laparoscopique par rapport à un système laparoscopique à ultra-haute définition (« 4K »)
Introduction : Il a été prouvé que les systèmes de chirurgie en trou de serrure tridimensionnel (« laparoscopique ») réduisent le temps nécessaire pour effectuer des tâches en laboratoire. Cet avantage découle de l'ajout d'indices binoculaires de perception de la profondeur par rapport aux systèmes bidimensionnels (2D). Cette année, un système laparoscopique « 4K » est devenu disponible dans le commerce, ainsi nommé car il fournit une image 2D haute résolution avec quatre fois le nombre de pixels de la haute définition 2D. La visualisation améliorée est susceptible de fournir des repères de profondeur non binoculaires supplémentaires. Il est actuellement difficile de savoir dans quelle mesure l'amélioration de la résolution des systèmes 2D peut compenser les indices de profondeur binoculaire.
Objectif : Déterminer si la vision binoculaire fournie par les systèmes laparoscopiques 3D offre des avantages pendant la cholécystectomie laparoscopique par rapport à la vision monoculaire fournie par les systèmes 4K haute résolution.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé de systèmes laparoscopiques 3D HD versus 4K sera réalisé, comparant le temps nécessaire pour terminer la cholécystectomie laparoscopique et les scores d'erreur.
Impact : Cette étude est une enquête unique et la première en son genre sur deux nouvelles technologies chirurgicales, et est la première étude à impliquer un système 4K. L'adoption des systèmes tridimensionnels a été freinée par le coût financier et les limites des premières technologies 3D. Cette étude vise à déterminer quel système peut être le plus sûr, le plus rapide et le plus rentable, afin d'orienter les futurs investissements et développements technologiques vers des systèmes 3D ou 2D. De plus, ces systèmes peuvent également faciliter la courbe d'apprentissage des chirurgiens stagiaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé et écrit obtenu après remise de brochures d'information et réponse en face à face à toutes les questions que les participants pourraient avoir
- Cholécystectomie laparoscopique élective
- Médicalement apte à sortir en ambulatoire
- 18 à 85 ans
Critère d'exclusion:
- Impossible d'obtenir un consentement éclairé et écrit
- Cholécystectomie d'urgence
- Inapte médicalement à sortir en ambulatoire
- Âge <18 ou >85 ans
- Conversion en cholécystectomie ouverte
- Antécédents de chirurgie abdominale haute
- Participation récente/actuelle à un autre essai clinique
- Exploration de la voie cholédoque au moment de l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laparoscopie 3D
Les patients subiront une cholécystectomie laparoscopique à l'aide d'un système laparoscopique 3D
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Expérimental: Laparoscopie 4K
Les patients subiront une cholécystectomie laparoscopique à l'aide d'un système laparoscopique 4K
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de réalisation des étapes clés de la cholécystectomie laparoscopique
Délai: Jour de chirurgie
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Jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Erreurs détectées sur l'analyse vidéo de la cholécystectomie laparoscopique telles que définies par une liste de contrôle validée
Délai: Jour de chirurgie
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Jour de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16SURN204848
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