Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D versus 4K laparoskopická cholecystektomie

16. února 2019 aktualizováno: Matt Dunstan, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie k určení, zda 3D laparoskopický systém zlepšuje výkon chirurgů během laparoskopické cholecystektomie ve srovnání s laparoskopickým systémem s ultra vysokým rozlišením ('4K')

Úvod: Je prokázáno, že trojrozměrné operační systémy klíčové dírky („laparoskopické“) zkracují čas potřebný k dokončení úkolů v laboratorních podmínkách. Tato výhoda vyplývá z přidání binokulárních podnětů pro vnímání hloubky ve srovnání s dvourozměrnými (2D) systémy. V tomto roce se stal komerčně dostupný laparoskopický systém „4K“, pojmenovaný tak, že poskytuje 2D obraz s vysokým rozlišením se čtyřnásobným počtem pixelů než 2D s plným vysokým rozlišením. Vylepšená vizualizace pravděpodobně poskytne další nebinokulární hloubkové narážky. V současné době není jasné, do jaké míry může zlepšení rozlišení 2D systémů kompenzovat binokulární hloubkové narážky.

Cíl: Zjistit, zda binokulární vidění poskytované 3D laparoskopickými systémy přináší výhody během laparoskopické cholecystektomie ve srovnání s monokulárním viděním poskytovaným systémy s vysokým rozlišením 4K.

Metody: Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie 3D HD versus 4K laparoskopických systémů, porovnávající čas do dokončení laparoskopické cholecystektomie a chybové skóre.

Dopad: Tato studie je unikátní, první svého druhu zkoumání dvou nových chirurgických technologií a je první studií, která zahrnuje 4K systém. Zavádění trojrozměrných systémů bylo omezeno finančními náklady a omezeními raných 3D technologií. Tato studie si klade za cíl určit, který systém může být nejbezpečnější, nejrychlejší a nejefektivnější z hlediska nákladů, s cílem nasměrovat budoucí investice a technologický vývoj směrem k 3D nebo 2D systémům. Kromě toho mohou tyto systémy také pomoci při křivce učení chirurgů, kteří se cvičí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný písemný souhlas získaný po poskytnutí informačních letáků a osobním zodpovězení případných dotazů účastníků
  2. Elektivní laparoskopická cholecystektomie
  3. Zdravotně vhodné k propuštění jako denní pouzdro
  4. Věk 18 až 85 let

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze získat informovaný písemný souhlas
  2. Nouzová cholecystektomie
  3. Není zdravotně způsobilá k propuštění jako denní případ
  4. Věk <18 nebo >85 let
  5. Konverze na otevřenou cholecystektomii
  6. Operace horní části břicha v anamnéze
  7. Nedávné/aktuální zapojení do jiné klinické studie
  8. Průzkum společného žlučovodu v době operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D laparoskopie
Pacienti podstoupí laparoskopickou cholecystektomii pomocí 3D laparoskopického systému
Postup: 3D laparoskopie
Experimentální: 4K laparoskopie
Pacienti podstoupí laparoskopickou cholecystektomii pomocí 4K laparoskopického systému
Postup: 4K laparoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas pro dokončení klíčových kroků laparoskopické cholecystektomie
Časové okno: Den operace
Den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chyby zjištěné při videoanalýze laparoskopické cholecystektomie, jak je definováno ve validovaném kontrolním seznamu
Časové okno: Den operace
Den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16SURN204848

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D laparoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit