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Colecistectomia laparoscopica 3D contro 4K

16 febbraio 2019 aggiornato da: Matt Dunstan, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Uno studio controllato randomizzato per determinare se un sistema laparoscopico 3D migliora le prestazioni dei chirurghi durante la colecistectomia laparoscopica rispetto a un sistema laparoscopico ad altissima definizione ("4K")

Introduzione: è stato dimostrato che i sistemi di chirurgia tridimensionale a buco della serratura ("laparoscopica") riducono il tempo necessario per completare le attività in ambienti di laboratorio. Questo vantaggio deriva dall'aggiunta di segnali di percezione della profondità binoculare rispetto ai sistemi bidimensionali (2D). Quest'anno è diventato disponibile in commercio un sistema laparoscopico '4K', così chiamato in quanto fornisce un'immagine 2D ad alta risoluzione con un numero di pixel quattro volte superiore rispetto all'alta definizione 2D completa. È probabile che la visualizzazione migliorata fornisca ulteriori segnali di profondità non binoculari. Al momento non è chiaro fino a che punto il miglioramento della risoluzione dei sistemi 2D possa compensare i segnali di profondità binoculare.

Obiettivo: determinare se la visione binoculare fornita dai sistemi laparoscopici 3D offra vantaggi durante la colecistectomia laparoscopica rispetto alla visione monoculare fornita dai sistemi 4K ad alta risoluzione.

Metodi: Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato di 3D HD rispetto ai sistemi laparoscopici 4K, confrontando il tempo per completare la colecistectomia laparoscopica e i punteggi di errore.

Impatto: questo studio è un'indagine unica e prima nel suo genere su due nuove tecnologie chirurgiche ed è il primo studio a coinvolgere un sistema 4K. L'adozione di sistemi tridimensionali è stata frenata dai costi finanziari e dai limiti delle prime tecnologie 3D. Questo studio mira a determinare quale sistema può essere il più sicuro, rapido ed economico, al fine di guidare gli investimenti futuri e lo sviluppo tecnologico verso sistemi 3D o 2D. Inoltre, questi sistemi possono anche aiutare nella curva di apprendimento dei chirurghi tirocinanti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso scritto e informato ottenuto dopo la fornitura di opuscoli informativi e la risposta faccia a faccia a qualsiasi domanda i partecipanti possano avere
  2. Colecistectomia laparoscopica elettiva
  3. Idoneo dal punto di vista medico per la dimissione come caso diurno
  4. Età da 18 a 85 anni

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile ottenere il consenso informato e scritto
  2. Colecistectomia d'urgenza
  3. Non idoneo dal punto di vista medico per la dimissione come caso diurno
  4. Età <18 o >85 anni
  5. Conversione a colecistectomia aperta
  6. Storia di chirurgia addominale superiore
  7. Coinvolgimento recente/attuale in un altro studio clinico
  8. Esplorazione del dotto biliare comune al momento dell'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laparoscopia 3D
I pazienti saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica utilizzando un sistema laparoscopico 3D
Sperimentale: Laparoscopia 4K
I pazienti saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica utilizzando un sistema laparoscopico 4K

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per il completamento dei passaggi chiave nella colecistectomia laparoscopica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Errori rilevati sull'analisi video della colecistectomia laparoscopica come definiti da una lista di controllo convalidata
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laparoscopia 3D

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