- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02858986
Colecistectomia laparoscopica 3D contro 4K
Uno studio controllato randomizzato per determinare se un sistema laparoscopico 3D migliora le prestazioni dei chirurghi durante la colecistectomia laparoscopica rispetto a un sistema laparoscopico ad altissima definizione ("4K")
Introduzione: è stato dimostrato che i sistemi di chirurgia tridimensionale a buco della serratura ("laparoscopica") riducono il tempo necessario per completare le attività in ambienti di laboratorio. Questo vantaggio deriva dall'aggiunta di segnali di percezione della profondità binoculare rispetto ai sistemi bidimensionali (2D). Quest'anno è diventato disponibile in commercio un sistema laparoscopico '4K', così chiamato in quanto fornisce un'immagine 2D ad alta risoluzione con un numero di pixel quattro volte superiore rispetto all'alta definizione 2D completa. È probabile che la visualizzazione migliorata fornisca ulteriori segnali di profondità non binoculari. Al momento non è chiaro fino a che punto il miglioramento della risoluzione dei sistemi 2D possa compensare i segnali di profondità binoculare.
Obiettivo: determinare se la visione binoculare fornita dai sistemi laparoscopici 3D offra vantaggi durante la colecistectomia laparoscopica rispetto alla visione monoculare fornita dai sistemi 4K ad alta risoluzione.
Metodi: Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato di 3D HD rispetto ai sistemi laparoscopici 4K, confrontando il tempo per completare la colecistectomia laparoscopica e i punteggi di errore.
Impatto: questo studio è un'indagine unica e prima nel suo genere su due nuove tecnologie chirurgiche ed è il primo studio a coinvolgere un sistema 4K. L'adozione di sistemi tridimensionali è stata frenata dai costi finanziari e dai limiti delle prime tecnologie 3D. Questo studio mira a determinare quale sistema può essere il più sicuro, rapido ed economico, al fine di guidare gli investimenti futuri e lo sviluppo tecnologico verso sistemi 3D o 2D. Inoltre, questi sistemi possono anche aiutare nella curva di apprendimento dei chirurghi tirocinanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto e informato ottenuto dopo la fornitura di opuscoli informativi e la risposta faccia a faccia a qualsiasi domanda i partecipanti possano avere
- Colecistectomia laparoscopica elettiva
- Idoneo dal punto di vista medico per la dimissione come caso diurno
- Età da 18 a 85 anni
Criteri di esclusione:
- Impossibile ottenere il consenso informato e scritto
- Colecistectomia d'urgenza
- Non idoneo dal punto di vista medico per la dimissione come caso diurno
- Età <18 o >85 anni
- Conversione a colecistectomia aperta
- Storia di chirurgia addominale superiore
- Coinvolgimento recente/attuale in un altro studio clinico
- Esplorazione del dotto biliare comune al momento dell'operazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Laparoscopia 3D
I pazienti saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica utilizzando un sistema laparoscopico 3D
|
|
|
Sperimentale: Laparoscopia 4K
I pazienti saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica utilizzando un sistema laparoscopico 4K
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo per il completamento dei passaggi chiave nella colecistectomia laparoscopica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
Giorno dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Errori rilevati sull'analisi video della colecistectomia laparoscopica come definiti da una lista di controllo convalidata
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
Giorno dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16SURN204848
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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