Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholecystektomia laparoskopowa 3D kontra 4K

16 lutego 2019 zaktualizowane przez: Matt Dunstan, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ustalenie, czy system laparoskopowy 3D poprawia wydajność chirurgów podczas cholecystektomii laparoskopowej w porównaniu z systemem laparoskopowym o ultrawysokiej rozdzielczości („4K”)

Wstęp: Udowodniono, że trójwymiarowe systemy chirurgii przez dziurkę od klucza („laparoskopowe”) skracają czas potrzebny do wykonania zadań w warunkach laboratoryjnych. Ta korzyść wynika z dodania lornetkowych wskazówek percepcji głębi w porównaniu z systemami dwuwymiarowymi (2D). W tym roku system laparoskopowy „4K” stał się dostępny na rynku, nazwany tak, ponieważ zapewnia obraz 2D o wysokiej rozdzielczości z czterokrotnie większą liczbą pikseli niż obraz 2D o pełnej wysokiej rozdzielczości. Ulepszona wizualizacja prawdopodobnie dostarczy dodatkowych wskazówek dotyczących głębi nieobserwowanych przez lornetkę. Obecnie nie jest jasne, w jakim stopniu poprawa rozdzielczości systemów 2D może zrekompensować lornetkowe wskazówki dotyczące głębi.

Cel: Określenie, czy widzenie obuoczne zapewniane przez systemy laparoskopowe 3D zapewnia korzyści podczas cholecystektomii laparoskopowej w porównaniu z widzeniem jednoocznym zapewnianym przez systemy 4K o wysokiej rozdzielczości.

Metody: Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba systemów laparoskopowych 3D HD i 4K, porównująca czas do całkowitej cholecystektomii laparoskopowej i wyniki błędów.

Wpływ: To badanie jest wyjątkowym, pierwszym w swoim rodzaju badaniem dwóch nowych technologii chirurgicznych i pierwszym badaniem obejmującym system 4K. Rozpowszechnianie systemów trójwymiarowych zostało ograniczone przez koszty finansowe i ograniczenia wczesnych technologii 3D. Badanie to ma na celu określenie, który system może być najbezpieczniejszy, najszybszy i najbardziej opłacalny, aby pokierować przyszłymi inwestycjami i rozwojem technologicznym w kierunku systemów 3D lub 2D. Ponadto systemy te mogą również pomóc w krzywej uczenia się chirurgów-stażystów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma, pisemna zgoda uzyskana po przekazaniu ulotek informacyjnych i bezpośredniej odpowiedzi na wszelkie pytania uczestników
  2. Planowa cholecystektomia laparoskopowa
  3. Medycznie zdolny do wypisu jako przypadek dzienny
  4. Wiek od 18 do 85 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości uzyskania świadomej, pisemnej zgody
  2. Cholecystektomia awaryjna
  3. Z medycznego punktu widzenia nie nadaje się do wypisu jako przypadek dzienny
  4. Wiek <18 lub >85 lat
  5. Konwersja do otwartej cholecystektomii
  6. Historia chirurgii górnej części jamy brzusznej
  7. Niedawny/obecny udział w innym badaniu klinicznym
  8. Eksploracja przewodu żółciowego wspólnego w czasie operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopia 3D
Pacjenci zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej przy użyciu systemu laparoskopowego 3D
Eksperymentalny: Laparoskopia 4K
Pacjenci zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej przy użyciu systemu laparoskopowego 4K

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na zakończenie kluczowych etapów cholecystektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Błędy wykryte w analizie wideo cholecystektomii laparoskopowej zgodnie z definicją za pomocą zatwierdzonej listy kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj