- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02858986
Cholecystektomia laparoskopowa 3D kontra 4K
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ustalenie, czy system laparoskopowy 3D poprawia wydajność chirurgów podczas cholecystektomii laparoskopowej w porównaniu z systemem laparoskopowym o ultrawysokiej rozdzielczości („4K”)
Wstęp: Udowodniono, że trójwymiarowe systemy chirurgii przez dziurkę od klucza („laparoskopowe”) skracają czas potrzebny do wykonania zadań w warunkach laboratoryjnych. Ta korzyść wynika z dodania lornetkowych wskazówek percepcji głębi w porównaniu z systemami dwuwymiarowymi (2D). W tym roku system laparoskopowy „4K” stał się dostępny na rynku, nazwany tak, ponieważ zapewnia obraz 2D o wysokiej rozdzielczości z czterokrotnie większą liczbą pikseli niż obraz 2D o pełnej wysokiej rozdzielczości. Ulepszona wizualizacja prawdopodobnie dostarczy dodatkowych wskazówek dotyczących głębi nieobserwowanych przez lornetkę. Obecnie nie jest jasne, w jakim stopniu poprawa rozdzielczości systemów 2D może zrekompensować lornetkowe wskazówki dotyczące głębi.
Cel: Określenie, czy widzenie obuoczne zapewniane przez systemy laparoskopowe 3D zapewnia korzyści podczas cholecystektomii laparoskopowej w porównaniu z widzeniem jednoocznym zapewnianym przez systemy 4K o wysokiej rozdzielczości.
Metody: Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba systemów laparoskopowych 3D HD i 4K, porównująca czas do całkowitej cholecystektomii laparoskopowej i wyniki błędów.
Wpływ: To badanie jest wyjątkowym, pierwszym w swoim rodzaju badaniem dwóch nowych technologii chirurgicznych i pierwszym badaniem obejmującym system 4K. Rozpowszechnianie systemów trójwymiarowych zostało ograniczone przez koszty finansowe i ograniczenia wczesnych technologii 3D. Badanie to ma na celu określenie, który system może być najbezpieczniejszy, najszybszy i najbardziej opłacalny, aby pokierować przyszłymi inwestycjami i rozwojem technologicznym w kierunku systemów 3D lub 2D. Ponadto systemy te mogą również pomóc w krzywej uczenia się chirurgów-stażystów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma, pisemna zgoda uzyskana po przekazaniu ulotek informacyjnych i bezpośredniej odpowiedzi na wszelkie pytania uczestników
- Planowa cholecystektomia laparoskopowa
- Medycznie zdolny do wypisu jako przypadek dzienny
- Wiek od 18 do 85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości uzyskania świadomej, pisemnej zgody
- Cholecystektomia awaryjna
- Z medycznego punktu widzenia nie nadaje się do wypisu jako przypadek dzienny
- Wiek <18 lub >85 lat
- Konwersja do otwartej cholecystektomii
- Historia chirurgii górnej części jamy brzusznej
- Niedawny/obecny udział w innym badaniu klinicznym
- Eksploracja przewodu żółciowego wspólnego w czasie operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopia 3D
Pacjenci zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej przy użyciu systemu laparoskopowego 3D
|
|
|
Eksperymentalny: Laparoskopia 4K
Pacjenci zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej przy użyciu systemu laparoskopowego 4K
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na zakończenie kluczowych etapów cholecystektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Błędy wykryte w analizie wideo cholecystektomii laparoskopowej zgodnie z definicją za pomocą zatwierdzonej listy kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16SURN204848
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .